- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04807049
Pesquisa Clínica sobre a Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial na Ásia (AF-Registry)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo sobre a prática atual de prevenção de AVC para FA na Ásia. Propomos recrutar 5.000 pacientes (~1.000 pacientes por país) de 5 países nas regiões da Ásia-Pacífico (Hong Kong, Japão, Taiwan, Cingapura, Coréia). Os pacientes que estão atualmente em acompanhamento ou com FA recém-diagnosticada nesses países serão inscritos e acompanhados por 1 ano. Seus dados clínicos na linha de base e 12 meses de acompanhamento serão registrados (com base no modelo da pesquisa europeia de AF - em colaboração com a ESC). Todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica em seu hospital ou clínica. Os dados sobre suas informações demográficas basais, incluindo CHADS2, pontuação CHADS2-VAS, pontuação HAS-BLED, eventos clínicos, incluindo morte, acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico, eventos hemorrágicos graves e moralidade serão coletados por meio de um sistema eletrônico baseado na web baseado no Case Formulário de relatório do EurObservational Research Program on Atrial Fibrillation General Long-Term study.
Os objetivos gerais do registro APHRS AF sobre epidemiologia clínica e tratamento médico da fibrilação atrial são resumidos a seguir:
- Verificar a aplicabilidade e adaptar ou fortalecer as diretrizes práticas internacionais (recomendações) sobre o diagnóstico e tratamento da FA e facilitar a implementação de tais diretrizes.
- Investigar a aplicabilidade dos resultados de ensaios clínicos na prática diária.
- Analisar o resultado de diferentes estratégias de manejo de doenças.
- Promover a implementação da medicina baseada em evidências.
Os objetivos específicos deste registro de longo prazo do APHRS AF são:
- Avalie se a investigação diagnóstica da FA está de acordo com as diretrizes internacionais atuais.
- Avaliar a adequação do tratamento nos diferentes subconjuntos de FA em relação às diretrizes clínicas atuais sobre FA.
- Avaliar o uso de terapias antitrombóticas orais, terapia antiplaquetária (aspirina +/- clopidogrel); com os antagonistas da vitamina K ou com os novos medicamentos (inibidores orais diretos da trombina ou inibidores orais do fator Xa) assim que estiverem disponíveis. Além disso, também serão coletadas as características, comorbidades e fatores de risco de pacientes com FA que recebem diferentes estratégias antitrombóticas.
- Para aqueles pacientes que receberam AVK, planejamos determinar em que proporção de tempo esses pacientes com FA alcançaram um INR 2,0-3,0 ou INR <2,0 ou >3,0. Além disso, as características/comorbidades dos pacientes estão associadas a diferentes faixas de INR e seus desfechos clínicos (AVC ou sangramento maior) também serão investigados.
- Estudar a persistência de terapias antitrombóticas para FA na Ásia. Especificamente, determinaremos as taxas de descontinuação e troca para AVK ou diferentes novos anticoagulantes. Além disso, serão documentadas as características clínicas, comorbidades e as razões para descontinuação ou troca, bem como os resultados (AVC, morte ou sangramento maior) entre os pacientes descontinuados e trocados.
- Estudar a eficácia (AVC/morte), risco (sangramento) e utilização de recursos de saúde de várias terapias antitrombóticas para a prevenção de AVC no mundo real na população asiática.
- Estudar a utilização de diferentes terapias antitrombóticas durante a cardioversão e ablação por cateter.
- Descrever o uso de novas opções de terapia antiarrítmica, como ablação por cateter e novas drogas antiarrítmicas disponíveis.
- Estimar os sintomas relacionados à FA e as alterações relacionadas à FA na qualidade de vida.
- Obtenha informações contemporâneas sobre a ocorrência de complicações relacionadas à FA. Especificamente, o AVC isquêmico relacionado à FA na população asiática conforme estratificado pelo escore CHADS2 e CHADS2-VAS.
- Avalie a mortalidade e a morbidade em relação às decisões terapêuticas, incluindo a adesão às diretrizes na coorte de FA em 1 ano.
- Avalie a progressão da fibrilação atrial de fibrilação atrial paroxística (autolimitada) para persistente (não autolimitada). Avaliar o impacto de fatores de risco validados e menos bem estabelecidos para a progressão da fibrilação atrial, incluindo duração da história de doenças associadas, pressão arterial, IMC, função renal, níveis de BNP e doença pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão oficialmente incluídos no estudo somente se o diagnóstico de ECG de FA tiver sido feito.
- O episódio qualificador de FA deve ter ocorrido dentro de um ano antes da data da linha de base.
- A FA é o diagnóstico primário ou secundário, ou seja, a internação/consulta atual pode ser devida a outros motivos.
- Os pacientes não precisam estar em FA no momento da inscrição.
- Consentimento informado do paciente assinado, se aplicável
Critério de exclusão:
- Nenhum ECG/Holter com AF registrado.
- Apenas flutter atrial registrado.
- O episódio qualificador de FA ocorreu mais de um ano antes da data da linha de base.
- Idade <18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial na Ásia
Prazo: 1 ano
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Verificar a aplicabilidade e adaptar ou fortalecer as diretrizes práticas internacionais (recomendações) sobre o diagnóstico e tratamento da FA e facilitar a implementação de tais diretrizes. Investigar a aplicabilidade dos resultados de ensaios clínicos na prática diária. Analisar o resultado de diferentes estratégias de manejo de doenças. Promover a implementação da medicina baseada em evidências. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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