- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04807049
Klinisch onderzoek naar de preventie van beroertes bij boezemfibrilleren in Azië (AF-Registry)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie naar de huidige praktijk van beroertepreventie voor AF in Azië. We stellen voor om 5.000 patiënten (~ 1000 patiënten per land) te rekruteren uit 5 landen in Azië-Pacific-regio's (Hongkong, Japan, Taiwan, Singapore, Korea). Patiënten die momenteel follow-up of nieuw gediagnosticeerde AF zijn in deze landen zullen worden ingeschreven en gedurende 1 jaar worden opgevolgd. Hun klinische gegevens op basislijn en 12 maanden follow-up zullen worden geregistreerd (op basis van het sjabloon van de Europese AF-enquête - in samenwerking met ESC). Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de klinische praktijk in hun ziekenhuis of kliniek. Gegevens over hun baseline demografische informatie, waaronder de CHADS2, CHADS2-VAS-score, HAS-BLED-score, klinische gebeurtenissen, waaronder overlijden, ischemische en hemorragische beroerte, ernstige bloedingen en moraliteit zullen worden verzameld via een webgebaseerd elektronisch systeem op basis van Case Rapportageformulier van het EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation General Long-Term study.
De algemene doelstellingen van het APHRS AF-register op het gebied van klinische epidemiologie en medische behandeling van atriumfibrilleren zijn als volgt samengevat:
- De toepasbaarheid verifiëren en internationale praktijkrichtlijnen (aanbevelingen) voor de diagnose en behandeling van AF aanpassen of versterken en de implementatie van dergelijke richtlijnen vergemakkelijken.
- De toepasbaarheid van de resultaten van klinische studies in de dagelijkse praktijk onderzoeken.
- Om de uitkomst van verschillende disease management strategieën te analyseren.
- Om de implementatie van evidence-based medicine te bevorderen.
De specifieke doelstellingen van dit APHRS AF langetermijnregister zijn:
- Beoordeel of de diagnostiek van AF voldoet aan de huidige internationale richtlijnen.
- Evalueer de geschiktheid van de behandeling in de verschillende subgroepen van AF in relatie tot de huidige klinische richtlijnen over AF.
- Evalueer het gebruik van orale antitrombotische therapieën, antibloedplaatjestherapie (aspirine +/- clopidogrel); met de vitamine K-antagonisten of met de nieuwe geneesmiddelen (orale directe trombineremmers of orale factor Xa-remmers) zodra deze beschikbaar komen. Bovendien zullen ook de kenmerken, comorbiditeiten en risicofactoren van AF-patiënten die verschillende antitrombotische strategieën krijgen, worden verzameld.
- Voor die patiënten die VKA hebben gekregen, zijn we van plan om te bepalen hoeveel tijd deze AF-patiënten een INR 2,0-3,0 of INR <2,0 of >3,0 hebben bereikt. Bovendien zijn de kenmerken/co-morbiditeiten van de patiënt geassocieerd met verschillende INR-bereiken en zullen ook hun klinische uitkomsten (beroerte of ernstige bloeding) worden onderzocht.
- De persistentie van antitrombotische therapieën voor AF in Azië bestuderen. Concreet bepalen we de stopzettings- en overstappercentages voor VKA of verschillende nieuwe antistollingsmiddelen. Bovendien zullen de klinische kenmerken, comorbiditeiten en de redenen voor stopzetting of overstap, evenals de uitkomsten (beroerte, overlijden of ernstige bloeding) bij stopgezette en overgeschakelde patiënten worden gedocumenteerd.
- Het bestuderen van de werkzaamheid (beroerte/dood), het risico (bloeding) en het gebruik van gezondheidsbronnen van verschillende antitrombotische therapieën voor real-world beroertepreventie bij de Aziatische bevolking.
- Het gebruik van verschillende antitrombotische therapieën tijdens cardioversie en katheterablatie bestuderen.
- Beschrijf het gebruik van nieuwe opties voor antiaritmica, zoals katheterablatie en nieuw verkrijgbare antiaritmica.
- Schat AF-gerelateerde symptomen en AF-gerelateerde veranderingen in kwaliteit van leven in.
- Verkrijg actuele informatie over het optreden van AF-gerelateerde complicaties. Specifiek, de ischemische beroerte gerelateerd aan AF in de Aziatische populatie zoals gestratificeerd door de CHADS2- en CHADS2-VAS-score.
- Evalueer mortaliteit en morbiditeit in relatie tot therapeutische beslissingen, inclusief naleving van richtlijnen in het AF-cohort na 1 jaar.
- Beoordeel de progressie van atriumfibrilleren van paroxismaal (zelfbeëindigend) naar aanhoudend (niet-zelfbeëindigend) atriumfibrilleren. Om de impact te beoordelen van gevalideerde en minder goed vastgestelde risicofactoren voor de progressie van atriumfibrilleren, inclusief de duur van de geschiedenis van geassocieerde ziekten, bloeddruk, BMI, nierfunctie, BNP-waarden en longziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden alleen officieel in het onderzoek opgenomen als de ECG-diagnose van AF is gesteld.
- De kwalificatie-episode van AF moet binnen één jaar vóór de baselinedatum hebben plaatsgevonden.
- AF is de primaire of secundaire diagnose, d.w.z. de huidige opname / bezoek kan om andere redenen zijn.
- Patiënten hoeven niet in AF te zijn op het moment van inschrijving.
- Ondertekende Patient Inform Consent indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Geen ECG/Holter met AF opgenomen.
- Alleen atriale flutter geregistreerd.
- De kwalificatie-episode van AF vond meer dan een jaar voor de baselinedatum plaats.
- Leeftijd <18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroertepreventie bij boezemfibrilleren in Azië
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De toepasbaarheid verifiëren en internationale praktijkrichtlijnen (aanbevelingen) voor de diagnose en behandeling van AF aanpassen of versterken en de implementatie van dergelijke richtlijnen vergemakkelijken. De toepasbaarheid van de resultaten van klinische studies in de dagelijkse praktijk onderzoeken. Om de uitkomst van verschillende disease management strategieën te analyseren. Om de implementatie van evidence-based medicine te bevorderen. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .