Post-market-onderzoek met behulp van het Elite IQ-apparaat
11 juni 2024 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Dit is een prospectieve, open-label klinische studie in één centrum om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over het Elite iQ-werkstation.
Het beoogde gebruik van het Elite iQ-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is voor de behandeling van haarverwijdering, pseudo-folliculitis barbae en goedaardige vasculaire en gepigmenteerde laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 20 vakken worden ingeschreven bij maximaal 1 studiecentrum.
Proefpersonen zullen een screening/voorbehandelingsbezoek bijwonen dat op dezelfde dag als het behandelingsbezoek kan worden uitgevoerd.
Proefpersonen kunnen maximaal 5 behandelingen krijgen op meerdere delen van het lichaam, zoals, maar niet beperkt tot, het gezicht, de benen en de armen.
Alle proefpersonen zullen 30 - 90 dagen na de laatste behandeling in elk behandelingsgebied een vervolgbezoek moeten afleggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp is overgevoelig voor licht in het nabij-infrarode golflengtegebied
- De proefpersoon heeft een door de zon beschadigde huid (behandeling is gecontra-indiceerd met alleen Alex-laser)
- De proefpersoon is recent onbeschermd blootgesteld aan de zon (voor Alex laser binnen vier weken na behandeling; voor Nd:YAG laser binnen één week na behandeling), inclusief het gebruik van zonnebanken of bruiningsproducten, zoals crèmes, lotions en sprays
- De proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor zonlicht verhogen
- Het onderwerp heeft toevallen veroorzaakt door licht
- De proefpersoon gebruikt antistollingsmiddelen
- De proefpersoon neemt orale isotretinoïne, zoals Accutane®, in de afgelopen zes maanden of heeft deze ingenomen
- De proefpersoon gebruikt medicijnen die de reactie op wondgenezing veranderen
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van genezingsproblemen of voorgeschiedenis van keloïdvorming
- De patiënt heeft een actieve gelokaliseerde of systemische infectie of een open wond in het te behandelen gebied
- De patiënt heeft een significante systemische ziekte of een ziekte gelokaliseerd in het te behandelen gebied
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van huidkanker of verdachte laesies
- De proefpersoon heeft een auto-immuunziekte
- De proefpersoon krijgt of heeft goudtherapie gekregen
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of heeft een medicijn in onderzoek ontvangen of is behandeld met een apparaat in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden voor deelname aan dit onderzoek.
- De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elite IQ-laser
De Elite IQ wordt op meerdere delen van het lichaam gebruikt, zoals, maar niet beperkt tot, het gezicht, de benen en de armen.
|
Zelfgestuurde eenarmige groep met behulp van het Elite IQ-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geblindeerde evaluatie van voorbehandelingsbeelden vs. follow-upbeelden om te bepalen welk beeld vóór de behandeling is genomen vs. bij de follow-up.
Tijdsspanne: 60 dagen (+/- 30 dagen) na de laatste behandeling
|
Blinde identificatie van beelden voor de behandeling versus beelden van 60 dagen follow-up.
Het wordt uitgevoerd door onafhankelijke beoordelaars.
Het resultaat wordt gerapporteerd als een percentage van correct geïdentificeerde foto's.
|
60 dagen (+/- 30 dagen) na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door hoofdonderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tijdsspanne: 60 dagen (+/- 30 dagen) na de laatste behandeling
|
Beoordeling door de hoofdonderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) tijdens het follow-upbezoek na 60 dagen.
De GAIS-schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'zeer veel verbeterd', 2 voor 'veel verbeterd', 3 voor 'verbeterd', 4 voor 'geen verandering' en 5 voor 'slechter'.
Dit is het aantal proefpersonen dat de arts een 3 of hoger heeft gegeven.
|
60 dagen (+/- 30 dagen) na de laatste behandeling
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 60 dagen (+/- 30 dagen) na de laatste behandeling
|
Onderwerp tevredenheidspercentages bij het 60 dagen follow-up bezoek.
De tevredenheidsschaal loopt van 1 tot 6, waarbij 1 staat voor zeer ontevreden, 2 voor ontevreden, 3 voor een beetje ontevreden, 4 voor een beetje tevreden, 5 voor tevreden en 6 voor zeer tevreden.
Dit is de telling van het aantal vakken dat zichzelf een 4 of hoger heeft gegeven.
|
60 dagen (+/- 30 dagen) na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYN20-ELITEIQ-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .