使用 Elite IQ 设备进行上市后研究
2024年6月11日 更新者：Cynosure, Inc.
这是一项前瞻性、开放标签、单中心临床研究，旨在收集 Elite iQ 工作站的安全性和有效性数据。
本研究中使用的 Elite iQ 设备的预期用途是治疗脱毛、须部假性毛囊炎以及良性血管和色素病变。
研究概览
详细说明
最多 1 个研究中心将招收最多 20 名受试者。
受试者将参加筛查/治疗前访问，该访问可能在治疗访问的同一天进行。
受试者可能会在身体的多个部位接受最多 5 次治疗，例如但不限于面部、腿部和手臂。
所有受试者都需要在每个治疗区域的最终治疗后 30 - 90 天进行复诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的健康男性或女性。
- 理解并接受在整个研究期间不在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够在所有访问中都在场。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者对近红外波长区域的光过敏
- 受试者有晒伤皮肤（仅使用 Alex 激光治疗禁忌）
- 受试者近期有未受保护的阳光照射（Alex 激光治疗后 4 周内；Nd:YAG 激光治疗后 1 周内），包括使用晒黑床或晒黑产品，如面霜、乳液和喷雾剂
- 受试者正在服用已知会增加对阳光敏感度的药物
- 受试者患有由光引发的癫痫症
- 受试者正在服用抗凝剂
- 受试者在过去六个月内正在服用或已经服用口服异维甲酸，例如 Accutane®
- 受试者正在服用改变伤口愈合反应的药物
- 受试者有愈合问题史或瘢痕疙瘩形成史
- 受试者有活动性局部或全身感染，或正在治疗的区域有开放性伤口
- 受试者患有严重的全身性疾病或局限于接受治疗的区域的疾病
- 受试者有皮肤癌病史或可疑病变
- 受试者患有自身免疫性疾病
- 受试者正在接受或已经接受黄金疗法
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验，或者在进入本研究前 6 个月内在待治疗区域内接受了研究性药物或接受了研究性设备治疗。
- 受试者有任何条件或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精英智商激光
Elite IQ 将用于身体的多个部位，例如但不限于面部、腿部和手臂。
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使用 Elite IQ 设备的自控单臂组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗前图像与跟进图像进行盲法评估以确定哪个图像是在治疗前与跟进时拍摄的。
大体时间：最后一次治疗后 60 天（+/- 30 天）
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治疗前图像与 60 天随访图像的盲目识别。
它由独立评审员执行。
结果将报告为正确识别的照片的百分比。
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最后一次治疗后 60 天（+/- 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用全球审美改善量表 (PGAIS) 的首席研究员评估
大体时间：最后一次治疗后 60 天（+/- 30 天）
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首席研究员在 60 天随访时使用全球审美改善量表 (PGAIS) 进行评估。
GAIS 量表范围从 1 到 5，1 表示“有很大改善”，2 表示“有很大改善”，3 表示“有改善”，4 表示“没有变化”，5 表示“更差”。
这是被医生评为 3 级或更高级别的受试者数量。
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最后一次治疗后 60 天（+/- 30 天）
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学科满意度
大体时间：最后一次治疗后 60 天（+/- 30 天）
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60 天随访时的受试者满意度。
受试者满意度量表从1到6分，1分非常不满意，2分不满意，3分略微不满意，4分略微满意，5分满意，6分非常满意。
这是对自己评分为 4 或更高的受试者人数的计数。
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最后一次治疗后 60 天（+/- 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (实际的)
2022年3月2日
研究完成 (实际的)
2022年3月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.