- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04807049
Klinisk undersøkelse om slagforebygging ved atrieflimmer i Asia (AF-Registry)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie om dagens praksis for slagforebygging for AF i Asia. Vi foreslår å rekruttere 5000 pasienter (~1000 pasienter per land) fra 5 land i Asia-Stillehavsregionene (Hong Kong, Japan, Taiwan, Singapore, Korea). Pasienter som for tiden er oppfølging eller nydiagnostisert AF i disse landene vil bli registrert og fulgt opp i 1 år. Deres kliniske data om baseline og 12 måneders oppfølging vil bli registrert (basert på malen til den europeiske AF-undersøkelsen - i samarbeid med ESC). Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til klinisk praksis på deres sykehus eller klinikk. Data om deres baseline demografiske informasjon, inkludert CHADS2, CHADS2-VAS score, HAS-BLED score, kliniske hendelser, inkludert død, iskemisk og hemorragisk hjerneslag, store blødningshendelser og moral vil bli samlet inn via et nettbasert elektronisk system basert på Case Rapportskjema for EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation General Long-Term study.
De generelle målene for APHRS AF-registeret om klinisk epidemiologi og medisinsk behandling av atrieflimmer er oppsummert som følger:
- For å verifisere anvendeligheten, og å tilpasse eller styrke internasjonale praksisretningslinjer (anbefalinger) om diagnose og behandling av AF og lette implementeringen av slike retningslinjer.
- Å undersøke anvendeligheten av resultatene fra kliniske studier i hverdagen.
- Å analysere resultatet av ulike sykdomsbehandlingsstrategier.
- Å fremme implementeringen av evidensbasert medisin.
De spesifikke målene for dette APHRS AF langtidsregisteret er å:
- Vurder om den diagnostiske opparbeidingen av AF samsvarer med gjeldende internasjonale retningslinjer.
- Vurder hensiktsmessigheten av behandling i de ulike undergruppene av AF i forhold til gjeldende kliniske retningslinjer for AF.
- Evaluere bruken av orale antitrombotiske terapier, antiplatebehandling (aspirin +/- klopidogrel); med vitamin K-antagonistene eller med de nye legemidlene (orale direkte trombinhemmere eller orale faktor Xa-hemmere) etter hvert som de blir tilgjengelige. Videre vil også karakteristika, komorbiditeter og risikofaktorer til AF-pasienter som får ulike antitrombotiske strategier samles inn.
- For de pasientene som fikk VKA, planlegger vi å bestemme hvor stor andel av tiden disse AF-pasientene har oppnådd INR 2,0-3,0 eller INR <2,0 eller >3,0. Dessuten er pasientens egenskaper/komorbiditeter assosiert med forskjellige INR-områder, og deres kliniske utfall (slag eller større blødninger) vil også undersøkes.
- For å studere persistensen av antitrombotiske terapier for AF i Asia. Spesifikt vil vi bestemme seponerings- og byttehastigheten for VKA eller andre nye antikoagulantia. Dessuten vil de kliniske egenskapene, komorbiditetene og årsakene til seponering eller bytte samt utfall (slag, død eller større blødninger) blant seponerte og byttede pasienter bli dokumentert.
- For å studere effektiviteten (slag/død), risiko (blødning) og helseressursutnyttelse av ulike antitrombotiske terapier for hjerneslagsforebygging i den asiatiske befolkningen.
- Å studere bruken av forskjellige antitrombotiske terapier under kardioversjon og kateterablasjon.
- Beskriv bruken av nye antiarytmiske terapialternativer som kateterablasjon og nylig tilgjengelige antiarytmika.
- Estimer AF-relaterte symptomer og AF-relaterte endringer i livskvalitet.
- Få moderne informasjon om forekomsten av AF-relaterte komplikasjoner. Spesielt det iskemiske hjerneslaget relatert til AF i den asiatiske befolkningen som stratifisert av CHADS2- og CHADS2-VAS-poengsummen.
- Evaluere dødelighet og sykelighet i forhold til terapeutiske beslutninger inkludert overholdelse av retningslinjer i AF-kohorten ved 1 år.
- Vurder progresjon av atrieflimmer fra paroksysmal (selvterminerende) til vedvarende (ikke-selvterminerende) atrieflimmer. For å vurdere virkningen av validerte og mindre veletablerte risikofaktorer for progresjon av atrieflimmer, inkludert varighet av historie med assosierte sykdommer, blodtrykk, BMI, nyrefunksjon, BNP-nivåer og lungesykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil kun bli offisielt registrert i studien hvis EKG-diagnose av AF er stilt.
- Den kvalifiserende episoden med AF burde ha skjedd innen ett år før datoen for baseline.
- AF er primær- eller sekundærdiagnose, det vil si at den aktuelle innleggelsen/besøket kan skyldes andre årsaker.
- Pasienter trenger ikke være i AF ved påmelding.
- Signert pasientinformasjonssamtykke hvis aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen EKG/Holter med AF registrert.
- Kun atrieflutter registrert.
- Den kvalifiserende episoden av AF skjedde mer enn ett år før datoen for baseline.
- Alder <18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slagforebygging ved atrieflimmer i Asia
Tidsramme: 1 år
|
For å verifisere anvendeligheten, og å tilpasse eller styrke internasjonale praksisretningslinjer (anbefalinger) om diagnose og behandling av AF og lette implementeringen av slike retningslinjer. Å undersøke anvendeligheten av resultatene fra kliniske studier i hverdagen. Å analysere resultatet av ulike sykdomsbehandlingsstrategier. Å fremme implementeringen av evidensbasert medisin. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken