Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedsundersøgelse ved hjælp af Elite IQ-enheden

22. maj 2023 opdateret af: Cynosure, Inc.
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter klinisk studie for at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata på Elite iQ-arbejdsstationen. Den påtænkte anvendelse af Elite iQ-enheden, der bruges i denne undersøgelse, er til behandling af hårfjerning, pseudo folliculitis barbae og godartede vaskulære og pigmenterede læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 20 fag vil blive tilmeldt op til 1 studiecenter. Forsøgspersonerne vil deltage i et screenings-/forbehandlingsbesøg, som kan udføres samme dag som behandlingsbesøget. Forsøgspersoner kan modtage op til 5 behandlinger på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, ben og arme. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at returnere et opfølgningsbesøg 30 - 90 dage efter den afsluttende behandling i hvert behandlingsområde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
  • Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Motivet er overfølsomt over for lys i det nære infrarøde bølgelængdeområde
  • Personen har solskadet hud (behandling kontraindiceret kun med Alex laser)
  • Forsøgspersonen havde nyligt ubeskyttet soleksponering (for Alex laser inden for fire uger efter behandlingen; for Nd:YAG laser inden for en uge efter behandlingen), inklusive brug af solarier eller solarieprodukter, såsom cremer, lotioner og sprays
  • Forsøgspersonen tager medicin, som vides at øge følsomheden over for sollys
  • Forsøgspersonen har anfaldslidelser udløst af lys
  • Forsøgspersonen tager antikoagulantia
  • Forsøgspersonen tager eller har taget oralt isotretinoin, såsom Accutane®, inden for de sidste seks måneder
  • Forsøgspersonen tager medicin, der ændrer den sårhelende reaktion
  • Emnet har en historie med helbredende problemer eller historie med keloiddannelse
  • Individet har en aktiv lokaliseret eller systemisk infektion eller et åbent sår i det område, der behandles
  • Forsøgspersonen har en betydelig systemisk sygdom eller en sygdom lokaliseret i det område, der behandles
  • Personen har en historie med hudkræft eller mistænkelige læsioner
  • Personen har en autoimmun sygdom
  • Forsøgspersonen modtager eller har modtaget guldterapi
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr i det område, der skal behandles, 6 måneder til at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller befinder sig i en situation, som efter efterforskernes opfattelse kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elite IQ Laser
Elite IQ vil blive brugt på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, ben og arme.
Enhed: RF ikke-invasiv behandling
Selvstyret enkeltarmsgruppe ved hjælp af Elite IQ-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blind evaluering af billeder fra forbehandling vs. opfølgningsbilleder for at bestemme, hvilket billede der blev taget Forbehandling vs. ved opfølgning.
Tidsramme: 60 dage (+/- 30 dage) efter sidste behandling
Blind identifikation af billeder før behandling versus 60 dages opfølgningsbilleder. Det udføres af uafhængige anmeldere. Resultatet vil blive rapporteret som en procentdel af fotografier, der er identificeret korrekt.
60 dage (+/- 30 dage) efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Principle investigator-vurdering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tidsramme: 60 dage (+/- 30 dage) efter sidste behandling
Principle Investigator-vurdering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) ved 60-dages opfølgningsbesøg. GAIS-skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 er "meget forbedret", 2 er "meget forbedret", 3 er "forbedret", 4 er "ingen ændring" og 5 er "værre". Dette er optællingen af ​​antallet af forsøgspersoner, som lægen har givet en 3 eller højere.
60 dage (+/- 30 dage) efter sidste behandling
Emnetilfredshed
Tidsramme: 60 dage (+/- 30 dage) efter sidste behandling
Emnets tilfredshedsrater ved 60 dages opfølgningsbesøg. Skalaen for fagtilfredshed går fra 1 til 6, hvor 1 er ekstremt utilfreds, 2 er utilfreds, 3 er lidt utilfreds, 4 er lidt tilfreds, 5 er tilfreds og 6 er yderst tilfreds. Dette er optællingen af ​​antallet af fag, der har givet sig selv en 4 eller højere.
60 dage (+/- 30 dage) efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYN20-ELITEIQ-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårfjerning

Kliniske forsøg med RF ikke-invasiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner