- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04807049
Enquête clinique sur la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire en Asie (AF-Registry)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective sur la pratique actuelle de la prévention des AVC pour la FA en Asie. Nous proposons de recruter 5000 patients (~1000 patients par pays) dans 5 pays des régions Asie-Pacifique (Hong Kong, Japon, Taïwan, Singapour, Corée). Les patients actuellement suivis ou nouvellement diagnostiqués de FA dans ces pays seront recrutés et suivis pendant 1 an. Leurs données cliniques de référence et de suivi à 12 mois seront enregistrées (sur la base du modèle de l'enquête européenne sur la FA - en collaboration avec l'ESC). Tous les patients seront traités conformément à la pratique clinique de leur hôpital ou clinique. Les données sur leurs informations démographiques de base, y compris le CHADS2, le score CHADS2-VAS, le score HAS-BLED, les événements cliniques, y compris le décès, l'AVC ischémique et hémorragique, les événements hémorragiques majeurs et la moralité, seront collectées via un système électronique en ligne basé sur Case Formulaire de rapport de l'étude à long terme du programme EurObservational de recherche sur la fibrillation auriculaire.
Les objectifs généraux du registre APHRS AF sur l'épidémiologie clinique et la prise en charge médicale de la fibrillation auriculaire se résument comme suit :
- Vérifier l'applicabilité et adapter ou renforcer les directives de pratique internationales (recommandations) sur le diagnostic et le traitement de la FA et faciliter la mise en œuvre de ces directives.
- Étudier l'applicabilité des résultats des essais cliniques dans la pratique quotidienne.
- Analyser les résultats de différentes stratégies de gestion des maladies.
- Favoriser la mise en œuvre de la médecine factuelle.
Les objectifs spécifiques de ce registre APHRS AF à long terme sont les suivants :
- Évaluer si le bilan diagnostique de la FA est conforme aux directives internationales en vigueur.
- Évaluer la pertinence du traitement dans les différents sous-ensembles de FA par rapport aux directives cliniques actuelles sur la FA.
- Évaluer l'utilisation des thérapies antithrombotiques orales, thérapie antiplaquettaire (aspirine +/- clopidogrel); avec les antagonistes de la vitamine K ou avec les nouveaux médicaments (inhibiteurs oraux directs de la thrombine ou inhibiteurs oraux du facteur Xa) au fur et à mesure de leur disponibilité. En outre, les caractéristiques, les comorbidités et les facteurs de risque des patients atteints de FA qui reçoivent différentes stratégies antithrombotiques seront également collectés.
- Pour les patients qui ont reçu un AVK, nous prévoyons de déterminer dans quelle proportion de temps ces patients atteints de FA ont atteint un INR de 2,0 à 3,0 ou un INR <2,0 ou >3,0. De plus, les caractéristiques/comorbidités des patients sont associées à différentes plages d'INR et leurs résultats cliniques (accident vasculaire cérébral ou saignement majeur) seront également étudiés.
- Étudier la persistance des thérapies antithrombotiques pour la FA en Asie. Plus précisément, nous déterminerons les taux d'abandon et de changement pour les AVK ou différents nouveaux anticoagulants. De plus, les caractéristiques cliniques, les comorbidités et les raisons de l'arrêt ou du changement ainsi que les résultats (accident vasculaire cérébral, décès ou saignement majeur) chez les patients arrêtés et changés seront documentés.
- Étudier l'efficacité (AVC/décès), le risque (hémorragie) et l'utilisation des ressources de santé de diverses thérapies anti-thrombotiques pour la prévention des AVC dans le monde réel dans la population asiatique.
- Étudier l'utilisation de différentes thérapies antithrombotiques pendant la cardioversion et l'ablation par cathéter.
- Décrire l'utilisation des nouvelles options thérapeutiques antiarythmiques telles que l'ablation par cathéter et les médicaments antiarythmiques nouvellement disponibles.
- Estimer les symptômes liés à la FA et les changements de qualité de vie liés à la FA.
- Obtenir des informations contemporaines sur la survenue de complications liées à la FA. Plus précisément, l'AVC ischémique lié à la FA dans la population asiatique tel que stratifié par le score CHADS2 et CHADS2-VAS.
- Évaluer la mortalité et la morbidité par rapport aux décisions thérapeutiques, y compris le respect des directives dans la cohorte FA à 1 an.
- Évaluer la progression de la fibrillation auriculaire de la fibrillation auriculaire paroxystique (auto-terminante) à la fibrillation auriculaire persistante (non auto-terminante). Évaluer l'impact des facteurs de risque validés et moins bien établis pour la progression de la fibrillation auriculaire, y compris la durée des antécédents des maladies associées, la pression artérielle, l'IMC, la fonction rénale, les taux de BNP et les maladies pulmonaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ne seront officiellement inscrits à l'étude que si un diagnostic ECG de FA a été posé.
- L'épisode qualifiant de FA doit s'être produit dans l'année précédant la date de référence.
- La FA est le diagnostic primaire ou secondaire, c'est-à-dire que l'admission/la visite en cours peut être due à d'autres raisons.
- Les patients n'ont pas besoin d'être en FA au moment de l'inscription.
- Consentement éclairé du patient signé, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Aucun ECG/Holter avec AF enregistré.
- Seul le flutter auriculaire a été enregistré.
- L'épisode qualifiant de FA s'est produit plus d'un an avant la date de référence.
- Âge <18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire en Asie
Délai: 1 an
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Vérifier l'applicabilité et adapter ou renforcer les directives de pratique internationales (recommandations) sur le diagnostic et le traitement de la FA et faciliter la mise en œuvre de ces directives. Étudier l'applicabilité des résultats des essais cliniques dans la pratique quotidienne. Analyser les résultats de différentes stratégies de gestion des maladies. Favoriser la mise en œuvre de la médecine factuelle. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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