Постмаркетинговое исследование с использованием устройства Elite IQ
11 июня 2024 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Это проспективное открытое одноцентровое клиническое исследование для сбора данных о безопасности и эффективности рабочей станции Elite iQ.
Устройство Elite iQ, использованное в этом исследовании, предназначено для лечения удаления волос, псевдофолликулита бороды и доброкачественных сосудистых и пигментных поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В одном учебном центре будет обучаться до 20 предметов.
Субъекты посещают визит для скрининга/предварительного лечения, который может быть проведен в тот же день, что и визит для лечения.
Субъекты могут получить до 5 процедур на нескольких участках тела, таких как, помимо прочего, лицо, ноги и руки.
Все субъекты должны будут повторно посетить последующее наблюдение через 30–90 дней после окончательного лечения в каждой области лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
- Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
- Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Субъект гиперчувствителен к свету в ближнем инфракрасном диапазоне длин волн.
- У субъекта поврежденная солнцем кожа (лечение противопоказано только лазером Alex)
- Субъект недавно подвергался незащищенному воздействию солнца (для лазера Alex в течение четырех недель после лечения; для лазера Nd:YAG в течение одной недели после лечения), включая использование соляриев или средств для загара, таких как кремы, лосьоны и спреи.
- Субъект принимает лекарство, известное как повышающее чувствительность к солнечному свету.
- У субъекта судорожные припадки, вызванные светом.
- Субъект принимает антикоагулянты
- Субъект принимает или принимал перорально изотретиноин, такой как Аккутан®, в течение последних шести месяцев.
- Субъект принимает лекарство, которое изменяет реакцию заживления раны.
- Субъект имеет в анамнезе проблемы с заживлением или образование келоидов в анамнезе.
- У субъекта активная локальная или системная инфекция или открытая рана в обрабатываемой области.
- Субъект имеет серьезное системное заболевание или заболевание, локализованное в области лечения.
- Субъект имеет в анамнезе рак кожи или подозрительные поражения.
- У субъекта аутоиммунное заболевание
- Субъект получает или получал терапию золотом
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 6 месяцев до включения в это исследование.
- Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элитный IQ-лазер
Elite IQ будет использоваться на нескольких участках тела, таких как, помимо прочего, лицо, ноги и руки.
|
Самоуправляемая группа с одной рукой с использованием устройства Elite IQ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слепая оценка изображений до лечения по сравнению с последующими изображениями, чтобы определить, какое изображение было получено до лечения, а какое после него.
Временное ограничение: 60 дней (+/- 30 дней) после последней обработки
|
Слепая идентификация изображений до лечения по сравнению с последующими изображениями через 60 дней.
Его проводят независимые рецензенты.
Результат будет представлен в виде процента правильно идентифицированных фотографий.
|
60 дней (+/- 30 дней) после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка главного исследователя с использованием глобальной шкалы эстетических улучшений (PGAIS)
Временное ограничение: 60 дней (+/- 30 дней) после последней обработки
|
Принципиальная оценка исследователя с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (PGAIS) при последующем посещении через 60 дней.
Шкала GAIS варьируется от 1 до 5, где 1 означает «значительно улучшилось», 2 — «значительно улучшилось», 3 — «улучшилось», 4 — «без изменений» и 5 — «хуже».
Это подсчет количества субъектов, которым врач поставил оценку 3 или выше.
|
60 дней (+/- 30 дней) после последней обработки
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 60 дней (+/- 30 дней) после последней обработки
|
Показатели удовлетворенности субъектов при последующем посещении через 60 дней.
Шкала удовлетворенности субъектов варьируется от 1 до 6, где 1 — крайне неудовлетворен, 2 — неудовлетворен, 3 — слегка неудовлетворен, 4 — слегка удовлетворен, 5 — удовлетворен и 6 — чрезвычайно удовлетворен.
Это подсчет количества испытуемых, которые оценили себя на 4 или выше.
|
60 дней (+/- 30 дней) после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYN20-ELITEIQ-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .