Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de preventie van beroertes bij boezemfibrilleren in Azië (AF-Registry)

18 maart 2021 bijgewerkt door: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong
Ondanks een relatief lagere prevalentie van boezemfibrilleren (AF) bij Aziaten (~1%) dan bij blanken (~2%), zoals gerapporteerd in observationele studies, heeft Azië een veel hogere algehele ziektelast, vanwege de verhoudingsgewijs hogere leeftijd van de bevolking. Op basis van gerapporteerde prevalentiecijfers en geprojecteerde bevolkingscijfers in Azië zullen er tegen het jaar 2050 naar schatting 49 miljoen mannen en 23 miljoen vrouwen met AF zijn. Beroerte is een invaliderende complicatie van AF die met name zorgwekkend is bij Aziatische patiënten. Het implementeren van aanbevelingen van consensusdeskundigen voor het beheersen van het risico op een beroerte bij AF-patiënten kan het aantal beroertes aanzienlijk verminderen. Voorzichtigheid is echter geboden bij het afstemmen van de behandeling van Aziatische AF-patiënten op die van hun blanke tegenhangers. De huidige internationale richtlijnen en hulpmiddelen voor risicostratificatie voor de behandeling van AF zijn gebaseerd op bevindingen in overwegend blanke populaties en kunnen daarom in bepaalde opzichten van beperkte relevantie zijn voor Aziatische patiënten. De vitamine K-antagonist (VKA), warfarine en alternatieve nieuwe orale anticoagulantia, directe trombineremmers of factor Xa-remmers worden aanbevolen voor het verminderen van het risico op beroerte en trombo-embolie bij hoogrisicopatiënten met niet-valvulair AF. Er is echter zeer beperkte informatie over de veiligheid en werkzaamheid van deze middelen bij de Aziatische bevolking. Daarom is er dringend verder onderzoek nodig om specifieke richtlijnen te geven over de implicaties van verschillende beroerte- en bloedingsprofielen bij Aziaten versus Kaukasiërs. Om een ​​vergelijking tussen de bevolking van Aziaten en blanken mogelijk te maken, stellen we voor om het huidige onderzoeksprotocol en casusrapportformulier van het EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation General Long-Term-onderzoek over te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie naar de huidige praktijk van beroertepreventie voor AF in Azië. We stellen voor om 5.000 patiënten (~ 1000 patiënten per land) te rekruteren uit 5 landen in Azië-Pacific-regio's (Hongkong, Japan, Taiwan, Singapore, Korea). Patiënten die momenteel follow-up of nieuw gediagnosticeerde AF zijn in deze landen zullen worden ingeschreven en gedurende 1 jaar worden opgevolgd. Hun klinische gegevens op basislijn en 12 maanden follow-up zullen worden geregistreerd (op basis van het sjabloon van de Europese AF-enquête - in samenwerking met ESC). Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de klinische praktijk in hun ziekenhuis of kliniek. Gegevens over hun baseline demografische informatie, waaronder de CHADS2, CHADS2-VAS-score, HAS-BLED-score, klinische gebeurtenissen, waaronder overlijden, ischemische en hemorragische beroerte, ernstige bloedingen en moraliteit zullen worden verzameld via een webgebaseerd elektronisch systeem op basis van Case Rapportageformulier van het EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation General Long-Term study.

De algemene doelstellingen van het APHRS AF-register op het gebied van klinische epidemiologie en medische behandeling van atriumfibrilleren zijn als volgt samengevat:

  1. De toepasbaarheid verifiëren en internationale praktijkrichtlijnen (aanbevelingen) voor de diagnose en behandeling van AF aanpassen of versterken en de implementatie van dergelijke richtlijnen vergemakkelijken.
  2. De toepasbaarheid van de resultaten van klinische studies in de dagelijkse praktijk onderzoeken.
  3. Om de uitkomst van verschillende disease management strategieën te analyseren.
  4. Om de implementatie van evidence-based medicine te bevorderen.

De specifieke doelstellingen van dit APHRS AF langetermijnregister zijn:

  1. Beoordeel of de diagnostiek van AF voldoet aan de huidige internationale richtlijnen.
  2. Evalueer de geschiktheid van de behandeling in de verschillende subgroepen van AF in relatie tot de huidige klinische richtlijnen over AF.
  3. Evalueer het gebruik van orale antitrombotische therapieën, antibloedplaatjestherapie (aspirine +/- clopidogrel); met de vitamine K-antagonisten of met de nieuwe geneesmiddelen (orale directe trombineremmers of orale factor Xa-remmers) zodra deze beschikbaar komen. Bovendien zullen ook de kenmerken, comorbiditeiten en risicofactoren van AF-patiënten die verschillende antitrombotische strategieën krijgen, worden verzameld.
  4. Voor die patiënten die VKA hebben gekregen, zijn we van plan om te bepalen hoeveel tijd deze AF-patiënten een INR 2,0-3,0 of INR <2,0 of >3,0 hebben bereikt. Bovendien zijn de kenmerken/co-morbiditeiten van de patiënt geassocieerd met verschillende INR-bereiken en zullen ook hun klinische uitkomsten (beroerte of ernstige bloeding) worden onderzocht.
  5. De persistentie van antitrombotische therapieën voor AF in Azië bestuderen. Concreet bepalen we de stopzettings- en overstappercentages voor VKA of verschillende nieuwe antistollingsmiddelen. Bovendien zullen de klinische kenmerken, comorbiditeiten en de redenen voor stopzetting of overstap, evenals de uitkomsten (beroerte, overlijden of ernstige bloeding) bij stopgezette en overgeschakelde patiënten worden gedocumenteerd.
  6. Het bestuderen van de werkzaamheid (beroerte/dood), het risico (bloeding) en het gebruik van gezondheidsbronnen van verschillende antitrombotische therapieën voor real-world beroertepreventie bij de Aziatische bevolking.
  7. Het gebruik van verschillende antitrombotische therapieën tijdens cardioversie en katheterablatie bestuderen.
  8. Beschrijf het gebruik van nieuwe opties voor antiaritmica, zoals katheterablatie en nieuw verkrijgbare antiaritmica.
  9. Schat AF-gerelateerde symptomen en AF-gerelateerde veranderingen in kwaliteit van leven in.
  10. Verkrijg actuele informatie over het optreden van AF-gerelateerde complicaties. Specifiek, de ischemische beroerte gerelateerd aan AF in de Aziatische populatie zoals gestratificeerd door de CHADS2- en CHADS2-VAS-score.
  11. Evalueer mortaliteit en morbiditeit in relatie tot therapeutische beslissingen, inclusief naleving van richtlijnen in het AF-cohort na 1 jaar.
  12. Beoordeel de progressie van atriumfibrilleren van paroxismaal (zelfbeëindigend) naar aanhoudend (niet-zelfbeëindigend) atriumfibrilleren. Om de impact te beoordelen van gevalideerde en minder goed vastgestelde risicofactoren voor de progressie van atriumfibrilleren, inclusief de duur van de geschiedenis van geassocieerde ziekten, bloeddruk, BMI, nierfunctie, BNP-waarden en longziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4504

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We stellen voor om 5.000 patiënten (~ 1000 patiënten per land) te rekruteren uit 5 landen in Azië-Pacific-regio's (Hongkong, Japan, Taiwan, Singapore, Korea). Patiënten die momenteel follow-up of nieuw gediagnosticeerde AF zijn in deze landen zullen worden ingeschreven en gedurende 1 jaar worden opgevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden alleen officieel in het onderzoek opgenomen als de ECG-diagnose van AF is gesteld.
  • De kwalificatie-episode van AF moet binnen één jaar vóór de baselinedatum hebben plaatsgevonden.
  • AF is de primaire of secundaire diagnose, d.w.z. de huidige opname / bezoek kan om andere redenen zijn.
  • Patiënten hoeven niet in AF te zijn op het moment van inschrijving.
  • Ondertekende Patient Inform Consent indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ECG/Holter met AF opgenomen.
  • Alleen atriale flutter geregistreerd.
  • De kwalificatie-episode van AF vond meer dan een jaar voor de baselinedatum plaats.
  • Leeftijd <18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroertepreventie bij boezemfibrilleren in Azië
Tijdsspanne: 1 jaar

De toepasbaarheid verifiëren en internationale praktijkrichtlijnen (aanbevelingen) voor de diagnose en behandeling van AF aanpassen of versterken en de implementatie van dergelijke richtlijnen vergemakkelijken.

De toepasbaarheid van de resultaten van klinische studies in de dagelijkse praktijk onderzoeken.

Om de uitkomst van verschillende disease management strategieën te analyseren. Om de implementatie van evidence-based medicine te bevorderen.

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren