Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning om förebyggande av stroke vid förmaksflimmer i Asien (AF-Registry)

18 mars 2021 uppdaterad av: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong
Trots relativt lägre förekomst av förmaksflimmer (AF) hos asiater (~1%) än kaukasier (~2%), vilket rapporterats i observationsstudier, har Asien en mycket högre total sjukdomsbörda, på grund av dess proportionellt sett större åldrande befolkning. Baserat på rapporterade prevalenser och beräknade befolkningssiffror i Asien kommer det att finnas uppskattningsvis 49 miljoner män och 23 miljoner kvinnor med AF år 2050. Stroke är en invalidiserande komplikation av AF som är av särskild anledning till oro hos asiatiska patienter. Genom att implementera konsensusrekommendationer från experter för att hantera strokerisken hos AF-patienter kan strokefrekvensen avsevärt minskas. Försiktighet är dock nödvändig när man anpassar behandlingen av asiatiska AF-patienter till den hos deras kaukasiska motsvarigheter. Aktuella internationella riktlinjer och riskstratifieringsverktyg för AF-hantering är baserade på fynd i övervägande kaukasiska populationer och kan därför ha begränsad relevans, i vissa avseenden, för asiatiska patienter. Vitamin K-antagonisten (VKA), warfarin och alternativa nya orala antikoagulantia, direkta trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare rekommenderas för att minska risken för stroke och tromboembolism hos högriskpatienter med icke-valvulär AF. Det finns dock mycket begränsad information om säkerheten och effekten av dessa medel i den asiatiska befolkningen. Därför behövs ytterligare forskning omgående för att ge specifik vägledning om konsekvenserna av olika stroke- och blödningsprofiler hos asiater jämfört med kaukasier. För att möjliggöra jämförelser mellan asiater och kaukasier, föreslår vi att anta det nuvarande studieprotokollet och fallrapportformen för EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation General Long-Term-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie om nuvarande praxis för förebyggande av stroke för AF i Asien. Vi föreslår att rekrytera 5 000 patienter (~1 000 patienter per land) från 5 länder i Asien-Stillahavsområdet (Hongkong, Japan, Taiwan, Singapore, Korea). Patienter som för närvarande är uppföljande eller nydiagnostiserade AF i dessa länder kommer att skrivas in och följas upp under 1 år. Deras kliniska data om baslinje och 12 månaders uppföljning kommer att registreras (baserat på mallen för den europeiska AF-undersökningen - i samarbete med ESC). Alla patienter kommer att behandlas enligt klinisk praxis på deras sjukhus eller klinik. Data om deras demografiska baslinjeinformation, inklusive CHADS2, CHADS2-VAS-poäng, HAS-BLED-poäng, kliniska händelser, inklusive död, ischemisk och hemorragisk stroke, större blödningshändelser och moral kommer att samlas in via ett webbaserat elektroniskt system baserat på Case Rapportform för EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation Allmän långtidsstudie.

De allmänna målen för APHRS AF-registret om klinisk epidemiologi och medicinsk hantering av förmaksflimmer sammanfattas enligt följande:

  1. Att verifiera tillämpligheten och att anpassa eller stärka internationella praxisriktlinjer (rekommendationer) om diagnos och behandling av AF och underlätta implementeringen av sådana riktlinjer.
  2. Att undersöka tillämpbarheten av resultaten från kliniska prövningar i vardagen.
  3. Att analysera resultatet av olika sjukdomshanteringsstrategier.
  4. Att främja implementeringen av evidensbaserad medicin.

De specifika målen för detta APHRS AF långtidsregister är att:

  1. Bedöm om den diagnostiska upparbetningen av AF följer gällande internationella riktlinjer.
  2. Utvärdera lämpligheten av behandling i de olika undergrupperna av AF i förhållande till gällande kliniska riktlinjer för AF.
  3. Utvärdera användningen av orala antitrombotiska terapier, trombocythämmande terapi (aspirin +/- klopidogrel); med vitamin K-antagonister eller med de nya läkemedlen (orala direkta trombinhämmare eller orala faktor Xa-hämmare) när de blir tillgängliga. Dessutom kommer egenskaper, samsjukligheter och riskfaktorer för AF-patienter som får olika antitrombotiska strategier också att samlas in.
  4. För de patienter som fått VKA planerar vi att bestämma hur stor andel av tiden dessa AF-patienter har uppnått INR 2,0-3,0 eller INR <2,0 eller >3,0. Dessutom är patientens egenskaper/komorbiditeter associerade med olika INR-intervall och deras kliniska resultat (stroke eller större blödning) kommer också att undersökas.
  5. Att studera uthålligheten av antitrombotiska terapier för AF i Asien. Specifikt kommer vi att bestämma utsättnings- och bytesfrekvensen för VKA eller olika nya antikoagulantia. Dessutom kommer de kliniska egenskaperna, komorbiditeterna och orsakerna till avbrytande eller byte samt utfall (stroke, död eller större blödning) hos patienter som avbrutits och byts att dokumenteras.
  6. Att studera effektiviteten (stroke/död), risk (blödning) och hälsoresursutnyttjande av olika antitrombotiska terapier för att förebygga stroke i den asiatiska befolkningen.
  7. Att studera användningen av olika antitrombotiska terapier under elkonvertering och kateterablation.
  8. Beskriv användningen av nya antiarytmiska behandlingsalternativ såsom kateterablation och nyligen tillgängliga antiarytmika.
  9. Uppskatta AF-relaterade symtom och AF-relaterade förändringar i livskvalitet.
  10. Skaffa aktuell information om förekomsten av AF-relaterade komplikationer. Specifikt relaterat den ischemiska stroke till AF i den asiatiska befolkningen som stratifierad av CHADS2- och CHADS2-VAS-poängen.
  11. Utvärdera mortalitet och sjuklighet i relation till terapeutiska beslut inklusive efterlevnad av riktlinjer i AF-kohorten vid 1 år.
  12. Bedöm utvecklingen av förmaksflimmer från paroxysmalt (självterminerande) till ihållande (icke-självterminerande) förmaksflimmer. Att bedöma effekten av validerade och mindre väletablerade riskfaktorer för progression av förmaksflimmer, inklusive varaktigheten av anamnes på associerade sjukdomar, blodtryck, BMI, njurfunktion, BNP-nivåer och lungsjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4504

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi föreslår att rekrytera 5 000 patienter (~1 000 patienter per land) från 5 länder i Asien-Stillahavsområdet (Hongkong, Japan, Taiwan, Singapore, Korea). Patienter som för närvarande är uppföljande eller nydiagnostiserade AF i dessa länder kommer att skrivas in och följas upp under 1 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer officiellt att registreras i studien endast om EKG-diagnos av AF har ställts.
  • Den kvalificerande episoden av AF borde ha inträffat inom ett år före startdatumet.
  • AF är den primära eller sekundära diagnosen, d.v.s. aktuell inläggning/besök kan bero på andra orsaker.
  • Patienter behöver inte vara i AF vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Undertecknat patientinformationssamtycke om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Inget EKG/Holter med AF registrerat.
  • Endast förmaksfladder registrerats.
  • Den kvalificerande episoden av AF inträffade mer än ett år före startdatumet.
  • Ålder <18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strokeprevention vid förmaksflimmer i Asien
Tidsram: 1 år

Att verifiera tillämpligheten och att anpassa eller stärka internationella praxisriktlinjer (rekommendationer) om diagnos och behandling av AF och underlätta implementeringen av sådana riktlinjer.

Att undersöka tillämpbarheten av resultaten från kliniska prövningar i vardagen.

Att analysera resultatet av olika sjukdomshanteringsstrategier. Att främja implementeringen av evidensbaserad medicin.

1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Observationell

3
Prenumerera