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アジアにおける心房細動の脳卒中予防に関する臨床調査 (AF-Registry)

2021年3月18日 更新者:Tse Hung Fat、The University of Hong Kong
観察研究で報告されているように、アジア人(〜1%)の心房細動(AF)有病率は白人(〜2%)よりも比較的低いにもかかわらず、アジアでは高齢者人口が比例して多いため、全体的な疾患負担がはるかに高くなります。 アジアで報告されている有病率と人口予測に基づくと、2050年までに男性4,900万人、女性2,300万人がAFになると推定されています。 脳卒中は、アジア人の患者にとって特に懸念の原因となる心房細動の障害となる合併症です。 AF患者の脳卒中リスクを管理するための専門家のコンセンサスに基づいた推奨事項を実施すると、脳卒中発生率を大幅に下げることができます。 ただし、アジア人の AF 患者の管理を白人の患者の管理と一致させる場合には注意が必要です。 心房細動管理のための現在の国際ガイドラインとリスク層別化ツールは、主に白人集団での所見に基づいているため、ある面ではアジア人の患者との関連性が限られている可能性があります。 非弁膜症性AFの高リスク患者における脳卒中および血栓塞栓症のリスクを軽減するには、ビタミンK拮抗薬(VKA)、ワルファリンおよび代替の新しい経口抗凝固薬、直接トロンビン阻害薬または第Xa因子阻害薬が推奨されます。 しかし、アジア人におけるこれらの薬剤の安全性と有効性に関する情報は非常に限られています。 したがって、アジア人と白人における異なる脳卒中および出血プロファイルの影響について具体的な指針を提供するために、さらなる研究が緊急に必要とされています。 アジア人と白人の人口を比較できるようにするために、心房細動の一般長期研究に関する欧州観察研究プログラムの現在の研究プロトコルと症例報告形式を採用することを提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アジアにおける心房細動に対する脳卒中予防の現在の実践に関する前向き観察研究です。 私たちは、アジア太平洋地域の 5 か国 (香港、日本、台湾、シンガポール、韓国) から 5,000 人の患者 (1 国あたり最大 1,000 人の患者) を募集することを提案しています。 これらの国で現在経過観察中の患者または新たにAFと診断された患者が登録され、1年間追跡調査されます。 ベースラインの臨床データと 12 か月の追跡調査が記録されます (ESC と協力して、ヨーロッパの AF 調査のテンプレートに基づいて)。 すべての患者は、病院または診療所の臨床慣行に従って治療されます。 CHADS2、CHADS2-VAS スコア、HAS-BLED スコア、死亡、虚血性脳卒中、出血性脳卒中などの臨床事象、大出血事象、道徳などのベースライン人口統計情報に関するデータは、症例に基づいたウェブベースの電子システムを介して収集されます。心房細動の一般長期研究に関する EurObservational 研究プログラムの報告書。

心房細動の臨床疫学と医学的管理に関する APHRS AF レジストリの一般的な目的は、次のように要約されます。

  1. 適用性を検証し、心房細動の診断と治療に関する国際的な実践ガイドライン(推奨事項)を適応または強化し、そのようなガイドラインの実施を促進する。
  2. 臨床試験の結果が日常診療に適用できるかどうかを調査する。
  3. さまざまな疾患管理戦略の結果を分析する。
  4. 科学的根拠に基づいた医療の実施を促進する。

この APHRS AF 長期レジストリの具体的な目的は次のとおりです。

  1. 心房細動の診断精密検査が現在の国際ガイドラインに準拠しているかどうかを評価します。
  2. AF に関する現在の臨床ガイドラインに関連して、AF のさまざまなサブセットにおける治療の適切性を評価します。
  3. 経口抗血栓療法、抗血小板療法(アスピリン +/- クロピドグレル)の使用を評価します。ビタミン K アンタゴニストまたは新薬 (経口直接トロンビン阻害剤または経口第 Xa 因子阻害剤) が入手可能になったときに使用します。 さらに、さまざまな抗血栓戦略を受けた AF 患者の特徴、併存疾患、危険因子も収集されます。
  4. VKAを受けた患者については、これらのAF患者がINR 2.0~3.0またはINR <2.0または>3.0を達成した時間の割合を決定する予定である。 さらに、患者の特徴/併存疾患はさまざまな INR 範囲に関連しており、臨床転帰 (脳卒中または大出血) も調査されます。
  5. アジアにおける心房細動に対する抗血栓療法の持続性を研究する。 具体的には、VKA またはさまざまな新規抗凝固薬の中止率と切り替え率を決定します。 さらに、臨床的特徴、併存疾患、中止または切り替えの理由、および中止または切り替えた患者の転帰(脳卒中、死亡、または大出血)が文書化されます。
  6. アジア人における実際の脳卒中予防のためのさまざまな抗血栓療法の有効性(脳卒中/死亡)、リスク(出血)、および医療資源の利用を研究する。
  7. 電気的除細動およびカテーテルアブレーション中のさまざまな抗血栓療法の利用を研究する。
  8. カテーテルアブレーションや新たに利用可能な抗不整脈薬など、新しい抗不整脈療法オプションの使用について説明します。
  9. AF 関連の症状と AF 関連の生活の質の変化を推定します。
  10. AF 関連の合併症の発生に関する最新の情報を入手します。 具体的には、CHADS2 および CHADS2-VAS スコアによって階層化されたアジア人集団における AF に関連する虚血性脳卒中です。
  11. 1年時のAFコホートにおけるガイドラインの順守を含む、治療上の決定に関連して死亡率と罹患率を評価します。
  12. 発作性(自然終了)心房細動から持続性(非自己終了)心房細動への心房細動の進行を評価します。 関連疾患の病歴期間、血圧、BMI、腎機能、BNPレベル、肺疾患など、心房細動の進行に対する検証済みだが十分に確立されていない危険因子の影響を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4504

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール
        • National Heart Centre Singapore
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、アジア太平洋地域の 5 か国 (香港、日本、台湾、シンガポール、韓国) から 5,000 人の患者 (1 国あたり最大 1,000 人の患者) を募集することを提案しています。 これらの国で現在経過観察中の患者または新たにAFと診断された患者が登録され、1年間追跡調査されます。

説明

包含基準:

  • 患者は、心房細動の心電図診断が行われた場合にのみ、研究に正式に登録される。
  • AF の条件を満たすエピソードは、ベースラインの日付から 1 年以内に発生している必要があります。
  • AF は一次診断または二次診断です。つまり、現在の入院/来院は他の理由によるものである可能性があります。
  • 患者は登録時に心房細動を患っている必要はありません。
  • 署名された患者は、該当する場合は同意を通知します

除外基準:

  • AF が記録された ECG/ホルター心電図はありません。
  • 心房粗動のみが記録されました。
  • AF の該当エピソードは、ベースラインの日付より 1 年以上前に発生しました。
  • 年齢 <18 歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジアにおける心房細動の脳卒中予防
時間枠:1年

適用性を検証し、心房細動の診断と治療に関する国際的な実践ガイドライン(推奨事項)を適応または強化し、そのようなガイドラインの実施を促進する。

臨床試験の結果が日常診療に適用できるかどうかを調査する。

さまざまな疾患管理戦略の結果を分析する。 科学的根拠に基づいた医療の実施を促進する。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Version 1.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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