Elite IQ デバイスを使用した市場調査後
2024年6月11日 更新者：Cynosure, Inc.
これは、Elite iQ ワークステーションで安全性と有効性のデータを収集するための前向き、非盲検、単一施設の臨床研究です。
この研究で使用された Elite iQ デバイスの使用目的は、脱毛、仮性毛嚢炎、および良性の血管および色素性病変の治療です。
調査の概要
詳細な説明
最大 1 つのスタディ センターに最大 20 の科目が登録されます。
被験者は、治療訪問と同じ日に実施できるスクリーニング/治療前訪問に参加します。
被験者は、顔、脚、腕などの体の複数の領域で最大 5 回の治療を受けることができますが、これらに限定されません。
すべての被験者は、各治療領域での最終治療の 30 ～ 90 日後にフォローアップの訪問に戻る必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女。
- 研究期間中、治療部位で他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れます。
- 義務を理解し、受け入れ、ロジスティクス上、すべての訪問に立ち会うことができます。
- -研究のすべての要件を喜んで遵守し、インフォームドコンセント文書に署名します。
除外基準:
- 近赤外波長域の光に過敏な方
- 被験者は日焼けした肌を持っています（アレックスレーザーのみでの治療は禁忌です）
- 被験者は最近、日焼けベッドやクリーム、ローション、スプレーなどの日焼け用製品の使用を含め、保護されていない日光にさらされました（アレックスレーザーの場合は治療後4週間以内、Nd:YAGレーザーの場合は治療後1週間以内）。
- 被験者は、日光に対する感受性を高めることが知られている薬を服用しています
- 被験者は光によって引き起こされる発作障害を持っています
- 被験者は抗凝固薬を服用しています
- -被験者は、過去6か月以内にAccutane®などの経口イソトレチノインを服用しているか、服用したことがあります
- 被験者は創傷治癒反応を変える薬を服用しています
- 被験者には、治癒の問題の病歴またはケロイド形成の病歴があります
- 被験者は、活動的な局所感染または全身感染、または治療されている領域に開いた傷を持っています
- 被験者は重大な全身疾患または治療対象領域に局在する疾患を患っている
- 被験者は皮膚がんまたは疑わしい病変の病歴を持っています
- 被験者は自己免疫疾患を持っています
- 被験者は金療法を受けているか受けたことがある
- -被験者は現在、治験薬またはデバイスの治験に登録されているか、治験薬を受け取っているか、治験に参加してから6か月間治療する領域内で治験デバイスで治療されています。
- -被験者は、研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリート IQ レーザー
エリート IQ は、顔、脚、腕など、体の複数の領域に使用されますが、これらに限定されません。
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Elite IQ デバイスを使用したセルフコントロールのシングル アーム グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前画像とフォローアップ画像の盲検評価により、どの画像が治療前に撮影されたのか、フォローアップ時に撮影されたのかを判断します。
時間枠：最後の治療から 60 日 (+/- 30 日)
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治療前画像と 60 日間の追跡画像のブラインド識別。
独立した審査員によって実行されます。
結果は、正しく識別された写真の割合として報告されます。
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最後の治療から 60 日 (+/- 30 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) を使用した主任研究者の評価
時間枠：最後の治療から 60 日 (+/- 30 日)
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60 日後のフォローアップ訪問時に、Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) を使用した主任研究者の評価。
GAIS スケールは 1 から 5 の範囲で、1 は「非常に改善された」、2 は「かなり改善された」、3 は「改善された」、4 は「変化なし」、5 は「悪化」を示します。
これは、医師が 3 以上の評価を付けた被験者の数です。
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最後の治療から 60 日 (+/- 30 日)
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被験者の満足度
時間枠：最後の治療から 60 日 (+/- 30 日)
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60日間のフォローアップ訪問時の被験者の満足度。
被験者の満足度は 1 ～ 6 であり、1 が非常に不満、2 が不満、3 がやや不満、4 がやや満足、5 が満足、6 が非常に満足である。
これは、自己採点が 4 以上だった被験者の数です。
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最後の治療から 60 日 (+/- 30 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2022年3月2日
研究の完了 (実際)
2022年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。