Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический обзор профилактики инсульта при мерцательной аритмии в Азии (AF-Registry)

18 марта 2021 г. обновлено: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong
Несмотря на относительно более низкую распространенность фибрилляции предсердий (ФП) у азиатов (~ 1%), чем у представителей европеоидной расы (~ 2%), как сообщалось в обсервационных исследованиях, в Азии общее бремя болезней намного выше из-за пропорционально большего пожилого населения. Основываясь на зарегистрированных показателях распространенности и прогнозируемых показателях численности населения в Азии, к 2050 году будет примерно 49 миллионов мужчин и 23 миллиона женщин с ФП. Инсульт является инвалидизирующим осложнением ФП, что вызывает особое беспокойство у пациентов азиатского происхождения. Выполнение консенсусных рекомендаций экспертов по управлению риском инсульта у пациентов с ФП может значительно снизить частоту инсультов. Тем не менее, необходима осторожность при согласовании ведения азиатских пациентов с ФП с их европейскими коллегами. Существующие международные руководства и инструменты стратификации риска для лечения ФП основаны на данных, полученных преимущественно у представителей европеоидной расы, и, следовательно, могут иметь ограниченное отношение в определенных отношениях к азиатским пациентам. Антагонист витамина К (АВК), варфарин и альтернативные новые пероральные антикоагулянты, прямые ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора Ха рекомендуются для снижения риска инсульта и тромбоэмболии у пациентов с высоким риском неклапанной ФП. Однако информация о безопасности и эффективности этих агентов у азиатского населения очень ограничена. Таким образом, срочно необходимы дальнейшие исследования для информирования конкретных рекомендаций о последствиях различных профилей инсульта и кровотечения у азиатов по сравнению с европеоидами. Чтобы обеспечить возможность сравнения населения Азии и европеоидной расы, мы предлагаем принять текущий протокол исследования и форму отчета о клиническом случае программы EurObservational Research Program по общему долгосрочному исследованию мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование современной практики профилактики инсульта при ФП в Азии. Мы предлагаем набрать 5000 пациентов (~1000 пациентов на страну) из 5 стран Азиатско-Тихоокеанского региона (Гонконг, Япония, Тайвань, Сингапур, Корея). Пациенты, которые в настоящее время находятся под наблюдением или у которых недавно диагностирована ФП в этих странах, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением в течение 1 года. Их клинические данные на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения будут зарегистрированы (на основе шаблона европейского исследования ФП - в сотрудничестве с ESC). Всех пациентов будут лечить в соответствии с клинической практикой в ​​их больнице или клинике. Данные об их исходной демографической информации, включая баллы CHADS2, CHADS2-VAS, баллы HAS-BLED, клинические события, включая смерть, ишемический и геморрагический инсульт, серьезные кровотечения и мораль, будут собираться через электронную систему на базе Интернета, основанную на истории болезни. Форма отчета исследовательской программы EurObservational по общему долгосрочному исследованию мерцательной аритмии.

Общие цели регистра APHRS AF по клинической эпидемиологии и медикаментозному лечению мерцательной аритмии сводятся к следующему:

  1. Проверить применимость и адаптировать или усилить международные практические руководства (рекомендации) по диагностике и лечению ФП и способствовать внедрению таких руководств.
  2. Исследовать применимость результатов клинических испытаний в повседневной практике.
  3. Анализировать результаты различных стратегий лечения заболеваний.
  4. Способствовать внедрению доказательной медицины.

Конкретные цели этого долгосрочного реестра APHRS AF заключаются в следующем:

  1. Оцените, соответствует ли диагностическое обследование ФП современным международным рекомендациям.
  2. Оценить целесообразность лечения различных подтипов ФП в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по ФП.
  3. Оценить применение пероральных антитромботических средств, антитромбоцитарной терапии (аспирин +/- клопидогрель); с антагонистами витамина К или с новыми препаратами (пероральными прямыми ингибиторами тромбина или пероральными ингибиторами фактора Ха) по мере их появления. Кроме того, будут собраны характеристики, сопутствующие заболевания и факторы риска пациентов с ФП, получающих различные антитромботические стратегии.
  4. Для тех пациентов, которые получали АВК, мы планируем определить, в какой пропорции времени эти пациенты с ФП достигают МНО 2,0-3,0 или МНО <2,0 или >3,0. Кроме того, характеристики/сопутствующие заболевания пациентов связаны с различными диапазонами МНО, а также будут исследованы их клинические исходы (инсульт или массивное кровотечение).
  5. Изучить устойчивость антитромботической терапии ФП в Азии. В частности, мы определим частоту прекращения и перехода на АВК или другие новые антикоагулянты. Кроме того, будут задокументированы клинические характеристики, сопутствующие заболевания и причины прекращения или перехода, а также исходы (инсульт, смерть или массивное кровотечение) среди прерванных и переведенных пациентов.
  6. Изучить эффективность (инсульт/смерть), риск (кровотечение) и использование ресурсов здоровья различных антитромботических препаратов для профилактики инсульта в реальных условиях у азиатского населения.
  7. Изучить использование различных антитромботических препаратов во время кардиоверсии и катетерной аблации.
  8. Опишите использование новых вариантов антиаритмической терапии, таких как катетерная абляция и новые доступные антиаритмические препараты.
  9. Оценить связанные с ФП симптомы и изменения качества жизни, связанные с ФП.
  10. Получите актуальную информацию о возникновении осложнений, связанных с ФП. В частности, ишемический инсульт, связанный с ФП в азиатской популяции, стратифицированный по шкале CHADS2 и CHADS2-ВАШ.
  11. Оцените смертность и заболеваемость в связи с терапевтическими решениями, включая соблюдение рекомендаций в когорте ФП через 1 год.
  12. Оцените прогрессирование фибрилляции предсердий от пароксизмальной (самокупирующейся) до персистирующей (несамокупирующейся) фибрилляции предсердий. Оценить влияние подтвержденных и менее установленных факторов риска на прогрессирование фибрилляции предсердий, включая продолжительность сопутствующих заболеваний в анамнезе, артериальное давление, ИМТ, функцию почек, уровни BNP и заболевания легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4504

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • National Heart Centre Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы предлагаем набрать 5000 пациентов (~1000 пациентов на страну) из 5 стран Азиатско-Тихоокеанского региона (Гонконг, Япония, Тайвань, Сингапур, Корея). Пациенты, которые в настоящее время находятся под наблюдением или у которых недавно диагностирована ФП в этих странах, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением в течение 1 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут официально включены в исследование только в том случае, если на ЭКГ будет поставлен диагноз ФП.
  • Квалифицирующий эпизод ФП должен был произойти в течение одного года до исходной даты.
  • ФП является первичным или вторичным диагнозом, т.е. текущая госпитализация/посещение может быть связана с другими причинами.
  • Пациенты не обязательно должны находиться в состоянии ФП на момент включения в исследование.
  • Подписанное информирование пациента о согласии, если применимо

Критерий исключения:

  • ЭКГ/Холтер с ФП не зарегистрированы.
  • Регистрируется только трепетание предсердий.
  • Квалифицирующий эпизод ФП произошел более чем за год до исходной даты.
  • Возраст <18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика инсульта при мерцательной аритмии в Азии
Временное ограничение: 1 год

Проверить применимость и адаптировать или усилить международные практические руководства (рекомендации) по диагностике и лечению ФП и способствовать внедрению таких руководств.

Исследовать применимость результатов клинических испытаний в повседневной практике.

Анализировать результаты различных стратегий лечения заболеваний. Способствовать внедрению доказательной медицины.

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться