Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta kliniczna dotycząca zapobiegania udarom mózgu w migotaniu przedsionków w Azji (AF-Registry)

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong
Pomimo stosunkowo niższej częstości występowania migotania przedsionków (AF) u Azjatów (~1%) niż u rasy kaukaskiej (~2%), jak stwierdzono w badaniach obserwacyjnych, w Azji występuje znacznie większe ogólne obciążenie chorobami ze względu na proporcjonalnie większą starzejącą się populację. Na podstawie zgłoszonych wskaźników rozpowszechnienia i przewidywanych danych liczbowych dotyczących populacji w Azji szacuje się, że do roku 2050 na AF będzie cierpieć 49 milionów mężczyzn i 23 miliony kobiet. Udar jest powikłaniem migotania przedsionków powodującym niepełnosprawność i budzi szczególny niepokój u pacjentów rasy azjatyckiej. Wdrożenie uzgodnionych zaleceń ekspertów dotyczących zarządzania ryzykiem udaru u pacjentów z AF może znacznie zmniejszyć częstość udarów. Należy jednak zachować ostrożność przy dostosowywaniu postępowania u azjatyckich pacjentów z AF do postępowania u pacjentów rasy kaukaskiej. Aktualne międzynarodowe wytyczne i narzędzia do stratyfikacji ryzyka dotyczące postępowania w AF opierają się na wynikach uzyskanych głównie w populacjach rasy kaukaskiej i dlatego mogą mieć pod pewnymi względami ograniczone znaczenie dla pacjentów z Azji. Antagonista witaminy K (VKA), warfaryna i alternatywne nowe doustne antykoagulanty, bezpośrednie inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa są zalecane w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów wysokiego ryzyka z niezastawkowym AF. Istnieje jednak bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w populacji azjatyckiej. Dlatego pilnie potrzebne są dalsze badania, aby uzyskać szczegółowe wytyczne dotyczące implikacji różnych profili udarów i krwawień u Azjatów w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. Aby umożliwić porównanie populacji Azjatów i rasy kaukaskiej, proponujemy przyjęcie aktualnego protokołu badania i formularza opisu przypadku z EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation General Long-Term Study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące aktualnej praktyki profilaktyki udaru mózgu w przypadku AF w Azji. Proponujemy rekrutację 5000 pacjentów (~1000 pacjentów na kraj) z 5 krajów w regionach Azji i Pacyfiku (Hongkong, Japonia, Tajwan, Singapur, Korea). Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie obserwacji lub pacjenci z nowo zdiagnozowanym AF w tych krajach zostaną włączeni i poddani obserwacji przez 1 rok. Ich dane kliniczne w punkcie wyjściowym i 12-miesięcznym okresie obserwacji zostaną zarejestrowane (w oparciu o szablon europejskiego badania AF – we współpracy z ESC). Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną w ich szpitalu lub klinice. Dane dotyczące ich podstawowych danych demograficznych, w tym oceny CHADS2, oceny CHADS2-VAS, oceny HAS-BLED, zdarzeń klinicznych, w tym zgonu, udaru niedokrwiennego i krwotocznego, poważnych krwawień i moralności, będą gromadzone za pośrednictwem internetowego systemu elektronicznego opartego na Formularz raportu z ogólnego długoterminowego badania EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation.

Ogólne cele rejestru APHRS AF dotyczące epidemiologii klinicznej i postępowania medycznego w migotaniu przedsionków podsumowano w następujący sposób:

  1. Weryfikacja możliwości zastosowania oraz dostosowanie lub wzmocnienie międzynarodowych wytycznych (zalecenia) dotyczących diagnostyki i leczenia AF oraz ułatwienie wdrożenia tych wytycznych.
  2. Zbadanie przydatności wyników badań klinicznych w codziennej praktyce.
  3. Aby przeanalizować wyniki różnych strategii zarządzania chorobą.
  4. Wspieranie wdrażania medycyny opartej na faktach.

Szczegółowe cele tego długoterminowego rejestru APHRS AF to:

  1. Ocenić, czy postępowanie diagnostyczne w AF jest zgodne z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.
  2. Ocenić stosowność leczenia w różnych podgrupach AF w odniesieniu do aktualnych wytycznych klinicznych dotyczących AF.
  3. Ocenić zastosowanie doustnych terapii przeciwzakrzepowych, terapii przeciwpłytkowej (aspiryna +/- klopidogrel); z antagonistami witaminy K lub z nowymi lekami (doustnymi bezpośrednimi inhibitorami trombiny lub doustnymi inhibitorami czynnika Xa), gdy staną się one dostępne. Ponadto zebrana zostanie również charakterystyka, choroby współistniejące i czynniki ryzyka pacjentów z AF, którzy otrzymują różne strategie przeciwzakrzepowe.
  4. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali VKA, planujemy określić, w jakich proporcjach czasu ci pacjenci z AF osiągnęli INR 2,0-3,0 lub INR <2,0 lub >3,0. Ponadto charakterystyka pacjentów/choroby współistniejące są powiązane z różnymi zakresami INR, a ich wyniki kliniczne (udar lub poważne krwawienie) również zostaną zbadane.
  5. Zbadanie trwałości terapii przeciwzakrzepowych AF w Azji. W szczególności określimy częstość odstawienia i zamiany VKA lub różnych nowych antykoagulantów. Ponadto udokumentowana zostanie charakterystyka kliniczna, choroby współistniejące oraz przyczyny przerwania lub zmiany leczenia, a także wyniki (udar, zgon lub poważne krwawienie) wśród pacjentów, którzy przerwali leczenie i zmienili leczenie.
  6. Zbadanie skuteczności (udar/śmierć), ryzyka (krwawienia) i wykorzystania zasobów zdrowotnych różnych terapii przeciwzakrzepowych w rzeczywistej profilaktyce udaru mózgu w populacji azjatyckiej.
  7. Zbadanie wykorzystania różnych terapii przeciwzakrzepowych podczas kardiowersji i ablacji przezcewnikowej.
  8. Opisać zastosowanie nowych opcji terapii antyarytmicznej, takich jak ablacja przezcewnikowa i nowo dostępne leki antyarytmiczne.
  9. Oszacuj objawy związane z AF i zmiany jakości życia związane z AF.
  10. Uzyskać aktualne informacje na temat występowania powikłań związanych z AF. Konkretnie, udar niedokrwienny związany z AF w populacji azjatyckiej, jak określono w skali CHADS2 i CHADS2-VAS.
  11. Oceń śmiertelność i zachorowalność w odniesieniu do decyzji terapeutycznych, w tym przestrzegania wytycznych w kohorcie AF po 1 roku.
  12. Ocenić progresję migotania przedsionków od napadowego (samoustępującego) do przetrwałego (nieustępującego samoistnie) migotania przedsionków. Ocena wpływu zwalidowanych i mniej ugruntowanych czynników ryzyka na progresję migotania przedsionków, w tym czasu trwania chorób towarzyszących, ciśnienia krwi, BMI, czynności nerek, poziomu BNP i chorób płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4504

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponujemy rekrutację 5000 pacjentów (~1000 pacjentów na kraj) z 5 krajów w regionach Azji i Pacyfiku (Hongkong, Japonia, Tajwan, Singapur, Korea). Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie obserwacji lub pacjenci z nowo zdiagnozowanym AF w tych krajach zostaną włączeni i poddani obserwacji przez 1 rok.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną oficjalnie włączeni do badania tylko wtedy, gdy postawiono rozpoznanie migotania przedsionków za pomocą EKG.
  • Kwalifikujący się epizod AF powinien wystąpić w ciągu jednego roku przed datą rozpoczęcia badania.
  • AF jest rozpoznaniem pierwotnym lub wtórnym, czyli obecne przyjęcie/wizyta może wynikać z innych przyczyn.
  • Pacjenci nie muszą być w AF w momencie rejestracji.
  • Podpisana zgoda pacjenta na informowanie, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zapisu EKG/Holtera z zapisem AF.
  • Zarejestrowano tylko trzepotanie przedsionków.
  • Kwalifikujący się epizod AF wystąpił ponad rok przed datą wyjściową.
  • Wiek <18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie udarom w migotaniu przedsionków w Azji
Ramy czasowe: 1 rok

Weryfikacja możliwości zastosowania oraz dostosowanie lub wzmocnienie międzynarodowych wytycznych (zalecenia) dotyczących diagnostyki i leczenia AF oraz ułatwienie wdrożenia tych wytycznych.

Zbadanie przydatności wyników badań klinicznych w codziennej praktyce.

Aby przeanalizować wyniki różnych strategii zarządzania chorobą. Wspieranie wdrażania medycyny opartej na faktach.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj