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亚洲房颤卒中预防临床调查 (AF-Registry)

2021年3月18日 更新者:Tse Hung Fat、The University of Hong Kong
尽管观察性研究报告的亚洲人房颤 (AF) 患病率 (~1%) 比白种人 (~2%) 相对较低,但由于亚洲人口老龄化比例较高,因此总体疾病负担要高得多。 根据报告的亚洲房颤患病率和预计人口数字,到 2050 年,估计将有 4900 万男性和 2300 万女性患有房颤。 中风是 AF 的致残并发症,尤其引起亚洲患者的关注。 实施管理 AF 患者卒中风险的专家共识可以显着降低卒中发生率。 然而,在将亚洲 AF 患者的管理与白种人患者的管理相一致时,必须谨慎。 当前用于 AF 管理的国际指南和风险分层工具基于主要是白人人群的发现,因此在某些方面可能与亚洲患者的相关性有限。 维生素 K 拮抗剂 (VKA)、华法林和替代的新型口服抗凝剂、直接凝血酶抑制剂或因子 Xa 抑制剂被推荐用于降低非瓣膜性 AF 高危患者中风和血栓栓塞的风险。 然而,关于这些药物在亚洲人群中的安全性和有效性的信息非常有限。 因此,迫切需要进一步的研究来为亚洲人与高加索人不同卒中和出血情况的影响提供具体指导。 为了能够比较亚洲人与高加索人之间的差异,我们建议采用欧洲房颤一般长期研究观察研究计划的现行研究方案和病例报告表。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项针对亚洲房颤卒中预防实践的前瞻性观察研究。 我们计划从亚太地区的 5 个国家(香港、日本、台湾、新加坡、韩国)招募 5,000 名患者(每个国家约 1000 名患者)。 目前在这些国家进行随访或新诊断的 AF 患者将被纳入并随访 1 年。 他们的基线临床数据和 12 个月的随访将被记录(基于欧洲 AF 调查的模板——与 ESC 合作)。 所有患者都将根据其医院或诊所的临床实践进行治疗。 他们的基线人口统计信息数据,包括 CHADS2、CHADS2-VAS 评分、HAS-BLED 评分、临床事件,包括死亡、缺血性和出血性中风、大出血事件和道德,将通过基于案例的网络电子系统收集EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation 一般长期研究的报告表。

APHRS 房颤注册中心关于房颤临床流行病学和医疗管理的总体目标总结如下:

  1. 验证适用性,调整或加强房颤诊治国际实践指南(推荐)并促进指南实施。
  2. 调查临床试验结果在日常实践中的适用性。
  3. 分析不同疾病管理策略的结果。
  4. 促进循证医学的实施。

该 APHRS AF 长期注册的具体目标是:

  1. 评估 AF 的诊断检查是否符合当前的国际指南。
  2. 评估与当前 AF 临床指南相关的不同 AF 子集治疗的适当性。
  3. 评估口服抗血栓疗法、抗血小板疗法(阿司匹林+/-氯吡格雷)的使用;与维生素 K 拮抗剂或新药(口服直接凝血酶抑制剂或口服因子 Xa 抑制剂)一起使用。 此外,还将收集接受不同抗血栓策略的 AF 患者的特征、合并症和危险因素。
  4. 对于那些接受 VKA 的患者,我们计划确定这些 AF 患者达到 INR 2.0-3.0 或 INR <2.0 或 >3.0 的时间比例。 此外,患者的特征/合并症与不同的 INR 范围相关,并且还将研究他们的临床结果(中风或大出血)。
  5. 研究 AF 抗血栓治疗在亚洲的持久性。 具体而言,我们将确定 VKA 或不同新型抗凝剂的停药率和转换率。 此外,将记录停药和换药患者的临床特征、合并症、停药或换药的原因以及结局(中风、死亡或大出血)。
  6. 研究各种抗血栓疗法在亚洲人群中预防真实世界中风的功效(中风/死亡)、风险(出血)和卫生资源利用。
  7. 研究不同抗血栓治疗在心脏复律和导管消融过程中的应用。
  8. 描述新的抗心律失常治疗方案的使用,例如导管消融和新的抗心律失常药物。
  9. 估计 AF 相关症状和 AF 相关生活质量变化。
  10. 获取有关 AF 相关并发症发生的当代信息。 具体而言,根据 CHADS2 和 CHADS2-VAS 评分对亚洲人群中与 AF 相关的缺血性卒中进行分层。
  11. 评估与治疗决策相关的死亡率和发病率,包括 1 年时对 AF 队列指南的依从性。
  12. 评估心房颤动从阵发性(自我终止)到持续性(非自我终止)心房颤动的进展。 评估经过验证和不太确定的风险因素对房颤进展的影响,包括相关疾病病史的持续时间、血压、BMI、肾功能、BNP 水平和肺部疾病。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4504

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore、新加坡
        • National Heart Centre Singapore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们计划从亚太地区的 5 个国家(香港、日本、台湾、新加坡、韩国)招募 5,000 名患者(每个国家约 1000 名患者)。 目前在这些国家进行随访或新诊断的 AF 患者将被纳入并随访 1 年。

描述

纳入标准:

  • 只有在心电图诊断为 AF 时,患者才会被正式纳入研究。
  • 符合条件的 AF 发作应在基线日期前一年内发生。
  • 房颤是主要或次要诊断,即目前入院/就诊可能是由于其他原因。
  • 患者在入组时无需处于 AF 状态。
  • 签署患者知情同意书(如适用)

排除标准:

  • 没有记录 AF 的 ECG/Holter。
  • 仅记录心房扑动。
  • 符合条件的 AF 发作发生在基线日期前一年以上。
  • 年龄 <18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亚洲房颤中风的预防
大体时间:1年

验证适用性,调整或加强房颤诊治国际实践指南(推荐)并促进指南实施。

调查临床试验结果在日常实践中的适用性。

分析不同疾病管理策略的结果。 促进循证医学的实施。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Version 1.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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