Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse om slagforebygging ved atrieflimmer i Asia (AF-Registry)

18. mars 2021 oppdatert av: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong
Til tross for relativt lavere forekomst av atrieflimmer (AF) hos asiater (~1%) enn kaukasiere (~2%) som rapportert i observasjonsstudier, har Asia en mye høyere total sykdomsbyrde, på grunn av dens proporsjonalt større aldrende befolkning. Basert på rapporterte prevalensrater og anslåtte befolkningstall i Asia, vil det være anslagsvis 49 millioner menn og 23 millioner kvinner med AF innen år 2050. Hjerneslag er en invalidiserende komplikasjon av AF som er spesielt grunn til bekymring hos asiater. Implementering av konsensusekspertanbefalinger for håndtering av hjerneslagrisiko hos AF-pasienter kan redusere slagfrekvensen betraktelig. Forsiktighet er imidlertid nødvendig når man tilpasser behandlingen av asiatiske AF-pasienter til den til deres kaukasiske kolleger. Gjeldende internasjonale retningslinjer og risikostratifiseringsverktøy for AF-håndtering er basert på funn i overveiende kaukasiske populasjoner og kan derfor ha begrenset relevans, i visse henseender, for asiatiske pasienter. Vitamin K-antagonisten (VKA), warfarin og alternative nye orale antikoagulantia, direkte trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere anbefales for å redusere risikoen for hjerneslag og tromboemboli hos høyrisikopasienter med ikke-valvulær AF. Imidlertid er det svært begrenset informasjon om sikkerheten og effekten av disse midlene i den asiatiske befolkningen. Derfor er det påtrengende behov for ytterligere forskning for å gi spesifikk veiledning om implikasjonene av ulike slag- og blødningsprofiler hos asiater versus kaukasiere. For å tillate sammenligning mellom asiater og kaukasiere, foreslår vi å ta i bruk gjeldende studieprotokoll og saksrapportform for EurObservational Research Program on Atrieflimmer Generell langtidsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie om dagens praksis for slagforebygging for AF i Asia. Vi foreslår å rekruttere 5000 pasienter (~1000 pasienter per land) fra 5 land i Asia-Stillehavsregionene (Hong Kong, Japan, Taiwan, Singapore, Korea). Pasienter som for tiden er oppfølging eller nydiagnostisert AF i disse landene vil bli registrert og fulgt opp i 1 år. Deres kliniske data om baseline og 12 måneders oppfølging vil bli registrert (basert på malen til den europeiske AF-undersøkelsen - i samarbeid med ESC). Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til klinisk praksis på deres sykehus eller klinikk. Data om deres baseline demografiske informasjon, inkludert CHADS2, CHADS2-VAS score, HAS-BLED score, kliniske hendelser, inkludert død, iskemisk og hemorragisk hjerneslag, store blødningshendelser og moral vil bli samlet inn via et nettbasert elektronisk system basert på Case Rapportskjema for EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation General Long-Term study.

De generelle målene for APHRS AF-registeret om klinisk epidemiologi og medisinsk behandling av atrieflimmer er oppsummert som følger:

  1. For å verifisere anvendeligheten, og å tilpasse eller styrke internasjonale praksisretningslinjer (anbefalinger) om diagnose og behandling av AF og lette implementeringen av slike retningslinjer.
  2. Å undersøke anvendeligheten av resultatene fra kliniske studier i hverdagen.
  3. Å analysere resultatet av ulike sykdomsbehandlingsstrategier.
  4. Å fremme implementeringen av evidensbasert medisin.

De spesifikke målene for dette APHRS AF langtidsregisteret er å:

  1. Vurder om den diagnostiske opparbeidingen av AF samsvarer med gjeldende internasjonale retningslinjer.
  2. Vurder hensiktsmessigheten av behandling i de ulike undergruppene av AF i forhold til gjeldende kliniske retningslinjer for AF.
  3. Evaluere bruken av orale antitrombotiske terapier, antiplatebehandling (aspirin +/- klopidogrel); med vitamin K-antagonistene eller med de nye legemidlene (orale direkte trombinhemmere eller orale faktor Xa-hemmere) etter hvert som de blir tilgjengelige. Videre vil også karakteristika, komorbiditeter og risikofaktorer til AF-pasienter som får ulike antitrombotiske strategier samles inn.
  4. For de pasientene som fikk VKA, planlegger vi å bestemme hvor stor andel av tiden disse AF-pasientene har oppnådd INR 2,0-3,0 eller INR <2,0 eller >3,0. Dessuten er pasientens egenskaper/komorbiditeter assosiert med forskjellige INR-områder, og deres kliniske utfall (slag eller større blødninger) vil også undersøkes.
  5. For å studere persistensen av antitrombotiske terapier for AF i Asia. Spesifikt vil vi bestemme seponerings- og byttehastigheten for VKA eller andre nye antikoagulantia. Dessuten vil de kliniske egenskapene, komorbiditetene og årsakene til seponering eller bytte samt utfall (slag, død eller større blødninger) blant seponerte og byttede pasienter bli dokumentert.
  6. For å studere effektiviteten (slag/død), risiko (blødning) og helseressursutnyttelse av ulike antitrombotiske terapier for hjerneslagsforebygging i den asiatiske befolkningen.
  7. Å studere bruken av forskjellige antitrombotiske terapier under kardioversjon og kateterablasjon.
  8. Beskriv bruken av nye antiarytmiske terapialternativer som kateterablasjon og nylig tilgjengelige antiarytmika.
  9. Estimer AF-relaterte symptomer og AF-relaterte endringer i livskvalitet.
  10. Få moderne informasjon om forekomsten av AF-relaterte komplikasjoner. Spesielt det iskemiske hjerneslaget relatert til AF i den asiatiske befolkningen som stratifisert av CHADS2- og CHADS2-VAS-poengsummen.
  11. Evaluere dødelighet og sykelighet i forhold til terapeutiske beslutninger inkludert overholdelse av retningslinjer i AF-kohorten ved 1 år.
  12. Vurder progresjon av atrieflimmer fra paroksysmal (selvterminerende) til vedvarende (ikke-selvterminerende) atrieflimmer. For å vurdere virkningen av validerte og mindre veletablerte risikofaktorer for progresjon av atrieflimmer, inkludert varighet av historie med assosierte sykdommer, blodtrykk, BMI, nyrefunksjon, BNP-nivåer og lungesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4504

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi foreslår å rekruttere 5000 pasienter (~1000 pasienter per land) fra 5 land i Asia-Stillehavsregionene (Hong Kong, Japan, Taiwan, Singapore, Korea). Pasienter som for tiden er oppfølging eller nydiagnostisert AF i disse landene vil bli registrert og fulgt opp i 1 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil kun bli offisielt registrert i studien hvis EKG-diagnose av AF er stilt.
  • Den kvalifiserende episoden med AF burde ha skjedd innen ett år før datoen for baseline.
  • AF er primær- eller sekundærdiagnose, det vil si at den aktuelle innleggelsen/besøket kan skyldes andre årsaker.
  • Pasienter trenger ikke være i AF ved påmelding.
  • Signert pasientinformasjonssamtykke hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen EKG/Holter med AF registrert.
  • Kun atrieflutter registrert.
  • Den kvalifiserende episoden av AF skjedde mer enn ett år før datoen for baseline.
  • Alder <18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagforebygging ved atrieflimmer i Asia
Tidsramme: 1 år

For å verifisere anvendeligheten, og å tilpasse eller styrke internasjonale praksisretningslinjer (anbefalinger) om diagnose og behandling av AF og lette implementeringen av slike retningslinjer.

Å undersøke anvendeligheten av resultatene fra kliniske studier i hverdagen.

Å analysere resultatet av ulike sykdomsbehandlingsstrategier. Å fremme implementeringen av evidensbasert medisin.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Observasjonsmessig

3
Abonnere