- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04807049
Klinikai felmérés a pitvarfibrilláció stroke-megelőzéséről Ázsiában (AF-Registry)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány az AF stroke megelőzésének jelenlegi gyakorlatáról Ázsiában. 5000 beteg (országonként kb. 1000 beteg) felvételét javasoljuk 5 országból az ázsiai-csendes-óceáni régiókban (Hongkong, Japán, Tajvan, Szingapúr, Korea). Azokat a betegeket, akiket jelenleg követnek vagy újonnan diagnosztizáltak AF-t ezekben az országokban, beiratják és 1 évig követik. Klinikai adataikat a kiindulási állapotról és a 12 hónapos követésről rögzítik (az európai AF felmérés sablonja alapján – az ESC-vel együttműködésben). Minden beteget a klinika vagy a klinika klinikai gyakorlatának megfelelően kezelnek. A kiindulási demográfiai adataikra vonatkozó adatokat, beleértve a CHADS2-t, a CHADS2-VAS-pontszámot, a HAS-BLED-pontszámot, a klinikai eseményeket, beleértve a halálozást, az ischaemiás és vérzéses stroke-ot, a jelentősebb vérzéses eseményeket és a morált, egy webalapú elektronikus rendszeren keresztül gyűjtik, amely a Case alapján történik. A pitvarfibrillációról szóló Eurómegfigyelési Kutatási Program általános hosszú távú tanulmányának jelentése.
Az APHRS AF regiszter általános célkitűzései a klinikai epidemiológiával és a pitvarfibrilláció orvosi kezelésével kapcsolatban a következők:
- Az alkalmazhatóság ellenőrzése, az AF diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó nemzetközi gyakorlati iránymutatások (ajánlások) adaptálása vagy megerősítése, valamint ezen irányelvek végrehajtásának elősegítése.
- A klinikai vizsgálatok eredményeinek a mindennapi gyakorlatban való alkalmazhatóságának vizsgálata.
- A különböző betegségkezelési stratégiák eredményeinek elemzése.
- A bizonyítékokon alapuló orvoslás megvalósításának elősegítése.
Ennek az APHRS AF hosszú távú nyilvántartásnak a konkrét céljai a következők:
- Mérje fel, hogy az AF diagnosztikai feldolgozása megfelel-e a jelenlegi nemzetközi irányelveknek.
- Értékelje a kezelés megfelelőségét az AF különböző alcsoportjaiban az AF-re vonatkozó jelenlegi klinikai irányelvek alapján.
- Értékelje az orális antitrombotikus terápiák, thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazását (aszpirin +/- klopidogrél); a K-vitamin antagonistákkal vagy az új gyógyszerekkel (orális direkt trombin inhibitorok vagy orális Xa faktor gátlók), amint azok elérhetővé válnak. Ezenkívül összegyűjtik a különböző antitrombotikus stratégiákban részesülő AF-betegek jellemzőit, társbetegségeit és kockázati tényezőit.
- Azon betegeknél, akik VKA-t kaptak, azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy ezek az AF-betegek milyen arányban érték el az INR 2,0-3,0 vagy INR <2,0 vagy >3,0 értéket. Ezenkívül a betegek jellemzői/komorbiditásai különböző INR-tartományokhoz kapcsolódnak, és ezek klinikai kimenetelét (stroke vagy major vérzés) is megvizsgáljuk.
- Az AF antitrombotikus terápiáinak fennmaradásának tanulmányozása Ázsiában. Pontosabban meg fogjuk határozni a VKA vagy a különböző új véralvadásgátlók leállításának és átállási arányát. Ezen túlmenően dokumentálni kell a klinikai jellemzőket, a társbetegségeket és a kezelés abbahagyásának vagy átállításának okait, valamint a kimeneteleket (stroke, halál vagy súlyos vérzés) a abbahagyott és átváltott betegek körében.
- Különféle antitrombotikus terápiák hatékonyságának (stroke/halál), kockázatának (vérzés) és egészségügyi erőforrás-felhasználásának tanulmányozása a valós stroke megelőzésére az ázsiai lakosság körében.
- Különböző antitrombotikus terápiák alkalmazhatóságának tanulmányozása kardioverzió és katéteres abláció során.
- Ismertesse az új antiarrhythmiás terápiás lehetőségek alkalmazását, mint például a katéteres abláció és az újonnan elérhető antiaritmiás gyógyszerek.
- Becsülje meg az AF-vel kapcsolatos tüneteket és az AF-hez kapcsolódó életminőség-változásokat.
- Szerezzen korszerű információkat az AF-vel kapcsolatos szövődmények előfordulásáról. Pontosabban, az ischaemiás stroke az AF-hez kapcsolódik az ázsiai populációban, a CHADS2 és a CHADS2-VAS pontszám alapján.
- Értékelje a mortalitást és a morbiditást a terápiás döntésekkel összefüggésben, beleértve az irányelvek betartását az AF-kohorszban 1 év után.
- Értékelje a pitvarfibrilláció előrehaladását a paroxizmális (önmegszűnő) pitvarfibrillációtól a perzisztens (nem önmagától megszűnő) pitvarfibrillációig. A pitvarfibrilláció progressziójára gyakorolt validált és kevésbé jól megalapozott kockázati tényezők hatásának felmérése, beleértve a társult betegségek kórtörténetének időtartamát, a vérnyomást, a BMI-t, a vesefunkciót, a BNP-szinteket és a tüdőbetegséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket hivatalosan csak akkor vonják be a vizsgálatba, ha AF EKG-diagnózisát végezték el.
- Az AF minősítő epizódjának az alaphelyzet dátuma előtt egy éven belül meg kellett történnie.
- Az AF az elsődleges vagy másodlagos diagnózis, azaz a jelenlegi felvétel/látogatás más okból is lehet.
- A betegeknek nem kell AF-ben lenniük a felvétel időpontjában.
- Aláírt beteg tájékoztassa a beleegyezését, ha van ilyen
Kizárási kritériumok:
- Nincs rögzítve AF-tel rendelkező EKG/Holter.
- Csak pitvarlebegést rögzítettek.
- Az AF minősítő epizódja több mint egy évvel a kiindulási időpont előtt történt.
- Életkor <18 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stroke megelőzése pitvarfibrillációban Ázsiában
Időkeret: 1 év
|
Az alkalmazhatóság ellenőrzése, az AF diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó nemzetközi gyakorlati iránymutatások (ajánlások) adaptálása vagy megerősítése, valamint ezen irányelvek végrehajtásának elősegítése. A klinikai vizsgálatok eredményeinek a mindennapi gyakorlatban való alkalmazhatóságának vizsgálata. A különböző betegségkezelési stratégiák eredményeinek elemzése. A bizonyítékokon alapuló orvoslás megvalósításának elősegítése. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 1.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország