Etter markedsundersøkelse ved bruk av Elite IQ-enheten
11. juni 2024 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Dette er en prospektiv, åpen klinisk studie med ett senter for å samle sikkerhets- og effektdata på Elite iQ-arbeidsstasjonen.
Den tiltenkte bruken av Elite iQ-enheten som brukes i denne studien er for behandling av hårfjerning, pseudo folliculitis barbae og godartede vaskulære og pigmenterte lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntil 20 fag vil bli registrert ved inntil 1 studiesenter.
Forsøkspersonene vil delta på et screening-/forbehandlingsbesøk som kan utføres samme dag som behandlingsbesøket.
Personer kan motta opptil 5 behandlinger på flere områder av kroppen, som, men ikke begrenset til, ansikt, ben og armer.
Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å returnere et oppfølgingsbesøk 30 - 90 dager etter avsluttende behandling i hvert behandlingsområde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Forstår og aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer på behandlingsområdet gjennom studiens lengde.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien og signere dokumentet om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Motivet er overfølsom for lys i det nære infrarøde bølgelengdeområdet
- Personen har solskadet hud (behandling kontraindisert kun med Alex laser)
- Forsøkspersonen hadde nylig ubeskyttet soleksponering (for Alex laser innen fire uker etter behandling; for Nd:YAG laser innen én uke etter behandling), inkludert bruk av solsenger eller solingsprodukter, som kremer, lotioner og sprayer
- Personen tar medisiner som er kjent for å øke følsomheten for sollys
- Personen har anfallslidelser utløst av lys
- Personen tar antikoagulantia
- Personen tar eller har tatt oralt isotretinoin, som Accutane®, i løpet av de siste seks månedene
- Personen tar medisiner som endrer sårhelingsresponsen
- Faget har en historie med helbredelsesproblemer eller historie med keloiddannelse
- Pasienten har en aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon, eller et åpent sår i området som behandles
- Pasienten har en betydelig systemisk sykdom eller en sykdom lokalisert i området som behandles
- Personen har en historie med hudkreft eller mistenkelige lesjoner
- Personen har en autoimmun sykdom
- Personen mottar eller har mottatt gullterapi
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet i området som skal behandles 6 måneder før han ble med i denne studien.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskernes oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elite IQ Laser
Elite IQ vil bli brukt på flere områder av kroppen som, men ikke begrenset til, ansikt, ben og armer.
|
Selvkontrollert enarmsgruppe ved hjelp av Elite IQ-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blind evaluering av bilder fra forbehandling vs. oppfølgingsbilder for å avgjøre hvilket bilde som ble tatt. Forbehandling vs. ved oppfølging.
Tidsramme: 60 dager (+/- 30 dager) etter siste behandling
|
Blind identifikasjon av bilder før behandling kontra 60 dagers oppfølgingsbilder.
Den utføres av uavhengige anmeldere.
Resultatet vil bli rapportert som en prosentandel av fotografier som er korrekt identifisert.
|
60 dager (+/- 30 dager) etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedetterforskervurdering ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tidsramme: 60 dager (+/- 30 dager) etter siste behandling
|
Prinsippetterforskervurdering ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) ved 60-dagers oppfølgingsbesøk.
GAIS-skalaen varierer fra 1 til 5, hvor 1 er "svært mye forbedret", 2 er "mye forbedret", 3 er "forbedret", 4 er "ingen endring" og 5 er "verre".
Dette er tellingen av antall forsøkspersoner som legen ga 3 eller høyere.
|
60 dager (+/- 30 dager) etter siste behandling
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 60 dager (+/- 30 dager) etter siste behandling
|
Faget tilfredshet ved 60 dagers oppfølgingsbesøk.
Skalaen for fagtilfredshet varierer fra 1 til 6, hvor 1 er ekstremt misfornøyd, 2 er misfornøyd, 3 er litt misfornøyd, 4 er litt fornøyd, 5 er fornøyd og 6 er ekstremt fornøyd.
Dette er tellingen av antall fag som ga seg selv en 4 eller høyere.
|
60 dager (+/- 30 dager) etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYN20-ELITEIQ-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .