- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04807049
Klinisk undersökning om förebyggande av stroke vid förmaksflimmer i Asien (AF-Registry)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie om nuvarande praxis för förebyggande av stroke för AF i Asien. Vi föreslår att rekrytera 5 000 patienter (~1 000 patienter per land) från 5 länder i Asien-Stillahavsområdet (Hongkong, Japan, Taiwan, Singapore, Korea). Patienter som för närvarande är uppföljande eller nydiagnostiserade AF i dessa länder kommer att skrivas in och följas upp under 1 år. Deras kliniska data om baslinje och 12 månaders uppföljning kommer att registreras (baserat på mallen för den europeiska AF-undersökningen - i samarbete med ESC). Alla patienter kommer att behandlas enligt klinisk praxis på deras sjukhus eller klinik. Data om deras demografiska baslinjeinformation, inklusive CHADS2, CHADS2-VAS-poäng, HAS-BLED-poäng, kliniska händelser, inklusive död, ischemisk och hemorragisk stroke, större blödningshändelser och moral kommer att samlas in via ett webbaserat elektroniskt system baserat på Case Rapportform för EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation Allmän långtidsstudie.
De allmänna målen för APHRS AF-registret om klinisk epidemiologi och medicinsk hantering av förmaksflimmer sammanfattas enligt följande:
- Att verifiera tillämpligheten och att anpassa eller stärka internationella praxisriktlinjer (rekommendationer) om diagnos och behandling av AF och underlätta implementeringen av sådana riktlinjer.
- Att undersöka tillämpbarheten av resultaten från kliniska prövningar i vardagen.
- Att analysera resultatet av olika sjukdomshanteringsstrategier.
- Att främja implementeringen av evidensbaserad medicin.
De specifika målen för detta APHRS AF långtidsregister är att:
- Bedöm om den diagnostiska upparbetningen av AF följer gällande internationella riktlinjer.
- Utvärdera lämpligheten av behandling i de olika undergrupperna av AF i förhållande till gällande kliniska riktlinjer för AF.
- Utvärdera användningen av orala antitrombotiska terapier, trombocythämmande terapi (aspirin +/- klopidogrel); med vitamin K-antagonister eller med de nya läkemedlen (orala direkta trombinhämmare eller orala faktor Xa-hämmare) när de blir tillgängliga. Dessutom kommer egenskaper, samsjukligheter och riskfaktorer för AF-patienter som får olika antitrombotiska strategier också att samlas in.
- För de patienter som fått VKA planerar vi att bestämma hur stor andel av tiden dessa AF-patienter har uppnått INR 2,0-3,0 eller INR <2,0 eller >3,0. Dessutom är patientens egenskaper/komorbiditeter associerade med olika INR-intervall och deras kliniska resultat (stroke eller större blödning) kommer också att undersökas.
- Att studera uthålligheten av antitrombotiska terapier för AF i Asien. Specifikt kommer vi att bestämma utsättnings- och bytesfrekvensen för VKA eller olika nya antikoagulantia. Dessutom kommer de kliniska egenskaperna, komorbiditeterna och orsakerna till avbrytande eller byte samt utfall (stroke, död eller större blödning) hos patienter som avbrutits och byts att dokumenteras.
- Att studera effektiviteten (stroke/död), risk (blödning) och hälsoresursutnyttjande av olika antitrombotiska terapier för att förebygga stroke i den asiatiska befolkningen.
- Att studera användningen av olika antitrombotiska terapier under elkonvertering och kateterablation.
- Beskriv användningen av nya antiarytmiska behandlingsalternativ såsom kateterablation och nyligen tillgängliga antiarytmika.
- Uppskatta AF-relaterade symtom och AF-relaterade förändringar i livskvalitet.
- Skaffa aktuell information om förekomsten av AF-relaterade komplikationer. Specifikt relaterat den ischemiska stroke till AF i den asiatiska befolkningen som stratifierad av CHADS2- och CHADS2-VAS-poängen.
- Utvärdera mortalitet och sjuklighet i relation till terapeutiska beslut inklusive efterlevnad av riktlinjer i AF-kohorten vid 1 år.
- Bedöm utvecklingen av förmaksflimmer från paroxysmalt (självterminerande) till ihållande (icke-självterminerande) förmaksflimmer. Att bedöma effekten av validerade och mindre väletablerade riskfaktorer för progression av förmaksflimmer, inklusive varaktigheten av anamnes på associerade sjukdomar, blodtryck, BMI, njurfunktion, BNP-nivåer och lungsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer officiellt att registreras i studien endast om EKG-diagnos av AF har ställts.
- Den kvalificerande episoden av AF borde ha inträffat inom ett år före startdatumet.
- AF är den primära eller sekundära diagnosen, d.v.s. aktuell inläggning/besök kan bero på andra orsaker.
- Patienter behöver inte vara i AF vid tidpunkten för inskrivningen.
- Undertecknat patientinformationssamtycke om tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Inget EKG/Holter med AF registrerat.
- Endast förmaksfladder registrerats.
- Den kvalificerande episoden av AF inträffade mer än ett år före startdatumet.
- Ålder <18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strokeprevention vid förmaksflimmer i Asien
Tidsram: 1 år
|
Att verifiera tillämpligheten och att anpassa eller stärka internationella praxisriktlinjer (rekommendationer) om diagnos och behandling av AF och underlätta implementeringen av sådana riktlinjer. Att undersöka tillämpbarheten av resultaten från kliniska prövningar i vardagen. Att analysera resultatet av olika sjukdomshanteringsstrategier. Att främja implementeringen av evidensbaserad medicin. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Observationell
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av