- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04807049
Klinisk undersøgelse om forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren i Asien (AF-Registry)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af den nuværende praksis med forebyggelse af slagtilfælde for AF i Asien. Vi foreslår at rekruttere 5.000 patienter (~1000 patienter pr. land) fra 5 lande i Asien-Stillehavsregionerne (Hong Kong, Japan, Taiwan, Singapore, Korea). Patienter, der i øjeblikket er til opfølgning eller nydiagnosticeret AF i disse lande, vil blive indskrevet og følges op i 1 år. Deres kliniske data om baseline og 12 måneders opfølgning vil blive registreret (baseret på skabelonen for den europæiske AF-undersøgelse - i samarbejde med ESC). Alle patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med den kliniske praksis på deres hospital eller klinik. Data om deres baseline demografiske oplysninger, herunder CHADS2, CHADS2-VAS score, HAS-BLED score, kliniske hændelser, herunder død, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, større blødningshændelser og moral vil blive indsamlet via et webbaseret elektronisk system baseret på Case Rapportformular for EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation General Long-Term study.
De generelle mål for APHRS AF-registret om klinisk epidemiologi og medicinsk håndtering af atrieflimren er opsummeret som følger:
- At verificere anvendeligheden og at tilpasse eller styrke internationale praksisretningslinjer (anbefalinger) om diagnose og behandling af AF og lette implementeringen af sådanne retningslinjer.
- At undersøge anvendeligheden af resultaterne af kliniske forsøg i den daglige praksis.
- At analysere resultatet af forskellige sygdomshåndteringsstrategier.
- At fremme implementeringen af evidensbaseret medicin.
De specifikke mål med dette APHRS AF langtidsregister er at:
- Vurder om den diagnostiske oparbejdning af AF overholder gældende internationale retningslinjer.
- Vurder passende behandling i de forskellige undergrupper af AF i forhold til de nuværende kliniske retningslinjer for AF.
- Evaluer brugen af orale antitrombotiske terapier, antiblodpladebehandling (aspirin +/- clopidogrel); med Vitamin K-antagonisterne eller med de nye lægemidler (orale direkte trombinhæmmere eller orale Faktor Xa-hæmmere), efterhånden som de bliver tilgængelige. Desuden vil karakteristika, komorbiditeter og risikofaktorer for AF-patienter, der modtager forskellige antitrombotiske strategier, også blive indsamlet.
- For de patienter, der fik VKA, planlægger vi at bestemme, hvor stor en andel af tiden disse AF-patienter har opnået en INR 2,0-3,0 eller INR <2,0 eller >3,0. Desuden er patientens karakteristika/komorbiditeter forbundet med forskellige INR-intervaller, og deres kliniske resultater (apopleksi eller større blødninger) vil også blive undersøgt.
- At studere persistensen af antitrombotiske terapier for AF i Asien. Specifikt vil vi bestemme seponerings- og skifthyppigheden for VKA eller forskellige nye antikoagulantia. Desuden vil de kliniske karakteristika, komorbiditeter og årsagerne til seponering eller skift samt udfaldene (apopleksi, død eller større blødninger) blandt seponerede og skiftet patienter blive dokumenteret.
- At studere effektiviteten (slagtilfælde/død), risiko (blødning) og sundhedsressourceudnyttelse af forskellige anti-trombotiske terapier til forebyggelse af slagtilfælde i den asiatiske befolkning.
- At studere anvendelsen af forskellige antitrombotiske terapier under kardioversion og kateterablation.
- Beskriv brugen af nye antiarytmiske behandlingsmuligheder såsom kateterablation og nyligt tilgængelige antiarytmiske lægemidler.
- Estimer AF-relaterede symptomer og AF-relaterede ændringer i livskvalitet.
- Indhent moderne information om forekomsten af AF-relaterede komplikationer. Specifikt relateret det iskæmiske slagtilfælde til AF i den asiatiske befolkning som stratificeret af CHADS2- og CHADS2-VAS-score.
- Evaluere dødelighed og morbiditet i forhold til terapeutiske beslutninger, herunder overholdelse af retningslinjer i AF-kohorten ved 1 år.
- Vurder progression af atrieflimren fra paroxysmal (selvterminerende) til vedvarende (ikke-selvterminerende) atrieflimren. At vurdere virkningen af validerede og mindre veletablerede risikofaktorer for progression af atrieflimren, herunder varigheden af historie med associerede sygdomme, blodtryk, BMI, nyrefunktion, BNP-niveauer og lungesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil kun blive officielt tilmeldt undersøgelsen, hvis EKG-diagnose af AF er blevet stillet.
- Den kvalificerende episode af AF skulle have fundet sted inden for et år før datoen for baseline.
- AF er den primære eller sekundære diagnose, det vil sige, at den aktuelle indlæggelse/besøg kan skyldes andre årsager.
- Patienter behøver ikke at være i AF på tidspunktet for tilmeldingen.
- Underskrevet patientinformationssamtykke, hvis relevant
Ekskluderingskriterier:
- Intet EKG/Holter med AF optaget.
- Kun atrieflimren registreret.
- Den kvalificerende episode af AF fandt sted mere end et år før datoen for baseline.
- Alder <18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren i Asien
Tidsramme: 1 år
|
At verificere anvendeligheden og at tilpasse eller styrke internationale praksisretningslinjer (anbefalinger) om diagnose og behandling af AF og lette implementeringen af sådanne retningslinjer. At undersøge anvendeligheden af resultaterne af kliniske forsøg i den daglige praksis. At analysere resultatet af forskellige sygdomshåndteringsstrategier. At fremme implementeringen af evidensbaseret medicin. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Observationel
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken