- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04807049
Клинический обзор профилактики инсульта при мерцательной аритмии в Азии (AF-Registry)
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование современной практики профилактики инсульта при ФП в Азии. Мы предлагаем набрать 5000 пациентов (~1000 пациентов на страну) из 5 стран Азиатско-Тихоокеанского региона (Гонконг, Япония, Тайвань, Сингапур, Корея). Пациенты, которые в настоящее время находятся под наблюдением или у которых недавно диагностирована ФП в этих странах, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением в течение 1 года. Их клинические данные на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения будут зарегистрированы (на основе шаблона европейского исследования ФП - в сотрудничестве с ESC). Всех пациентов будут лечить в соответствии с клинической практикой в их больнице или клинике. Данные об их исходной демографической информации, включая баллы CHADS2, CHADS2-VAS, баллы HAS-BLED, клинические события, включая смерть, ишемический и геморрагический инсульт, серьезные кровотечения и мораль, будут собираться через электронную систему на базе Интернета, основанную на истории болезни. Форма отчета исследовательской программы EurObservational по общему долгосрочному исследованию мерцательной аритмии.
Общие цели регистра APHRS AF по клинической эпидемиологии и медикаментозному лечению мерцательной аритмии сводятся к следующему:
- Проверить применимость и адаптировать или усилить международные практические руководства (рекомендации) по диагностике и лечению ФП и способствовать внедрению таких руководств.
- Исследовать применимость результатов клинических испытаний в повседневной практике.
- Анализировать результаты различных стратегий лечения заболеваний.
- Способствовать внедрению доказательной медицины.
Конкретные цели этого долгосрочного реестра APHRS AF заключаются в следующем:
- Оцените, соответствует ли диагностическое обследование ФП современным международным рекомендациям.
- Оценить целесообразность лечения различных подтипов ФП в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по ФП.
- Оценить применение пероральных антитромботических средств, антитромбоцитарной терапии (аспирин +/- клопидогрель); с антагонистами витамина К или с новыми препаратами (пероральными прямыми ингибиторами тромбина или пероральными ингибиторами фактора Ха) по мере их появления. Кроме того, будут собраны характеристики, сопутствующие заболевания и факторы риска пациентов с ФП, получающих различные антитромботические стратегии.
- Для тех пациентов, которые получали АВК, мы планируем определить, в какой пропорции времени эти пациенты с ФП достигают МНО 2,0-3,0 или МНО <2,0 или >3,0. Кроме того, характеристики/сопутствующие заболевания пациентов связаны с различными диапазонами МНО, а также будут исследованы их клинические исходы (инсульт или массивное кровотечение).
- Изучить устойчивость антитромботической терапии ФП в Азии. В частности, мы определим частоту прекращения и перехода на АВК или другие новые антикоагулянты. Кроме того, будут задокументированы клинические характеристики, сопутствующие заболевания и причины прекращения или перехода, а также исходы (инсульт, смерть или массивное кровотечение) среди прерванных и переведенных пациентов.
- Изучить эффективность (инсульт/смерть), риск (кровотечение) и использование ресурсов здоровья различных антитромботических препаратов для профилактики инсульта в реальных условиях у азиатского населения.
- Изучить использование различных антитромботических препаратов во время кардиоверсии и катетерной аблации.
- Опишите использование новых вариантов антиаритмической терапии, таких как катетерная абляция и новые доступные антиаритмические препараты.
- Оценить связанные с ФП симптомы и изменения качества жизни, связанные с ФП.
- Получите актуальную информацию о возникновении осложнений, связанных с ФП. В частности, ишемический инсульт, связанный с ФП в азиатской популяции, стратифицированный по шкале CHADS2 и CHADS2-ВАШ.
- Оцените смертность и заболеваемость в связи с терапевтическими решениями, включая соблюдение рекомендаций в когорте ФП через 1 год.
- Оцените прогрессирование фибрилляции предсердий от пароксизмальной (самокупирующейся) до персистирующей (несамокупирующейся) фибрилляции предсердий. Оценить влияние подтвержденных и менее установленных факторов риска на прогрессирование фибрилляции предсердий, включая продолжительность сопутствующих заболеваний в анамнезе, артериальное давление, ИМТ, функцию почек, уровни BNP и заболевания легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут официально включены в исследование только в том случае, если на ЭКГ будет поставлен диагноз ФП.
- Квалифицирующий эпизод ФП должен был произойти в течение одного года до исходной даты.
- ФП является первичным или вторичным диагнозом, т.е. текущая госпитализация/посещение может быть связана с другими причинами.
- Пациенты не обязательно должны находиться в состоянии ФП на момент включения в исследование.
- Подписанное информирование пациента о согласии, если применимо
Критерий исключения:
- ЭКГ/Холтер с ФП не зарегистрированы.
- Регистрируется только трепетание предсердий.
- Квалифицирующий эпизод ФП произошел более чем за год до исходной даты.
- Возраст <18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика инсульта при мерцательной аритмии в Азии
Временное ограничение: 1 год
|
Проверить применимость и адаптировать или усилить международные практические руководства (рекомендации) по диагностике и лечению ФП и способствовать внедрению таких руководств. Исследовать применимость результатов клинических испытаний в повседневной практике. Анализировать результаты различных стратегий лечения заболеваний. Способствовать внедрению доказательной медицины. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .