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아시아 심방세동의 뇌졸중 예방에 관한 임상조사 (AF-Registry)

2021년 3월 18일 업데이트: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong
관찰 연구에서 보고된 바와 같이 백인(~2%)보다 아시아인(~1%)의 심방 세동(AF) 유병률이 상대적으로 낮음에도 불구하고, 아시아는 노인 인구가 비례하여 더 많기 때문에 전반적인 질병 부담이 훨씬 높습니다. 보고된 유병률과 아시아의 예상 인구 수치에 따르면 2050년까지 AF 환자는 약 4,900만 명의 남성과 2,300만 명의 여성이 있을 것입니다. 뇌졸중은 아시아인 환자에게 특히 우려되는 심방세동의 장애 합병증입니다. 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 관리하기 위한 합의된 전문가 권장 사항을 구현하면 뇌졸중 발생률을 상당히 줄일 수 있습니다. 그러나 아시아인 AF 환자의 관리를 백인 환자의 관리와 일치시킬 때는 주의가 필요합니다. 심방세동 관리를 위한 현재 국제 지침 및 위험 계층화 도구는 주로 백인 인구의 결과를 기반으로 하므로 특정 측면에서 아시아인 환자에 대한 관련성이 제한적일 수 있습니다. 비타민 K 길항제(VKA), 와파린 및 대안적인 새로운 경구용 항응고제, 직접 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제는 비판막성 심방세동이 있는 고위험 환자의 뇌졸중 및 혈전색전증 위험을 줄이기 위해 권장됩니다. 그러나 아시아 인구에서 이러한 제제의 안전성과 효능에 대한 정보는 매우 제한적입니다. 따라서 아시아인과 백인의 서로 다른 뇌졸중 및 출혈 프로필의 의미에 대한 구체적인 지침을 알리기 위한 추가 연구가 시급히 필요합니다. 아시아인과 백인 인구를 비교할 수 있도록 현재 연구 프로토콜과 심방 세동 일반 장기 연구에 대한 EurObservational 연구 프로그램의 사례 보고서 형식을 채택할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 아시아의 AF에 대한 뇌졸중 예방의 현재 관행에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 아시아 태평양 지역(홍콩, 일본, 대만, 싱가포르, 한국)의 5개국에서 5,000명의 환자(국가당 ~1000명의 환자)를 모집할 것을 제안합니다. 이들 국가에서 현재 추적 관찰 중이거나 새로 진단된 AF 환자를 등록하고 1년 동안 추적 관찰합니다. 기준선 및 12개월 후속 조치에 대한 임상 데이터가 기록됩니다(ESC와 협력하여 유럽 AF 조사의 템플릿을 기반으로 함). 모든 환자는 병원이나 진료소에서 임상 실습에 따라 치료를 받습니다. CHADS2, CHADS2-VAS 점수, HAS-BLED 점수, 사망, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 포함한 임상 사건, 주요 출혈 사건 및 도덕성을 포함한 기본 인구 통계 정보에 대한 데이터는 사례를 기반으로 웹 기반 전자 시스템을 통해 수집됩니다. 심방 세동 일반 장기 연구에 대한 EurObservational 연구 프로그램의 보고서 양식.

임상 역학 및 심방 세동의 의료 관리에 대한 APHRS AF 등록의 일반적인 목적은 다음과 같이 요약됩니다.

  1. 적용 가능성을 검증하고, 심방세동의 진단 및 치료에 관한 국제 진료 지침(권고)을 채택 또는 강화하고 그러한 지침의 이행을 촉진한다.
  2. 임상 시험 결과를 일상 업무에 적용할 수 있는지 조사합니다.
  3. 다양한 질병 관리 전략의 결과를 분석합니다.
  4. 증거 기반 의학의 구현을 촉진합니다.

이 APHRS AF 장기 레지스트리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. AF의 진단 작업이 현재의 국제 지침을 준수하는지 여부를 평가합니다.
  2. AF에 대한 현재 임상 지침과 관련하여 AF의 다른 하위 집합에서 치료의 적절성을 평가합니다.
  3. 경구 항혈전 요법, 항혈소판 요법(아스피린 +/- 클로피도그렐)의 사용 평가; 비타민 K 길항제 또는 새로운 약물(경구용 직접 트롬빈 억제제 또는 경구용 Xa 인자 억제제)을 사용할 수 있게 됩니다. 또한 다양한 항혈전 치료를 받는 심방세동 환자의 특징, 동반질환, 위험인자도 수집할 예정이다.
  4. VKA를 받은 환자의 경우, AF 환자가 INR 2.0-3.0 또는 INR < 2.0 또는 > 3.0을 달성한 시간의 비율을 결정할 계획입니다. 또한, 환자의 특성/공동이환은 다양한 INR 범위와 관련이 있으며 임상 결과(뇌졸중 또는 주요 출혈)도 조사할 것입니다.
  5. 아시아에서 AF에 대한 항혈전 요법의 지속성을 연구합니다. 구체적으로 VKA 또는 다른 새로운 항응고제의 중단 및 전환 비율을 결정할 것입니다. 또한 중단 및 전환 환자의 임상적 특징, 동반질환, 중단 또는 전환의 이유와 결과(뇌졸중, 사망 또는 주요 출혈)를 문서화합니다.
  6. 아시아 인구의 실제 뇌졸중 예방을 위한 다양한 항혈전 요법의 효능(뇌졸중/사망), 위험(출혈) 및 건강 자원 활용을 연구합니다.
  7. 심율동 전환 및 카테터 절제 동안 다양한 항혈전 요법의 활용을 연구합니다.
  8. 카테터 절제술 및 새롭게 이용 가능한 항부정맥제와 같은 새로운 항부정맥제 치료 옵션의 사용을 설명합니다.
  9. AF 관련 증상과 AF 관련 삶의 질 변화를 추정합니다.
  10. AF 관련 합병증의 발생에 대한 최신 정보를 얻습니다. 구체적으로, CHADS2 및 CHADS2-VAS 점수에 의해 계층화된 아시아인 인구에서 심방세동과 관련된 허혈성 뇌졸중.
  11. 1년 시점에서 AF 코호트의 지침 준수를 포함하여 치료 결정과 관련하여 사망률 및 이환율을 평가합니다.
  12. 발작성(자가 종료)에서 지속성(비자기 종료) 심방 세동으로의 심방 세동의 진행을 평가합니다. 관련 질병의 병력, 혈압, BMI, 신장 기능, BNP 수치 및 폐 질환을 포함하여 심방세동의 진행에 대한 검증되고 덜 확립된 위험 인자의 영향을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4504

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르
        • National Heart Centre Singapore
      • Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아시아 태평양 지역(홍콩, 일본, 대만, 싱가포르, 한국)의 5개국에서 5,000명의 환자(국가당 ~1000명의 환자)를 모집할 것을 제안합니다. 이들 국가에서 현재 추적 관찰 중이거나 새로 진단된 AF 환자를 등록하고 1년 동안 추적 관찰합니다.

설명

포함 기준:

  • AF의 ECG 진단이 이루어진 경우에만 환자가 연구에 공식적으로 등록됩니다.
  • 적격 AF 에피소드는 기준선 날짜 이전 1년 이내에 발생했어야 합니다.
  • AF는 1차 또는 2차 진단입니다. 즉, 현재 입원/방문은 다른 이유로 인한 것일 수 있습니다.
  • 환자는 등록 시점에 AF에 있을 필요가 없습니다.
  • 서명한 환자에게 해당되는 경우 동의 통지

제외 기준:

  • AF가 기록된 ECG/Holter가 없습니다.
  • 심방조동만 기록됨.
  • 적격 AF 에피소드는 기준선 날짜보다 1년 이상 전에 발생했습니다.
  • 연령 <18세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아시아 심방세동의 뇌졸중 예방
기간: 일년

적용 가능성을 검증하고, 심방세동의 진단 및 치료에 관한 국제 진료 지침(권고)을 채택 또는 강화하고 그러한 지침의 이행을 촉진한다.

임상 시험 결과를 일상 업무에 적용할 수 있는지 조사합니다.

다양한 질병 관리 전략의 결과를 분석합니다. 증거 기반 의학의 구현을 촉진합니다.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Version 1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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