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Encuesta clínica sobre la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular en Asia (AF-Registry)

18 de marzo de 2021 actualizado por: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong
A pesar de la prevalencia relativamente más baja de fibrilación auricular (FA) en asiáticos (~1 %) que en caucásicos (~2 %) según lo informado en estudios observacionales, Asia tiene una carga de enfermedad general mucho más alta, debido a su población anciana proporcionalmente mayor. Según las tasas de prevalencia notificadas y las cifras de población proyectadas en Asia, se estima que habrá 49 millones de hombres y 23 millones de mujeres con FA para el año 2050. El accidente cerebrovascular es una complicación incapacitante de la FA que es motivo de especial preocupación en los pacientes asiáticos. La implementación de recomendaciones consensuadas de expertos para controlar el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA puede reducir considerablemente las tasas de accidente cerebrovascular. Sin embargo, es necesario tener precaución al alinear el manejo de los pacientes asiáticos con fibrilación auricular con el de sus contrapartes caucásicos. Las guías internacionales actuales y las herramientas de estratificación del riesgo para el manejo de la FA se basan en hallazgos en poblaciones predominantemente caucásicas y, por lo tanto, pueden tener una relevancia limitada, en ciertos aspectos, para los pacientes asiáticos. Se recomienda el antagonista de la vitamina K (AVK), la warfarina y los nuevos anticoagulantes orales alternativos, los inhibidores directos de la trombina o los inhibidores del factor Xa para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y tromboembolismo en pacientes de alto riesgo con FA no valvular. Sin embargo, existe información muy limitada sobre la seguridad y eficacia de esos agentes en la población asiática. Por lo tanto, se necesita urgentemente más investigación para informar una guía específica sobre las implicaciones de diferentes perfiles de accidente cerebrovascular y sangrado en asiáticos versus caucásicos. Para permitir la comparación entre la población asiática y la caucásica, proponemos adoptar el protocolo de estudio actual y el formulario de informe de caso del Programa de Investigación EurObservational sobre el estudio general a largo plazo de la fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo sobre la práctica actual de prevención de accidentes cerebrovasculares para la FA en Asia. Proponemos reclutar 5000 pacientes (~1000 pacientes por país) de 5 países en las regiones de Asia y el Pacífico (Hong Kong, Japón, Taiwán, Singapur, Corea). Se inscribirá a los pacientes que actualmente están en seguimiento o recién diagnosticados de fibrilación auricular en estos países y se les realizará un seguimiento durante 1 año. Se registrarán sus datos clínicos al inicio y a los 12 meses de seguimiento (según la plantilla de la encuesta europea de FA, en colaboración con ESC). Todos los pacientes serán tratados de acuerdo a la práctica clínica en su hospital o clínica. Los datos sobre su información demográfica inicial, incluidos el CHADS2, el puntaje CHADS2-VAS, el puntaje HAS-BLED, los eventos clínicos, incluida la muerte, el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico, los eventos hemorrágicos importantes y la moralidad se recopilarán a través de un sistema electrónico basado en la web basado en Case Formulario de informe del programa de investigación EurObservational sobre el estudio general a largo plazo de la fibrilación auricular.

Los objetivos generales del registro APHRS AF sobre epidemiología clínica y manejo médico de la fibrilación auricular se resumen a continuación:

  1. Verificar la aplicabilidad y adaptar o fortalecer las guías de práctica internacionales (recomendaciones) sobre el diagnóstico y tratamiento de la FA y facilitar la implementación de dichas guías.
  2. Investigar la aplicabilidad de los resultados de los ensayos clínicos en la práctica diaria.
  3. Analizar el resultado de diferentes estrategias de manejo de enfermedades.
  4. Fomentar la implantación de la medicina basada en la evidencia.

Los objetivos específicos de este registro a largo plazo de APHRS AF son:

  1. Evaluar si el estudio diagnóstico de la FA cumple con las guías internacionales actuales.
  2. Evaluar la adecuación del tratamiento en los diferentes subconjuntos de FA en relación con las guías clínicas actuales sobre FA.
  3. Evaluar el uso de terapias antitrombóticas orales, terapia antiplaquetaria (aspirina +/- clopidogrel); con los antagonistas de la vitamina K o con los nuevos fármacos (inhibidores orales directos de la trombina o inhibidores orales del factor Xa) a medida que estén disponibles. Además, también se recogerán las características, comorbilidades y factores de riesgo de los pacientes con FA que reciben diferentes estrategias antitrombóticas.
  4. Para aquellos pacientes que recibieron AVK, planeamos determinar qué proporciones de tiempo estos pacientes con FA lograron un INR 2.0-3.0 o INR <2.0 o >3.0. Además, las características/comorbilidades de los pacientes están asociadas con diferentes rangos de INR y también se investigarán sus resultados clínicos (ictus o hemorragia grave).
  5. Estudiar la persistencia de las terapias antitrombóticas para la FA en Asia. Específicamente, determinaremos las tasas de interrupción y cambio de AVK o diferentes anticoagulantes novedosos. Además, se documentarán las características clínicas, las comorbilidades y los motivos de la interrupción o el cambio, así como los resultados (ictus, muerte o hemorragia mayor) entre los pacientes que abandonaron y cambiaron.
  6. Estudiar la eficacia (accidente cerebrovascular/muerte), el riesgo (sangrado) y la utilización de recursos sanitarios de diversas terapias antitrombóticas para la prevención real del accidente cerebrovascular en la población asiática.
  7. Estudiar la utilización de diferentes terapias antitrombóticas durante la cardioversión y la ablación con catéter.
  8. Describir el uso de nuevas opciones de terapia antiarrítmica, como la ablación con catéter y los fármacos antiarrítmicos recientemente disponibles.
  9. Estime los síntomas relacionados con la FA y los cambios en la calidad de vida relacionados con la FA.
  10. Obtenga información actualizada sobre la aparición de complicaciones relacionadas con la FA. En concreto, el ictus isquémico relacionado con la FA en la población asiática estratificado por la puntuación CHADS2 y CHADS2-VAS.
  11. Evaluar la mortalidad y la morbilidad en relación con las decisiones terapéuticas, incluido el cumplimiento de las pautas en la cohorte de FA al año.
  12. Evaluar la progresión de la fibrilación auricular de fibrilación auricular paroxística (autoterminada) a persistente (no autoterminada). Evaluar el impacto de los factores de riesgo validados y menos establecidos para la progresión de la fibrilación auricular, incluida la duración de los antecedentes de enfermedades asociadas, la presión arterial, el IMC, la función renal, los niveles de BNP y la enfermedad pulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4504

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Proponemos reclutar 5000 pacientes (~1000 pacientes por país) de 5 países en las regiones de Asia y el Pacífico (Hong Kong, Japón, Taiwán, Singapur, Corea). Se inscribirá a los pacientes que actualmente están en seguimiento o recién diagnosticados de fibrilación auricular en estos países y se les realizará un seguimiento durante 1 año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se inscribirán oficialmente en el estudio solo si se ha realizado un diagnóstico ECG de FA.
  • El episodio de calificación de FA debería haber ocurrido dentro de un año antes de la fecha de referencia.
  • La FA es el diagnóstico primario o secundario, es decir, el ingreso/visita actual puede deberse a otras razones.
  • Los pacientes no necesitan estar en FA en el momento de la inscripción.
  • Consentimiento informado del paciente firmado, si corresponde

Criterio de exclusión:

  • No hay registro de ECG/Holter con FA.
  • Solo se registró aleteo auricular.
  • El episodio calificador de FA ocurrió más de un año antes de la fecha de referencia.
  • Edad <18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular en Asia
Periodo de tiempo: 1 año

Verificar la aplicabilidad y adaptar o fortalecer las guías de práctica internacionales (recomendaciones) sobre el diagnóstico y tratamiento de la FA y facilitar la implementación de dichas guías.

Investigar la aplicabilidad de los resultados de los ensayos clínicos en la práctica diaria.

Analizar el resultado de diferentes estrategias de manejo de enfermedades. Fomentar la implantación de la medicina basada en la evidencia.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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