Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai felmérés a pitvarfibrilláció stroke-megelőzéséről Ázsiában (AF-Registry)

2021. március 18. frissítette: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong
Annak ellenére, hogy a pitvarfibrilláció (AF) aránylag alacsonyabb prevalenciája az ázsiaiakban (~1%), mint a kaukázusiakban (~2%), amint azt a megfigyelési vizsgálatok kimutatták, Ázsiában sokkal nagyobb a betegségteher, arányosan nagyobb idős népessége miatt. A bejelentett előfordulási arányok és az előre jelzett ázsiai népességi adatok alapján 2050-re a becslések szerint 49 millió férfi és 23 millió nő lesz AF-ben szenvedő. A stroke az AF fogyatékos szövődménye, amely különösen aggodalomra ad okot az ázsiai betegeknél. Az AF-betegek stroke-kockázatának kezelésére vonatkozó konszenzusos szakértői ajánlások végrehajtása jelentősen csökkentheti a stroke arányát. Azonban óvatosságra van szükség, amikor az ázsiai AF-betegek kezelését a kaukázusi társaikéhoz igazítják. Az AF kezelésének jelenlegi nemzetközi irányelvei és kockázati rétegződési eszközei a túlnyomórészt kaukázusi populációban szerzett eredményeken alapulnak, ezért bizonyos vonatkozásokban korlátozott jelentőséggel bírhatnak az ázsiai betegek számára. A K-vitamin antagonista (VKA), warfarin és alternatív új orális antikoagulánsok, direkt thrombin inhibitorok vagy Xa faktor gátlók javasoltak a stroke és a thromboembolia kockázatának csökkentése érdekében a nem billentyűs PF-ben szenvedő, magas kockázatú betegeknél. Azonban nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre ezen szerek biztonságosságáról és hatásosságáról az ázsiai populációban. Ezért sürgősen további kutatásokra van szükség, hogy konkrét útmutatást adjunk a különböző stroke- és vérzésprofilok következményeiről az ázsiaiakban és a kaukázusiakban. Az ázsiaiak és a kaukázusi populáció összehasonlításának lehetővé tétele érdekében javasoljuk a pitvarfibrilláció általános hosszú távú tanulmányának Eurós ​​megfigyelési kutatási programjának jelenlegi vizsgálati protokolljának és esetjelentésének elfogadását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány az AF stroke megelőzésének jelenlegi gyakorlatáról Ázsiában. 5000 beteg (országonként kb. 1000 beteg) felvételét javasoljuk 5 országból az ázsiai-csendes-óceáni régiókban (Hongkong, Japán, Tajvan, Szingapúr, Korea). Azokat a betegeket, akiket jelenleg követnek vagy újonnan diagnosztizáltak AF-t ezekben az országokban, beiratják és 1 évig követik. Klinikai adataikat a kiindulási állapotról és a 12 hónapos követésről rögzítik (az európai AF felmérés sablonja alapján – az ESC-vel együttműködésben). Minden beteget a klinika vagy a klinika klinikai gyakorlatának megfelelően kezelnek. A kiindulási demográfiai adataikra vonatkozó adatokat, beleértve a CHADS2-t, a CHADS2-VAS-pontszámot, a HAS-BLED-pontszámot, a klinikai eseményeket, beleértve a halálozást, az ischaemiás és vérzéses stroke-ot, a jelentősebb vérzéses eseményeket és a morált, egy webalapú elektronikus rendszeren keresztül gyűjtik, amely a Case alapján történik. A pitvarfibrillációról szóló Eurómegfigyelési Kutatási Program általános hosszú távú tanulmányának jelentése.

Az APHRS AF regiszter általános célkitűzései a klinikai epidemiológiával és a pitvarfibrilláció orvosi kezelésével kapcsolatban a következők:

  1. Az alkalmazhatóság ellenőrzése, az AF diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó nemzetközi gyakorlati iránymutatások (ajánlások) adaptálása vagy megerősítése, valamint ezen irányelvek végrehajtásának elősegítése.
  2. A klinikai vizsgálatok eredményeinek a mindennapi gyakorlatban való alkalmazhatóságának vizsgálata.
  3. A különböző betegségkezelési stratégiák eredményeinek elemzése.
  4. A bizonyítékokon alapuló orvoslás megvalósításának elősegítése.

Ennek az APHRS AF hosszú távú nyilvántartásnak a konkrét céljai a következők:

  1. Mérje fel, hogy az AF diagnosztikai feldolgozása megfelel-e a jelenlegi nemzetközi irányelveknek.
  2. Értékelje a kezelés megfelelőségét az AF különböző alcsoportjaiban az AF-re vonatkozó jelenlegi klinikai irányelvek alapján.
  3. Értékelje az orális antitrombotikus terápiák, thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazását (aszpirin +/- klopidogrél); a K-vitamin antagonistákkal vagy az új gyógyszerekkel (orális direkt trombin inhibitorok vagy orális Xa faktor gátlók), amint azok elérhetővé válnak. Ezenkívül összegyűjtik a különböző antitrombotikus stratégiákban részesülő AF-betegek jellemzőit, társbetegségeit és kockázati tényezőit.
  4. Azon betegeknél, akik VKA-t kaptak, azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy ezek az AF-betegek milyen arányban érték el az INR 2,0-3,0 vagy INR <2,0 vagy >3,0 értéket. Ezenkívül a betegek jellemzői/komorbiditásai különböző INR-tartományokhoz kapcsolódnak, és ezek klinikai kimenetelét (stroke vagy major vérzés) is megvizsgáljuk.
  5. Az AF antitrombotikus terápiáinak fennmaradásának tanulmányozása Ázsiában. Pontosabban meg fogjuk határozni a VKA vagy a különböző új véralvadásgátlók leállításának és átállási arányát. Ezen túlmenően dokumentálni kell a klinikai jellemzőket, a társbetegségeket és a kezelés abbahagyásának vagy átállításának okait, valamint a kimeneteleket (stroke, halál vagy súlyos vérzés) a abbahagyott és átváltott betegek körében.
  6. Különféle antitrombotikus terápiák hatékonyságának (stroke/halál), kockázatának (vérzés) és egészségügyi erőforrás-felhasználásának tanulmányozása a valós stroke megelőzésére az ázsiai lakosság körében.
  7. Különböző antitrombotikus terápiák alkalmazhatóságának tanulmányozása kardioverzió és katéteres abláció során.
  8. Ismertesse az új antiarrhythmiás terápiás lehetőségek alkalmazását, mint például a katéteres abláció és az újonnan elérhető antiaritmiás gyógyszerek.
  9. Becsülje meg az AF-vel kapcsolatos tüneteket és az AF-hez kapcsolódó életminőség-változásokat.
  10. Szerezzen korszerű információkat az AF-vel kapcsolatos szövődmények előfordulásáról. Pontosabban, az ischaemiás stroke az AF-hez kapcsolódik az ázsiai populációban, a CHADS2 és a CHADS2-VAS pontszám alapján.
  11. Értékelje a mortalitást és a morbiditást a terápiás döntésekkel összefüggésben, beleértve az irányelvek betartását az AF-kohorszban 1 év után.
  12. Értékelje a pitvarfibrilláció előrehaladását a paroxizmális (önmegszűnő) pitvarfibrillációtól a perzisztens (nem önmagától megszűnő) pitvarfibrillációig. A pitvarfibrilláció progressziójára gyakorolt ​​validált és kevésbé jól megalapozott kockázati tényezők hatásának felmérése, beleértve a társult betegségek kórtörténetének időtartamát, a vérnyomást, a BMI-t, a vesefunkciót, a BNP-szinteket és a tüdőbetegséget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4504

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Kína
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • National Heart Centre Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5000 beteg (országonként kb. 1000 beteg) felvételét javasoljuk 5 országból az ázsiai-csendes-óceáni régiókban (Hongkong, Japán, Tajvan, Szingapúr, Korea). Azokat a betegeket, akiket jelenleg követnek vagy újonnan diagnosztizáltak AF-t ezekben az országokban, beiratják és 1 évig követik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket hivatalosan csak akkor vonják be a vizsgálatba, ha AF EKG-diagnózisát végezték el.
  • Az AF minősítő epizódjának az alaphelyzet dátuma előtt egy éven belül meg kellett történnie.
  • Az AF az elsődleges vagy másodlagos diagnózis, azaz a jelenlegi felvétel/látogatás más okból is lehet.
  • A betegeknek nem kell AF-ben lenniük a felvétel időpontjában.
  • Aláírt beteg tájékoztassa a beleegyezését, ha van ilyen

Kizárási kritériumok:

  • Nincs rögzítve AF-tel rendelkező EKG/Holter.
  • Csak pitvarlebegést rögzítettek.
  • Az AF minősítő epizódja több mint egy évvel a kiindulási időpont előtt történt.
  • Életkor <18 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke megelőzése pitvarfibrillációban Ázsiában
Időkeret: 1 év

Az alkalmazhatóság ellenőrzése, az AF diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó nemzetközi gyakorlati iránymutatások (ajánlások) adaptálása vagy megerősítése, valamint ezen irányelvek végrehajtásának elősegítése.

A klinikai vizsgálatok eredményeinek a mindennapi gyakorlatban való alkalmazhatóságának vizsgálata.

A különböző betegségkezelési stratégiák eredményeinek elemzése. A bizonyítékokon alapuló orvoslás megvalósításának elősegítése.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

3
Iratkozz fel