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Pesquisa Clínica sobre a Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial na Ásia (AF-Registry)

18 de março de 2021 atualizado por: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong
Apesar da prevalência relativamente menor de fibrilação atrial (FA) em asiáticos (~1%) do que em caucasianos (~2%), conforme relatado em estudos observacionais, a Ásia tem uma carga geral de doenças muito maior, devido à sua população idosa proporcionalmente maior. Com base nas taxas de prevalência relatadas e nos números populacionais projetados na Ásia, haverá cerca de 49 milhões de homens e 23 milhões de mulheres com FA até o ano de 2050. O AVC é uma complicação incapacitante da FA que é motivo de preocupação particular em pacientes asiáticos. A implementação de recomendações de consenso de especialistas para o gerenciamento do risco de AVC em pacientes com FA pode reduzir consideravelmente as taxas de AVC. No entanto, é necessário cautela ao alinhar o manejo de pacientes asiáticos com FA ao de seus equivalentes caucasianos. As diretrizes internacionais atuais e as ferramentas de estratificação de risco para o manejo da FA são baseadas em achados em populações predominantemente caucasianas e podem, portanto, ter relevância limitada, em certos aspectos, para pacientes asiáticos. O antagonista da vitamina K (AVK), varfarina e novos anticoagulantes orais alternativos, inibidores diretos da trombina ou inibidores do fator Xa são recomendados para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e tromboembolismo em pacientes de alto risco com FA não valvular. No entanto, há informações muito limitadas sobre a segurança e eficácia desses agentes na população asiática. Portanto, mais pesquisas são urgentemente necessárias para informar orientações específicas sobre as implicações de diferentes perfis de AVC e sangramento em asiáticos versus caucasianos. A fim de permitir a comparação entre a população asiática versus caucasiana, propomos a adoção do protocolo de estudo atual e do formulário de relato de caso do EurObservational Research Program on Atrial Fibrilation General Long-Term study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo sobre a prática atual de prevenção de AVC para FA na Ásia. Propomos recrutar 5.000 pacientes (~1.000 pacientes por país) de 5 países nas regiões da Ásia-Pacífico (Hong Kong, Japão, Taiwan, Cingapura, Coréia). Os pacientes que estão atualmente em acompanhamento ou com FA recém-diagnosticada nesses países serão inscritos e acompanhados por 1 ano. Seus dados clínicos na linha de base e 12 meses de acompanhamento serão registrados (com base no modelo da pesquisa europeia de AF - em colaboração com a ESC). Todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica em seu hospital ou clínica. Os dados sobre suas informações demográficas basais, incluindo CHADS2, pontuação CHADS2-VAS, pontuação HAS-BLED, eventos clínicos, incluindo morte, acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico, eventos hemorrágicos graves e moralidade serão coletados por meio de um sistema eletrônico baseado na web baseado no Case Formulário de relatório do EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation General Long-Term study.

Os objetivos gerais do registro APHRS AF sobre epidemiologia clínica e tratamento médico da fibrilação atrial são resumidos a seguir:

  1. Verificar a aplicabilidade e adaptar ou fortalecer as diretrizes práticas internacionais (recomendações) sobre o diagnóstico e tratamento da FA e facilitar a implementação de tais diretrizes.
  2. Investigar a aplicabilidade dos resultados de ensaios clínicos na prática diária.
  3. Analisar o resultado de diferentes estratégias de manejo de doenças.
  4. Promover a implementação da medicina baseada em evidências.

Os objetivos específicos deste registro de longo prazo do APHRS AF são:

  1. Avalie se a investigação diagnóstica da FA está de acordo com as diretrizes internacionais atuais.
  2. Avaliar a adequação do tratamento nos diferentes subconjuntos de FA em relação às diretrizes clínicas atuais sobre FA.
  3. Avaliar o uso de terapias antitrombóticas orais, terapia antiplaquetária (aspirina +/- clopidogrel); com os antagonistas da vitamina K ou com os novos medicamentos (inibidores orais diretos da trombina ou inibidores orais do fator Xa) assim que estiverem disponíveis. Além disso, também serão coletadas as características, comorbidades e fatores de risco de pacientes com FA que recebem diferentes estratégias antitrombóticas.
  4. Para aqueles pacientes que receberam AVK, planejamos determinar em que proporção de tempo esses pacientes com FA alcançaram um INR 2,0-3,0 ou INR <2,0 ou >3,0. Além disso, as características/comorbidades dos pacientes estão associadas a diferentes faixas de INR e seus desfechos clínicos (AVC ou sangramento maior) também serão investigados.
  5. Estudar a persistência de terapias antitrombóticas para FA na Ásia. Especificamente, determinaremos as taxas de descontinuação e troca para AVK ou diferentes novos anticoagulantes. Além disso, serão documentadas as características clínicas, comorbidades e as razões para descontinuação ou troca, bem como os resultados (AVC, morte ou sangramento maior) entre os pacientes descontinuados e trocados.
  6. Estudar a eficácia (AVC/morte), risco (sangramento) e utilização de recursos de saúde de várias terapias antitrombóticas para a prevenção de AVC no mundo real na população asiática.
  7. Estudar a utilização de diferentes terapias antitrombóticas durante a cardioversão e ablação por cateter.
  8. Descrever o uso de novas opções de terapia antiarrítmica, como ablação por cateter e novas drogas antiarrítmicas disponíveis.
  9. Estimar os sintomas relacionados à FA e as alterações relacionadas à FA na qualidade de vida.
  10. Obtenha informações contemporâneas sobre a ocorrência de complicações relacionadas à FA. Especificamente, o AVC isquêmico relacionado à FA na população asiática conforme estratificado pelo escore CHADS2 e CHADS2-VAS.
  11. Avalie a mortalidade e a morbidade em relação às decisões terapêuticas, incluindo a adesão às diretrizes na coorte de FA em 1 ano.
  12. Avalie a progressão da fibrilação atrial de fibrilação atrial paroxística (autolimitada) para persistente (não autolimitada). Avaliar o impacto de fatores de risco validados e menos bem estabelecidos para a progressão da fibrilação atrial, incluindo duração da história de doenças associadas, pressão arterial, IMC, função renal, níveis de BNP e doença pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4504

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • National Heart Centre Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Propomos recrutar 5.000 pacientes (~1.000 pacientes por país) de 5 países nas regiões da Ásia-Pacífico (Hong Kong, Japão, Taiwan, Cingapura, Coréia). Os pacientes que estão atualmente em acompanhamento ou com FA recém-diagnosticada nesses países serão inscritos e acompanhados por 1 ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão oficialmente incluídos no estudo somente se o diagnóstico de ECG de FA tiver sido feito.
  • O episódio qualificador de FA deve ter ocorrido dentro de um ano antes da data da linha de base.
  • A FA é o diagnóstico primário ou secundário, ou seja, a internação/consulta atual pode ser devida a outros motivos.
  • Os pacientes não precisam estar em FA no momento da inscrição.
  • Consentimento informado do paciente assinado, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Nenhum ECG/Holter com AF registrado.
  • Apenas flutter atrial registrado.
  • O episódio qualificador de FA ocorreu mais de um ano antes da data da linha de base.
  • Idade <18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial na Ásia
Prazo: 1 ano

Verificar a aplicabilidade e adaptar ou fortalecer as diretrizes práticas internacionais (recomendações) sobre o diagnóstico e tratamento da FA e facilitar a implementação de tais diretrizes.

Investigar a aplicabilidade dos resultados de ensaios clínicos na prática diária.

Analisar o resultado de diferentes estratégias de manejo de doenças. Promover a implementação da medicina baseada em evidências.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Version 1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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