Badanie rynku po użyciu urządzenia Elite IQ
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności na stacji roboczej Elite iQ.
Zamierzone zastosowanie urządzenia Elite iQ użytego w tym badaniu to leczenie usuwania włosów, rzekomego zapalenia mieszków włosowych oraz łagodnych zmian naczyniowych i barwnikowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 20 przedmiotów zostanie zapisanych w maksymalnie 1 ośrodku badawczym.
Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej/przedleczeniowej, która może odbyć się tego samego dnia co wizyta terapeutyczna.
Pacjenci mogą otrzymać do 5 zabiegów na wielu obszarach ciała, takich jak między innymi twarz, nogi i ramiona.
Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do ponownej wizyty kontrolnej w 30 - 90 dni po ostatnim zabiegu w każdym obszarze leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest nadwrażliwy na światło w obszarze bliskiej podczerwieni
- Pacjent ma uszkodzoną słońcem skórę (zabieg przeciwwskazany tylko laserem Alex)
- Pacjent niedawno przebywał na słońcu bez ochrony (w przypadku lasera Alex w ciągu czterech tygodni leczenia; w przypadku lasera Nd:YAG w ciągu jednego tygodnia leczenia), w tym korzystania z solarium lub produktów do opalania, takich jak kremy, balsamy i spraye
- Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło słoneczne
- Podmiot ma zaburzenia napadowe wywołane światłem
- Podmiot przyjmuje antykoagulanty
- Pacjent przyjmuje lub przyjmował doustnie izotretynoinę, taką jak Accutane®, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjent przyjmuje lek, który zmienia reakcję gojenia się ran
- Podmiot ma historię problemów z gojeniem lub historię powstawania keloidów
- Osobnik ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję lub otwartą ranę w leczonym obszarze
- Osobnik ma poważną chorobę ogólnoustrojową lub chorobę zlokalizowaną w leczonym obszarze
- Podmiot ma historię raka skóry lub podejrzanych zmian
- Podmiot ma chorobę autoimmunologiczną
- Pacjent otrzymuje lub otrzymał terapię złotem
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony, 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
- Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elitarny laser IQ
Elite IQ będzie używany na wielu obszarach ciała, takich jak między innymi twarz, nogi i ramiona.
|
Samokontrolowana grupa jednoramienna za pomocą urządzenia Elite IQ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaślepiona ocena zdjęć przed leczeniem a zdjęcia kontrolne w celu ustalenia, które zdjęcie zostało zrobione przed leczeniem a podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 60 dni (+/- 30 dni) po ostatnim zabiegu
|
Ślepa identyfikacja obrazów przed leczeniem w porównaniu z obrazami kontrolnymi po 60 dniach.
Dokonują go niezależni recenzenci.
Wynik zostanie podany jako odsetek prawidłowo zidentyfikowanych fotografii.
|
60 dni (+/- 30 dni) po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Głównego Badacza przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (PGAIS)
Ramy czasowe: 60 dni (+/- 30 dni) po ostatnim zabiegu
|
Ocena Głównego Badacza przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (PGAIS) podczas 60-dniowej wizyty kontrolnej.
Skala GAIS zawiera się w przedziale od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „znaczną poprawę”, 2 „znaczną poprawę”, 3 „poprawę”, 4 „brak zmian”, a 5 „gorszy”.
Jest to liczba pacjentów, których lekarz ocenił na 3 lub więcej.
|
60 dni (+/- 30 dni) po ostatnim zabiegu
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 60 dni (+/- 30 dni) po ostatnim zabiegu
|
Wskaźniki zadowolenia pacjentów podczas 60-dniowej wizyty kontrolnej.
Skala zadowolenia badanych wynosi od 1 do 6, gdzie 1 oznacza skrajnie niezadowolony, 2 niezadowolony, 3 lekko niezadowolony, 4 lekko zadowolony, 5 zadowolony, 6 bardzo zadowolony.
Jest to liczba przedmiotów, które oceniły się na 4 lub więcej.
|
60 dni (+/- 30 dni) po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN20-ELITEIQ-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .