- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04807049
Encuesta clínica sobre la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular en Asia (AF-Registry)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo sobre la práctica actual de prevención de accidentes cerebrovasculares para la FA en Asia. Proponemos reclutar 5000 pacientes (~1000 pacientes por país) de 5 países en las regiones de Asia y el Pacífico (Hong Kong, Japón, Taiwán, Singapur, Corea). Se inscribirá a los pacientes que actualmente están en seguimiento o recién diagnosticados de fibrilación auricular en estos países y se les realizará un seguimiento durante 1 año. Se registrarán sus datos clínicos al inicio y a los 12 meses de seguimiento (según la plantilla de la encuesta europea de FA, en colaboración con ESC). Todos los pacientes serán tratados de acuerdo a la práctica clínica en su hospital o clínica. Los datos sobre su información demográfica inicial, incluidos el CHADS2, el puntaje CHADS2-VAS, el puntaje HAS-BLED, los eventos clínicos, incluida la muerte, el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico, los eventos hemorrágicos importantes y la moralidad se recopilarán a través de un sistema electrónico basado en la web basado en Case Formulario de informe del programa de investigación EurObservational sobre el estudio general a largo plazo de la fibrilación auricular.
Los objetivos generales del registro APHRS AF sobre epidemiología clínica y manejo médico de la fibrilación auricular se resumen a continuación:
- Verificar la aplicabilidad y adaptar o fortalecer las guías de práctica internacionales (recomendaciones) sobre el diagnóstico y tratamiento de la FA y facilitar la implementación de dichas guías.
- Investigar la aplicabilidad de los resultados de los ensayos clínicos en la práctica diaria.
- Analizar el resultado de diferentes estrategias de manejo de enfermedades.
- Fomentar la implantación de la medicina basada en la evidencia.
Los objetivos específicos de este registro a largo plazo de APHRS AF son:
- Evaluar si el estudio diagnóstico de la FA cumple con las guías internacionales actuales.
- Evaluar la adecuación del tratamiento en los diferentes subconjuntos de FA en relación con las guías clínicas actuales sobre FA.
- Evaluar el uso de terapias antitrombóticas orales, terapia antiplaquetaria (aspirina +/- clopidogrel); con los antagonistas de la vitamina K o con los nuevos fármacos (inhibidores orales directos de la trombina o inhibidores orales del factor Xa) a medida que estén disponibles. Además, también se recogerán las características, comorbilidades y factores de riesgo de los pacientes con FA que reciben diferentes estrategias antitrombóticas.
- Para aquellos pacientes que recibieron AVK, planeamos determinar qué proporciones de tiempo estos pacientes con FA lograron un INR 2.0-3.0 o INR <2.0 o >3.0. Además, las características/comorbilidades de los pacientes están asociadas con diferentes rangos de INR y también se investigarán sus resultados clínicos (ictus o hemorragia grave).
- Estudiar la persistencia de las terapias antitrombóticas para la FA en Asia. Específicamente, determinaremos las tasas de interrupción y cambio de AVK o diferentes anticoagulantes novedosos. Además, se documentarán las características clínicas, las comorbilidades y los motivos de la interrupción o el cambio, así como los resultados (ictus, muerte o hemorragia mayor) entre los pacientes que abandonaron y cambiaron.
- Estudiar la eficacia (accidente cerebrovascular/muerte), el riesgo (sangrado) y la utilización de recursos sanitarios de diversas terapias antitrombóticas para la prevención real del accidente cerebrovascular en la población asiática.
- Estudiar la utilización de diferentes terapias antitrombóticas durante la cardioversión y la ablación con catéter.
- Describir el uso de nuevas opciones de terapia antiarrítmica, como la ablación con catéter y los fármacos antiarrítmicos recientemente disponibles.
- Estime los síntomas relacionados con la FA y los cambios en la calidad de vida relacionados con la FA.
- Obtenga información actualizada sobre la aparición de complicaciones relacionadas con la FA. En concreto, el ictus isquémico relacionado con la FA en la población asiática estratificado por la puntuación CHADS2 y CHADS2-VAS.
- Evaluar la mortalidad y la morbilidad en relación con las decisiones terapéuticas, incluido el cumplimiento de las pautas en la cohorte de FA al año.
- Evaluar la progresión de la fibrilación auricular de fibrilación auricular paroxística (autoterminada) a persistente (no autoterminada). Evaluar el impacto de los factores de riesgo validados y menos establecidos para la progresión de la fibrilación auricular, incluida la duración de los antecedentes de enfermedades asociadas, la presión arterial, el IMC, la función renal, los niveles de BNP y la enfermedad pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se inscribirán oficialmente en el estudio solo si se ha realizado un diagnóstico ECG de FA.
- El episodio de calificación de FA debería haber ocurrido dentro de un año antes de la fecha de referencia.
- La FA es el diagnóstico primario o secundario, es decir, el ingreso/visita actual puede deberse a otras razones.
- Los pacientes no necesitan estar en FA en el momento de la inscripción.
- Consentimiento informado del paciente firmado, si corresponde
Criterio de exclusión:
- No hay registro de ECG/Holter con FA.
- Solo se registró aleteo auricular.
- El episodio calificador de FA ocurrió más de un año antes de la fecha de referencia.
- Edad <18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular en Asia
Periodo de tiempo: 1 año
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Verificar la aplicabilidad y adaptar o fortalecer las guías de práctica internacionales (recomendaciones) sobre el diagnóstico y tratamiento de la FA y facilitar la implementación de dichas guías. Investigar la aplicabilidad de los resultados de los ensayos clínicos en la práctica diaria. Analizar el resultado de diferentes estrategias de manejo de enfermedades. Fomentar la implantación de la medicina basada en la evidencia. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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