Estudio posterior al mercado utilizando el dispositivo Elite IQ
22 de mayo de 2023 actualizado por: Cynosure, Inc.
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto y de un solo centro para recopilar datos de seguridad y eficacia en la estación de trabajo Elite iQ.
El uso previsto del dispositivo Elite iQ utilizado en este estudio es para el tratamiento de la depilación, la seudofoliculitis de la barba y las lesiones pigmentadas y vasculares benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 20 sujetos en hasta 1 centro de estudio.
Los sujetos asistirán a una visita de selección/pretratamiento que puede realizarse el mismo día que la visita de tratamiento.
Los sujetos pueden recibir hasta 5 tratamientos en múltiples áreas del cuerpo, como la cara, las piernas y los brazos, entre otros.
Todos los sujetos deberán regresar a una visita de seguimiento entre 30 y 90 días después del tratamiento final en cada área de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer saludable de 18 años de edad o más.
- Comprende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es hipersensible a la luz en la región de longitud de onda del infrarrojo cercano.
- El sujeto tiene la piel dañada por el sol (tratamiento contraindicado solo con láser Alex)
- El sujeto tuvo una exposición solar reciente sin protección (para el láser Alex dentro de las cuatro semanas de tratamiento; para el láser Nd:YAG dentro de la semana de tratamiento), incluido el uso de camas de bronceado o productos de bronceado, como cremas, lociones y aerosoles
- El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que aumentan la sensibilidad a la luz solar.
- El sujeto tiene trastornos convulsivos provocados por la luz.
- El sujeto está tomando anticoagulantes.
- El sujeto está tomando o ha tomado isotretinoína oral, como Accutane®, en los últimos seis meses
- El sujeto está tomando medicación que altera la respuesta de cicatrización de heridas.
- El sujeto tiene antecedentes de problemas de curación o antecedentes de formación de queloides.
- El sujeto tiene una infección sistémica o localizada activa, o una herida abierta en el área que se está tratando.
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica significativa o una enfermedad localizada en el área que se está tratando
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer de piel o lesiones sospechosas.
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune.
- El sujeto está recibiendo o ha recibido terapia con oro.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área de tratamiento 6 meses antes de ingresar a este estudio.
- El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser Elite IQ
El Elite IQ se usará en múltiples áreas del cuerpo como, entre otras, la cara, las piernas y los brazos.
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Grupo de un solo brazo autocontrolado utilizando el dispositivo Elite IQ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ciega de las imágenes previas al tratamiento frente a las imágenes de seguimiento para determinar qué imagen se tomó antes del tratamiento frente a las del seguimiento.
Periodo de tiempo: 60 días (+/- 30 días) después del último tratamiento
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Identificación ciega de imágenes previas al tratamiento frente a imágenes de seguimiento a los 60 días.
Es realizado por revisores independientes.
El resultado se informará como un porcentaje de fotografías identificadas correctamente.
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60 días (+/- 30 días) después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del investigador principal utilizando la Escala de mejora estética global (PGAIS)
Periodo de tiempo: 60 días (+/- 30 días) después del último tratamiento
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Evaluación del investigador principal utilizando la Escala de mejora estética global (PGAIS) en la visita de seguimiento de 60 días.
La escala GAIS va del 1 al 5, siendo 1 "muy mejorado", 2 "mucho mejorado", 3 "mejorado", 4 "sin cambios" y 5 "peor".
Este es el recuento del número de sujetos a los que el médico calificó con 3 o más.
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60 días (+/- 30 días) después del último tratamiento
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 60 días (+/- 30 días) después del último tratamiento
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Tasas de satisfacción de los sujetos en la visita de seguimiento de 60 días.
La escala de satisfacción del sujeto va de 1 a 6, siendo 1 extremadamente insatisfecho, 2 insatisfecho, 3 levemente insatisfecho, 4 levemente satisfecho, 5 satisfecho y 6 extremadamente satisfecho.
Este es el recuento del número de sujetos que se calificaron a sí mismos con un 4 o más.
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60 días (+/- 30 días) después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYN20-ELITEIQ-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .