- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04807049
Ankieta kliniczna dotycząca zapobiegania udarom mózgu w migotaniu przedsionków w Azji (AF-Registry)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące aktualnej praktyki profilaktyki udaru mózgu w przypadku AF w Azji. Proponujemy rekrutację 5000 pacjentów (~1000 pacjentów na kraj) z 5 krajów w regionach Azji i Pacyfiku (Hongkong, Japonia, Tajwan, Singapur, Korea). Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie obserwacji lub pacjenci z nowo zdiagnozowanym AF w tych krajach zostaną włączeni i poddani obserwacji przez 1 rok. Ich dane kliniczne w punkcie wyjściowym i 12-miesięcznym okresie obserwacji zostaną zarejestrowane (w oparciu o szablon europejskiego badania AF – we współpracy z ESC). Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną w ich szpitalu lub klinice. Dane dotyczące ich podstawowych danych demograficznych, w tym oceny CHADS2, oceny CHADS2-VAS, oceny HAS-BLED, zdarzeń klinicznych, w tym zgonu, udaru niedokrwiennego i krwotocznego, poważnych krwawień i moralności, będą gromadzone za pośrednictwem internetowego systemu elektronicznego opartego na Formularz raportu z ogólnego długoterminowego badania EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation.
Ogólne cele rejestru APHRS AF dotyczące epidemiologii klinicznej i postępowania medycznego w migotaniu przedsionków podsumowano w następujący sposób:
- Weryfikacja możliwości zastosowania oraz dostosowanie lub wzmocnienie międzynarodowych wytycznych (zalecenia) dotyczących diagnostyki i leczenia AF oraz ułatwienie wdrożenia tych wytycznych.
- Zbadanie przydatności wyników badań klinicznych w codziennej praktyce.
- Aby przeanalizować wyniki różnych strategii zarządzania chorobą.
- Wspieranie wdrażania medycyny opartej na faktach.
Szczegółowe cele tego długoterminowego rejestru APHRS AF to:
- Ocenić, czy postępowanie diagnostyczne w AF jest zgodne z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.
- Ocenić stosowność leczenia w różnych podgrupach AF w odniesieniu do aktualnych wytycznych klinicznych dotyczących AF.
- Ocenić zastosowanie doustnych terapii przeciwzakrzepowych, terapii przeciwpłytkowej (aspiryna +/- klopidogrel); z antagonistami witaminy K lub z nowymi lekami (doustnymi bezpośrednimi inhibitorami trombiny lub doustnymi inhibitorami czynnika Xa), gdy staną się one dostępne. Ponadto zebrana zostanie również charakterystyka, choroby współistniejące i czynniki ryzyka pacjentów z AF, którzy otrzymują różne strategie przeciwzakrzepowe.
- W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali VKA, planujemy określić, w jakich proporcjach czasu ci pacjenci z AF osiągnęli INR 2,0-3,0 lub INR <2,0 lub >3,0. Ponadto charakterystyka pacjentów/choroby współistniejące są powiązane z różnymi zakresami INR, a ich wyniki kliniczne (udar lub poważne krwawienie) również zostaną zbadane.
- Zbadanie trwałości terapii przeciwzakrzepowych AF w Azji. W szczególności określimy częstość odstawienia i zamiany VKA lub różnych nowych antykoagulantów. Ponadto udokumentowana zostanie charakterystyka kliniczna, choroby współistniejące oraz przyczyny przerwania lub zmiany leczenia, a także wyniki (udar, zgon lub poważne krwawienie) wśród pacjentów, którzy przerwali leczenie i zmienili leczenie.
- Zbadanie skuteczności (udar/śmierć), ryzyka (krwawienia) i wykorzystania zasobów zdrowotnych różnych terapii przeciwzakrzepowych w rzeczywistej profilaktyce udaru mózgu w populacji azjatyckiej.
- Zbadanie wykorzystania różnych terapii przeciwzakrzepowych podczas kardiowersji i ablacji przezcewnikowej.
- Opisać zastosowanie nowych opcji terapii antyarytmicznej, takich jak ablacja przezcewnikowa i nowo dostępne leki antyarytmiczne.
- Oszacuj objawy związane z AF i zmiany jakości życia związane z AF.
- Uzyskać aktualne informacje na temat występowania powikłań związanych z AF. Konkretnie, udar niedokrwienny związany z AF w populacji azjatyckiej, jak określono w skali CHADS2 i CHADS2-VAS.
- Oceń śmiertelność i zachorowalność w odniesieniu do decyzji terapeutycznych, w tym przestrzegania wytycznych w kohorcie AF po 1 roku.
- Ocenić progresję migotania przedsionków od napadowego (samoustępującego) do przetrwałego (nieustępującego samoistnie) migotania przedsionków. Ocena wpływu zwalidowanych i mniej ugruntowanych czynników ryzyka na progresję migotania przedsionków, w tym czasu trwania chorób towarzyszących, ciśnienia krwi, BMI, czynności nerek, poziomu BNP i chorób płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną oficjalnie włączeni do badania tylko wtedy, gdy postawiono rozpoznanie migotania przedsionków za pomocą EKG.
- Kwalifikujący się epizod AF powinien wystąpić w ciągu jednego roku przed datą rozpoczęcia badania.
- AF jest rozpoznaniem pierwotnym lub wtórnym, czyli obecne przyjęcie/wizyta może wynikać z innych przyczyn.
- Pacjenci nie muszą być w AF w momencie rejestracji.
- Podpisana zgoda pacjenta na informowanie, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Brak zapisu EKG/Holtera z zapisem AF.
- Zarejestrowano tylko trzepotanie przedsionków.
- Kwalifikujący się epizod AF wystąpił ponad rok przed datą wyjściową.
- Wiek <18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapobieganie udarom w migotaniu przedsionków w Azji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Weryfikacja możliwości zastosowania oraz dostosowanie lub wzmocnienie międzynarodowych wytycznych (zalecenia) dotyczących diagnostyki i leczenia AF oraz ułatwienie wdrożenia tych wytycznych. Zbadanie przydatności wyników badań klinicznych w codziennej praktyce. Aby przeanalizować wyniki różnych strategii zarządzania chorobą. Wspieranie wdrażania medycyny opartej na faktach. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .