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Studio post-vendita utilizzando il dispositivo Elite IQ

11 giugno 2024 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia sulla workstation Elite iQ. L'uso previsto del dispositivo Elite iQ utilizzato in questo studio è per il trattamento della depilazione, della pseudofollicolite barbae e delle lesioni vascolari e pigmentate benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati fino a 20 soggetti presso un massimo di 1 centro studi. I soggetti parteciperanno a una visita di screening/pretrattamento che può essere eseguita lo stesso giorno della visita di trattamento. I soggetti possono ricevere fino a 5 trattamenti su più aree del corpo come, ma non solo, viso, gambe e braccia. Tutti i soggetti dovranno restituire una visita di follow-up a 30 - 90 giorni dopo il trattamento finale in ciascuna area di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina sani di età pari o superiore a 18 anni.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
  • È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è ipersensibile alla luce nella regione della lunghezza d'onda del vicino infrarosso
  • Il soggetto ha la pelle danneggiata dal sole (trattamento controindicato solo con laser Alex)
  • Il soggetto ha avuto una recente esposizione al sole non protetta (per il laser Alex entro quattro settimane dal trattamento; per il laser Nd:YAG entro una settimana dal trattamento), incluso l'uso di lettini abbronzanti o prodotti abbronzanti, come creme, lozioni e spray
  • Il soggetto sta assumendo farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce solare
  • Il soggetto ha disturbi convulsivi innescati dalla luce
  • Il soggetto sta assumendo anticoagulanti
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto isotretinoina orale, come Accutane®, negli ultimi sei mesi
  • Il soggetto sta assumendo farmaci che alterano la risposta di guarigione della ferita
  • Il soggetto ha una storia di problemi di guarigione o una storia di formazione di cheloidi
  • Il soggetto ha un'infezione localizzata o sistemica attiva o una ferita aperta nell'area da trattare
  • Il soggetto ha una malattia sistemica significativa o una malattia localizzata nell'area in cura
  • Il soggetto ha una storia di cancro della pelle o lesioni sospette
  • Il soggetto ha una malattia autoimmune
  • Il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto la terapia dell'oro
  • Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi prima di entrare in questo studio.
  • Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser QI d'élite
L'Elite IQ verrà utilizzato su più aree del corpo come, ma non limitato a, viso, gambe e braccia.
Dispositivo: Trattamento RF non invasivo
Gruppo a braccio singolo autocontrollato utilizzando il dispositivo Elite IQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in cieco delle immagini pre-trattamento rispetto alle immagini di follow-up per determinare quale immagine è stata scattata prima del trattamento rispetto al follow-up.
Lasso di tempo: 60 giorni (+/- 30 giorni) dopo l'ultimo trattamento
Identificazione cieca delle immagini pre-trattamento rispetto alle immagini di follow-up a 60 giorni. Viene eseguito da revisori indipendenti. L'esito sarà riportato come percentuale di fotografie identificate correttamente.
60 giorni (+/- 30 giorni) dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principale valutazione dello sperimentatore utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (PGAIS)
Lasso di tempo: 60 giorni (+/- 30 giorni) dopo l'ultimo trattamento
Principale Valutazione dello sperimentatore utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) alla visita di follow-up a 60 giorni. La scala GAIS va da 1 a 5, con 1 "molto migliorato", 2 "molto migliorato", 3 "migliorato", 4 "nessun cambiamento" e 5 "peggio". Questo è il conteggio del numero di soggetti a cui il medico ha assegnato un punteggio di 3 o superiore.
60 giorni (+/- 30 giorni) dopo l'ultimo trattamento
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 60 giorni (+/- 30 giorni) dopo l'ultimo trattamento
Tassi di soddisfazione del soggetto alla visita di follow-up a 60 giorni. La scala di soddisfazione del soggetto va da 1 a 6, dove 1 è estremamente insoddisfatto, 2 è insoddisfatto, 3 è leggermente insoddisfatto, 4 è leggermente soddisfatto, 5 è soddisfatto e 6 è estremamente soddisfatto. Questo è il conteggio del numero di soggetti che si sono classificati 4 o superiore.
60 giorni (+/- 30 giorni) dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN20-ELITEIQ-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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