Markkinoiden jälkeinen tutkimus Elite IQ -laitteella
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa kerätään turvallisuus- ja tehotietoja Elite iQ -työasemasta.
Tässä tutkimuksessa käytetyn Elite iQ -laitteen käyttötarkoitus on karvanpoiston, pseudo folliculitis barbaen sekä hyvänlaatuisten verisuoni- ja pigmentoituneiden leesioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 20 ainetta otetaan mukaan enintään yhteen opintokeskukseen.
Koehenkilöt osallistuvat seulonta-/esihoitokäynnille, joka voidaan tehdä samana päivänä kuin hoitokäynti.
Koehenkilöt voivat saada jopa 5 hoitoa useille kehon alueille, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, jaloihin ja käsivarsiin.
Kaikkien koehenkilöiden on palattava seurantakäynnille 30–90 päivää viimeisen hoidon jälkeen kullakin hoitoalueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-vuotias mies tai nainen.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on yliherkkä valolle lähi-infrapuna-aallonpituusalueella
- Potilaalla on auringon vaurioitunut iho (hoito vasta-aiheinen vain Alex laserilla)
- Koehenkilö oli äskettäin altistunut suojaamattomalle auringolle (Alex-laserilla neljän viikon kuluessa hoidosta; Nd:YAG-laserilla viikon kuluessa hoidosta), mukaan lukien solariumien tai rusketustuotteiden, kuten voiteiden, voiteiden ja suihkeiden, käyttö
- Potilas käyttää lääkitystä, jonka tiedetään lisäävän herkkyyttä auringonvalolle
- Kohdeella on valon laukaisemia kohtaushäiriöitä
- Kohde käyttää antikoagulantteja
- Potilas käyttää tai on ottanut suun kautta isotretinoiinia, kuten Accutane®, viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kohde ottaa lääkkeitä, jotka muuttavat haavan paranemisvastetta
- Koehenkilöllä on ollut parantumisongelmia tai keloidien muodostumista
- Kohdeella on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avoin haava hoidettavalla alueella
- Potilaalla on merkittävä systeeminen sairaus tai sairaus, joka on paikallinen hoidettavalle alueelle
- Tutkittavalla on ollut ihosyöpä tai epäilyttäviä vaurioita
- Potilaalla on autoimmuunisairaus
- Potilas saa tai on saanut kultahoitoa
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella kuuden kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elite IQ Laser
Elite IQ:ta käytetään useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoihin, jaloihin ja käsivarsiin.
|
Itseohjattu yksikätinen ryhmä Elite IQ -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikäsittelykuvien sokkoarviointi vs. seurantakuvat sen määrittämiseksi, mikä kuva on otettu ennen käsittelyä verrattuna seurantaan.
Aikaikkuna: 60 päivää (+/- 30 päivää) viimeisen hoidon jälkeen
|
Esikäsittelykuvien sokea tunnistaminen vs. 60 päivän seurantakuvat.
Sen suorittavat riippumattomat arvioijat.
Tulos ilmoitetaan prosenttiosuutena valokuvista, jotka on tunnistettu oikein.
|
60 päivää (+/- 30 päivää) viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periaatetutkijan arviointi käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (PGAIS)
Aikaikkuna: 60 päivää (+/- 30 päivää) viimeisen hoidon jälkeen
|
Principle Investigator -arviointi Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) -asteikolla 60 päivän seurantakäynnillä.
GAIS-asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 on "erittäin parantunut", 2 on "paljon parannettu", 3 on "parempi", 4 on "ei muutosta" ja 5 on "huonompi".
Tämä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille lääkäri antoi arvosanan 3 tai korkeampi.
|
60 päivää (+/- 30 päivää) viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 60 päivää (+/- 30 päivää) viimeisen hoidon jälkeen
|
Aiheen tyytyväisyysaste 60 päivän seurantakäynnillä.
Kohdetyytyväisyysasteikko vaihtelee 1-6, jossa 1 on erittäin tyytymätön, 2 on tyytymätön, 3 on hieman tyytymätön, 4 on hieman tyytyväinen, 5 on tyytyväinen ja 6 on erittäin tyytyväinen.
Tämä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat antaneet itselleen arvosanan 4 tai enemmän.
|
60 päivää (+/- 30 päivää) viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN20-ELITEIQ-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .