Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude post-marché à l'aide de l'appareil Elite IQ

22 mai 2023 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et monocentrique visant à recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité du poste de travail Elite iQ. L'utilisation prévue de l'appareil Elite iQ utilisé dans cette étude est le traitement de l'épilation, de la pseudo folliculite de barbe et des lésions vasculaires et pigmentées bénignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 20 sujets seront inscrits dans jusqu'à 1 centre d'étude. Les sujets assisteront à une visite de dépistage/prétraitement qui peut être effectuée le même jour que la visite de traitement. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à 5 traitements sur plusieurs zones du corps telles que, mais sans s'y limiter, le visage, les jambes et les bras. Tous les sujets devront retourner une visite de suivi 30 à 90 jours après le traitement final dans chaque zone de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 ans ou plus.
  • Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude.
  • Comprend et accepte l'obligation et est logistiquement en mesure d'être présent pour toutes les visites.
  • Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est hypersensible à la lumière dans la région des longueurs d'onde du proche infrarouge
  • Le sujet a une peau endommagée par le soleil (traitement contre-indiqué avec le laser Alex uniquement)
  • Le sujet a récemment été exposé au soleil sans protection (pour le laser Alex dans les quatre semaines suivant le traitement ; pour le laser Nd:YAG dans la semaine suivant le traitement), y compris l'utilisation de lits de bronzage ou de produits de bronzage, tels que des crèmes, des lotions et des sprays
  • Le sujet prend des médicaments connus pour augmenter la sensibilité au soleil
  • Le sujet présente des troubles épileptiques déclenchés par la lumière
  • Le sujet prend des anticoagulants
  • Le sujet prend ou a pris de l'isotrétinoïne par voie orale, telle que Accutane®, au cours des six derniers mois
  • Le sujet prend des médicaments qui modifient la réponse de cicatrisation
  • Le sujet a des antécédents de problèmes de guérison ou des antécédents de formation de chéloïdes
  • Le sujet a une infection active localisée ou systémique, ou une plaie ouverte dans la zone traitée
  • Le sujet a une maladie systémique importante ou une maladie localisée dans la zone traitée
  • Le sujet a des antécédents de cancer de la peau ou de lésions suspectes
  • Le sujet a une maladie auto-immune
  • Le sujet reçoit ou a reçu une thérapie à l'or
  • Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois avant d'entrer dans cette étude.
  • Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis des enquêteurs, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser QI d'élite
L'Elite IQ sera utilisé sur plusieurs zones du corps telles que, mais sans s'y limiter, le visage, les jambes et les bras.
Dispositif: Traitement RF non invasif
Groupe à bras unique autocontrôlé à l'aide de l'appareil Elite IQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation en aveugle des images de prétraitement par rapport aux images de suivi pour déterminer quelle image a été prise avant le traitement par rapport au suivi.
Délai: 60 jours (+/- 30 jours) après le dernier traitement
Identification à l'aveugle des images de prétraitement par rapport aux images de suivi à 60 jours. Elle est réalisée par des examinateurs indépendants. Le résultat sera rapporté sous forme de pourcentage de photographies identifiées correctement.
60 jours (+/- 30 jours) après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du chercheur principal à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (PGAIS)
Délai: 60 jours (+/- 30 jours) après le dernier traitement
Évaluation de l'investigateur principal à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (PGAIS) lors de la visite de suivi de 60 jours. L'échelle GAIS va de 1 à 5, 1 étant "très amélioré", 2 étant "beaucoup amélioré", 3 étant "amélioré", 4 étant "pas de changement" et 5 étant "pire". Il s'agit du décompte du nombre de sujets que le médecin a notés 3 ou plus.
60 jours (+/- 30 jours) après le dernier traitement
Satisfaction du sujet
Délai: 60 jours (+/- 30 jours) après le dernier traitement
Taux de satisfaction des sujets lors de la visite de suivi à 60 jours. L'échelle de satisfaction des sujets va de 1 à 6, 1 étant extrêmement insatisfait, 2 étant insatisfait, 3 étant légèrement insatisfait, 4 étant légèrement satisfait, 5 étant satisfait et 6 étant extrêmement satisfait. Il s'agit du décompte du nombre de sujets qui se sont notés 4 ou plus.
60 jours (+/- 30 jours) après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cynosure, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYN20-ELITEIQ-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement RF non invasif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner