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Enquête clinique sur la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire en Asie (AF-Registry)

18 mars 2021 mis à jour par: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong
Malgré une prévalence relativement plus faible de la fibrillation auriculaire (FA) chez les Asiatiques (~ 1 %) que chez les Caucasiens (~ 2 %), comme indiqué dans les études observationnelles, l'Asie a une charge de morbidité globale beaucoup plus élevée, en raison de sa population âgée proportionnellement plus importante. Sur la base des taux de prévalence rapportés et des chiffres de population projetés en Asie, il y aura environ 49 millions d'hommes et 23 millions de femmes atteints de FA d'ici 2050. L'AVC est une complication invalidante de la FA qui est particulièrement préoccupante chez les patients asiatiques. La mise en œuvre des recommandations consensuelles d'experts pour la gestion du risque d'AVC chez les patients atteints de FA peut réduire considérablement les taux d'AVC. Cependant, la prudence est de mise lors de l'alignement de la prise en charge des patients asiatiques atteints de FA sur celle de leurs homologues caucasiens. Les directives internationales actuelles et les outils de stratification des risques pour la prise en charge de la FA sont basés sur les résultats de populations principalement caucasiennes et peuvent donc avoir une pertinence limitée, à certains égards, pour les patients asiatiques. L'antagoniste de la vitamine K (AVK), la warfarine et les nouveaux anticoagulants oraux alternatifs, les inhibiteurs directs de la thrombine ou les inhibiteurs du facteur Xa sont recommandés pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie chez les patients à haut risque atteints de FA non valvulaire. Cependant, il existe très peu d'informations sur l'innocuité et l'efficacité de ces agents dans la population asiatique. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires de toute urgence pour éclairer des orientations spécifiques sur les implications des différents profils d'AVC et de saignements chez les Asiatiques par rapport aux Caucasiens. Afin de permettre une comparaison entre la population asiatique et la population caucasienne, nous proposons d'adopter le protocole d'étude actuel et le formulaire de rapport de cas de l'étude à long terme du programme de recherche EurObservational sur la fibrillation auriculaire générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective sur la pratique actuelle de la prévention des AVC pour la FA en Asie. Nous proposons de recruter 5000 patients (~1000 patients par pays) dans 5 pays des régions Asie-Pacifique (Hong Kong, Japon, Taïwan, Singapour, Corée). Les patients actuellement suivis ou nouvellement diagnostiqués de FA dans ces pays seront recrutés et suivis pendant 1 an. Leurs données cliniques de référence et de suivi à 12 mois seront enregistrées (sur la base du modèle de l'enquête européenne sur la FA - en collaboration avec l'ESC). Tous les patients seront traités conformément à la pratique clinique de leur hôpital ou clinique. Les données sur leurs informations démographiques de base, y compris le CHADS2, le score CHADS2-VAS, le score HAS-BLED, les événements cliniques, y compris le décès, l'AVC ischémique et hémorragique, les événements hémorragiques majeurs et la moralité, seront collectées via un système électronique en ligne basé sur Case Formulaire de rapport de l'étude à long terme du programme EurObservational de recherche sur la fibrillation auriculaire.

Les objectifs généraux du registre APHRS AF sur l'épidémiologie clinique et la prise en charge médicale de la fibrillation auriculaire se résument comme suit :

  1. Vérifier l'applicabilité et adapter ou renforcer les directives de pratique internationales (recommandations) sur le diagnostic et le traitement de la FA et faciliter la mise en œuvre de ces directives.
  2. Étudier l'applicabilité des résultats des essais cliniques dans la pratique quotidienne.
  3. Analyser les résultats de différentes stratégies de gestion des maladies.
  4. Favoriser la mise en œuvre de la médecine factuelle.

Les objectifs spécifiques de ce registre APHRS AF à long terme sont les suivants :

  1. Évaluer si le bilan diagnostique de la FA est conforme aux directives internationales en vigueur.
  2. Évaluer la pertinence du traitement dans les différents sous-ensembles de FA par rapport aux directives cliniques actuelles sur la FA.
  3. Évaluer l'utilisation des thérapies antithrombotiques orales, thérapie antiplaquettaire (aspirine +/- clopidogrel); avec les antagonistes de la vitamine K ou avec les nouveaux médicaments (inhibiteurs oraux directs de la thrombine ou inhibiteurs oraux du facteur Xa) au fur et à mesure de leur disponibilité. En outre, les caractéristiques, les comorbidités et les facteurs de risque des patients atteints de FA qui reçoivent différentes stratégies antithrombotiques seront également collectés.
  4. Pour les patients qui ont reçu un AVK, nous prévoyons de déterminer dans quelle proportion de temps ces patients atteints de FA ont atteint un INR de 2,0 à 3,0 ou un INR <2,0 ou >3,0. De plus, les caractéristiques/comorbidités des patients sont associées à différentes plages d'INR et leurs résultats cliniques (accident vasculaire cérébral ou saignement majeur) seront également étudiés.
  5. Étudier la persistance des thérapies antithrombotiques pour la FA en Asie. Plus précisément, nous déterminerons les taux d'abandon et de changement pour les AVK ou différents nouveaux anticoagulants. De plus, les caractéristiques cliniques, les comorbidités et les raisons de l'arrêt ou du changement ainsi que les résultats (accident vasculaire cérébral, décès ou saignement majeur) chez les patients arrêtés et changés seront documentés.
  6. Étudier l'efficacité (AVC/décès), le risque (hémorragie) et l'utilisation des ressources de santé de diverses thérapies anti-thrombotiques pour la prévention des AVC dans le monde réel dans la population asiatique.
  7. Étudier l'utilisation de différentes thérapies antithrombotiques pendant la cardioversion et l'ablation par cathéter.
  8. Décrire l'utilisation des nouvelles options thérapeutiques antiarythmiques telles que l'ablation par cathéter et les médicaments antiarythmiques nouvellement disponibles.
  9. Estimer les symptômes liés à la FA et les changements de qualité de vie liés à la FA.
  10. Obtenir des informations contemporaines sur la survenue de complications liées à la FA. Plus précisément, l'AVC ischémique lié à la FA dans la population asiatique tel que stratifié par le score CHADS2 et CHADS2-VAS.
  11. Évaluer la mortalité et la morbidité par rapport aux décisions thérapeutiques, y compris le respect des directives dans la cohorte FA à 1 an.
  12. Évaluer la progression de la fibrillation auriculaire de la fibrillation auriculaire paroxystique (auto-terminante) à la fibrillation auriculaire persistante (non auto-terminante). Évaluer l'impact des facteurs de risque validés et moins bien établis pour la progression de la fibrillation auriculaire, y compris la durée des antécédents des maladies associées, la pression artérielle, l'IMC, la fonction rénale, les taux de BNP et les maladies pulmonaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4504

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Singapour
        • National Heart Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous proposons de recruter 5000 patients (~1000 patients par pays) dans 5 pays des régions Asie-Pacifique (Hong Kong, Japon, Taïwan, Singapour, Corée). Les patients actuellement suivis ou nouvellement diagnostiqués de FA dans ces pays seront recrutés et suivis pendant 1 an.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ne seront officiellement inscrits à l'étude que si un diagnostic ECG de FA a été posé.
  • L'épisode qualifiant de FA doit s'être produit dans l'année précédant la date de référence.
  • La FA est le diagnostic primaire ou secondaire, c'est-à-dire que l'admission/la visite en cours peut être due à d'autres raisons.
  • Les patients n'ont pas besoin d'être en FA au moment de l'inscription.
  • Consentement éclairé du patient signé, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Aucun ECG/Holter avec AF enregistré.
  • Seul le flutter auriculaire a été enregistré.
  • L'épisode qualifiant de FA s'est produit plus d'un an avant la date de référence.
  • Âge <18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire en Asie
Délai: 1 an

Vérifier l'applicabilité et adapter ou renforcer les directives de pratique internationales (recommandations) sur le diagnostic et le traitement de la FA et faciliter la mise en œuvre de ces directives.

Étudier l'applicabilité des résultats des essais cliniques dans la pratique quotidienne.

Analyser les résultats de différentes stratégies de gestion des maladies. Favoriser la mise en œuvre de la médecine factuelle.

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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