Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse om forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren i Asien (AF-Registry)

18. marts 2021 opdateret af: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong
På trods af relativt lavere forekomst af atrieflimren (AF) hos asiater (~1%) end kaukasiere (~2%) som rapporteret i observationsstudier, har Asien en meget højere samlet sygdomsbyrde på grund af dens forholdsmæssigt større ældre befolkning. Baseret på rapporterede prævalensrater og forventede befolkningstal i Asien, vil der være anslået 49 millioner mænd og 23 millioner kvinder med AF i år 2050. Slagtilfælde er en invaliderende komplikation af AF, som er særlig årsag til bekymring hos asiater. Implementering af konsensusekspertanbefalinger til håndtering af risiko for slagtilfælde hos AF-patienter kan reducere antallet af slagtilfælde betydeligt. Forsigtighed er dog nødvendig, når behandlingen af ​​asiatiske AF-patienter tilpasses til deres kaukasiske modparter. Nuværende internationale retningslinjer og risikostratificeringsværktøjer til AF-håndtering er baseret på fund i overvejende kaukasiske populationer og kan derfor i visse henseender have begrænset relevans for asiatiske patienter. Vitamin K-antagonisten (VKA), warfarin og alternative nye orale antikoagulantia, direkte trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere anbefales til at reducere risikoen for slagtilfælde og tromboemboli hos højrisikopatienter med ikke-valvulær AF. Der er dog meget begrænset information om sikkerheden og virkningen af ​​disse midler i den asiatiske befolkning. Derfor er der et presserende behov for yderligere forskning for at informere specifik vejledning om implikationerne af forskellige slagtilfælde og blødningsprofiler hos asiater versus kaukasiere. For at muliggøre sammenligning mellem asiater versus kaukasiere, foreslår vi at vedtage den nuværende undersøgelsesprotokol og caserapportform fra EurObservational Research Program on Atrieflimren General Long-Term undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af den nuværende praksis med forebyggelse af slagtilfælde for AF i Asien. Vi foreslår at rekruttere 5.000 patienter (~1000 patienter pr. land) fra 5 lande i Asien-Stillehavsregionerne (Hong Kong, Japan, Taiwan, Singapore, Korea). Patienter, der i øjeblikket er til opfølgning eller nydiagnosticeret AF i disse lande, vil blive indskrevet og følges op i 1 år. Deres kliniske data om baseline og 12 måneders opfølgning vil blive registreret (baseret på skabelonen for den europæiske AF-undersøgelse - i samarbejde med ESC). Alle patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med den kliniske praksis på deres hospital eller klinik. Data om deres baseline demografiske oplysninger, herunder CHADS2, CHADS2-VAS score, HAS-BLED score, kliniske hændelser, herunder død, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, større blødningshændelser og moral vil blive indsamlet via et webbaseret elektronisk system baseret på Case Rapportformular for EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation General Long-Term study.

De generelle mål for APHRS AF-registret om klinisk epidemiologi og medicinsk håndtering af atrieflimren er opsummeret som følger:

  1. At verificere anvendeligheden og at tilpasse eller styrke internationale praksisretningslinjer (anbefalinger) om diagnose og behandling af AF og lette implementeringen af ​​sådanne retningslinjer.
  2. At undersøge anvendeligheden af ​​resultaterne af kliniske forsøg i den daglige praksis.
  3. At analysere resultatet af forskellige sygdomshåndteringsstrategier.
  4. At fremme implementeringen af ​​evidensbaseret medicin.

De specifikke mål med dette APHRS AF langtidsregister er at:

  1. Vurder om den diagnostiske oparbejdning af AF overholder gældende internationale retningslinjer.
  2. Vurder passende behandling i de forskellige undergrupper af AF i forhold til de nuværende kliniske retningslinjer for AF.
  3. Evaluer brugen af ​​orale antitrombotiske terapier, antiblodpladebehandling (aspirin +/- clopidogrel); med Vitamin K-antagonisterne eller med de nye lægemidler (orale direkte trombinhæmmere eller orale Faktor Xa-hæmmere), efterhånden som de bliver tilgængelige. Desuden vil karakteristika, komorbiditeter og risikofaktorer for AF-patienter, der modtager forskellige antitrombotiske strategier, også blive indsamlet.
  4. For de patienter, der fik VKA, planlægger vi at bestemme, hvor stor en andel af tiden disse AF-patienter har opnået en INR 2,0-3,0 eller INR <2,0 eller >3,0. Desuden er patientens karakteristika/komorbiditeter forbundet med forskellige INR-intervaller, og deres kliniske resultater (apopleksi eller større blødninger) vil også blive undersøgt.
  5. At studere persistensen af ​​antitrombotiske terapier for AF i Asien. Specifikt vil vi bestemme seponerings- og skifthyppigheden for VKA eller forskellige nye antikoagulantia. Desuden vil de kliniske karakteristika, komorbiditeter og årsagerne til seponering eller skift samt udfaldene (apopleksi, død eller større blødninger) blandt seponerede og skiftet patienter blive dokumenteret.
  6. At studere effektiviteten (slagtilfælde/død), risiko (blødning) og sundhedsressourceudnyttelse af forskellige anti-trombotiske terapier til forebyggelse af slagtilfælde i den asiatiske befolkning.
  7. At studere anvendelsen af ​​forskellige antitrombotiske terapier under kardioversion og kateterablation.
  8. Beskriv brugen af ​​nye antiarytmiske behandlingsmuligheder såsom kateterablation og nyligt tilgængelige antiarytmiske lægemidler.
  9. Estimer AF-relaterede symptomer og AF-relaterede ændringer i livskvalitet.
  10. Indhent moderne information om forekomsten af ​​AF-relaterede komplikationer. Specifikt relateret det iskæmiske slagtilfælde til AF i den asiatiske befolkning som stratificeret af CHADS2- og CHADS2-VAS-score.
  11. Evaluere dødelighed og morbiditet i forhold til terapeutiske beslutninger, herunder overholdelse af retningslinjer i AF-kohorten ved 1 år.
  12. Vurder progression af atrieflimren fra paroxysmal (selvterminerende) til vedvarende (ikke-selvterminerende) atrieflimren. At vurdere virkningen af ​​validerede og mindre veletablerede risikofaktorer for progression af atrieflimren, herunder varigheden af ​​historie med associerede sygdomme, blodtryk, BMI, nyrefunktion, BNP-niveauer og lungesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4504

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi foreslår at rekruttere 5.000 patienter (~1000 patienter pr. land) fra 5 lande i Asien-Stillehavsregionerne (Hong Kong, Japan, Taiwan, Singapore, Korea). Patienter, der i øjeblikket er til opfølgning eller nydiagnosticeret AF i disse lande, vil blive indskrevet og følges op i 1 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil kun blive officielt tilmeldt undersøgelsen, hvis EKG-diagnose af AF er blevet stillet.
  • Den kvalificerende episode af AF skulle have fundet sted inden for et år før datoen for baseline.
  • AF er den primære eller sekundære diagnose, det vil sige, at den aktuelle indlæggelse/besøg kan skyldes andre årsager.
  • Patienter behøver ikke at være i AF på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Underskrevet patientinformationssamtykke, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Intet EKG/Holter med AF optaget.
  • Kun atrieflimren registreret.
  • Den kvalificerende episode af AF fandt sted mere end et år før datoen for baseline.
  • Alder <18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren i Asien
Tidsramme: 1 år

At verificere anvendeligheden og at tilpasse eller styrke internationale praksisretningslinjer (anbefalinger) om diagnose og behandling af AF og lette implementeringen af ​​sådanne retningslinjer.

At undersøge anvendeligheden af ​​resultaterne af kliniske forsøg i den daglige praksis.

At analysere resultatet af forskellige sygdomshåndteringsstrategier. At fremme implementeringen af ​​evidensbaseret medicin.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Observationel

Abonner