Elite IQ 장치를 사용한 사후 시장 조사
2024년 6월 11일 업데이트: Cynosure, Inc.
이는 Elite iQ 워크스테이션에서 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위한 전향적 오픈 라벨 단일 센터 임상 연구입니다.
이 연구에 사용된 Elite iQ 장치의 의도된 용도는 제모, 수발 가성 모낭염, 양성 혈관 및 색소 병변의 치료를 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 20명의 피험자가 최대 1개의 연구 센터에 등록됩니다.
피험자는 치료 방문과 같은 날에 수행될 수 있는 스크리닝/치료 전 방문에 참석할 것입니다.
피험자는 얼굴, 다리, 팔 등 신체의 여러 부위에 최대 5회의 치료를 받을 수 있습니다.
모든 피험자는 각 치료 영역에서 최종 치료 후 30 - 90일에 후속 방문을 다시 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
- 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 근적외선 파장 영역의 빛에 과민합니다.
- 주제는 태양 손상 피부를 가지고 있습니다 (Alex 레이저로만 치료 금기)
- 피험자는 크림, 로션 및 스프레이와 같은 태닝 베드 또는 태닝 제품의 사용을 포함하여 최근 무방비 상태로 태양에 노출되었습니다(Alex 레이저의 경우 치료 4주 이내, Nd:YAG 레이저의 경우 치료 1주 이내).
- 피험자는 햇빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 빛에 의해 유발된 발작 장애가 있습니다.
- 피험자는 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 Accutane®과 같은 경구용 이소트레티노인을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 상처 치유 반응을 변경하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 치유 문제 또는 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
- 피험자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있거나 치료 중인 부위에 열린 상처가 있습니다.
- 피험자는 심각한 전신 질환 또는 치료 중인 부위에 국한된 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 피부암 또는 의심스러운 병변의 병력이 있습니다.
- 피험자는 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자가 금 요법을 받고 있거나 받은 적이 있음
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나, 이 연구에 참여하기 6개월 전에 치료할 영역 내에서 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘리트 IQ 레이저
Elite IQ는 얼굴, 다리, 팔 등 신체의 여러 부위에 사용됩니다.
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Elite IQ 장치를 사용하여 자가 제어 단일 암 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 전 이미지와 후속 조치에서 어떤 이미지가 촬영되었는지 결정하기 위한 치료 전 이미지 대 후속 조치의 맹검 평가.
기간: 마지막 치료 후 60일(+/- 30일)
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치료 전 이미지와 60일 후 후속 이미지의 블라인드 식별.
독립적인 검토자가 수행합니다.
결과는 올바르게 식별된 사진의 백분율로 보고됩니다.
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마지막 치료 후 60일(+/- 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 주 조사자 평가
기간: 마지막 치료 후 60일(+/- 30일)
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60일 후속 방문에서 PGAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 주요 조사자 평가.
GAIS 척도의 범위는 1에서 5까지이며, 1은 "매우 많이 개선됨", 2는 "매우 개선됨", 3은 "개선됨", 4는 "변화 없음", 5는 "더 나빠짐"입니다.
이것은 의사가 3점 이상을 평가한 피험자의 수를 세는 것입니다.
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마지막 치료 후 60일(+/- 30일)
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과목 만족도
기간: 마지막 치료 후 60일(+/- 30일)
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60일 후속 방문에서 피험자 만족도 비율.
대상자 만족도 척도는 1에서 6까지이며, 1은 매우 불만족, 2는 불만족, 3은 약간 불만족, 4는 약간 만족, 5는 만족, 6은 매우 만족입니다.
4점 이상을 받은 과목의 수입니다.
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마지막 치료 후 60일(+/- 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .