Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Utánpiaci tanulmány az Elite IQ eszközzel

2023. május 22. frissítette: Cynosure, Inc.
Ez egy prospektív, nyílt, egyközpontú klinikai vizsgálat az Elite iQ munkaállomás biztonsági és hatékonysági adatainak gyűjtésére. A tanulmányban használt Elite iQ készülék rendeltetése a szőrtelenítés, a pszeudo folliculitis barbae, valamint a jóindulatú vaszkuláris és pigmentált elváltozások kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 1 tanulmányi központba legfeljebb 20 tantárgy kerül beiratkozásra. Az alanyok szűrővizsgálaton/előkezelésen vesznek részt, amelyet a kezelési vizittel azonos napon is elvégezhetnek. Az alanyok legfeljebb 5 kezelést kaphatnak testük több területén, például, de nem kizárólagosan, az arcon, a lábakon és a karokon. Minden alanynak vissza kell térnie egy ellenőrző látogatásra az utolsó kezelés után 30-90 nappal az egyes kezelési területeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
  • Megérti és kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más eljárást nem végez a kezelési területen.
  • Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden látogatáson jelen lenni.
  • Hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét, és aláírni a beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany túlérzékeny a fényre a közeli infravörös hullámhossz-tartományban
  • Az alany bőre napsérült (a kezelés csak Alex lézerrel ellenjavallt)
  • Az alany a közelmúltban védekezés nélkül napozott (Alex lézerrel a kezelést követő négy héten belül; Nd:YAG lézerrel a kezelést követő egy héten belül), beleértve a szoláriumok vagy szoláriumok, például krémek, testápolók és spray-k használatát.
  • Az alany olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy növeli a napfényérzékenységet
  • Az alanynak fény által kiváltott görcsrohamai vannak
  • Az alany véralvadásgátlót szed
  • Az alany orális izotretinoint, például Accutane®-t szed vagy szedett az elmúlt hat hónapban
  • Az alany olyan gyógyszert szed, amely megváltoztatja a sebgyógyulási reakciót
  • Az alanynak korábban gyógyulási problémái vagy keloidképződései voltak
  • Az alanynak aktív lokalizált vagy szisztémás fertőzése van, vagy nyílt seb van a kezelt területen
  • Az alanynak jelentős szisztémás betegsége van, vagy a kezelt területen lokalizált betegsége van
  • Az alanynak már volt bőrrákja vagy gyanús elváltozásai
  • Az alanynak autoimmun betegsége van
  • Az alany aranyterápiában részesül vagy kapott
  • Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelendő területen belül a vizsgálatba való belépésig 6 hónapon belül.
  • Az alanynak olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy jelentősen megzavarhatja az alany részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elite IQ lézer
Az Elite IQ a test számos területén használható, például, de nem kizárólagosan, az arcon, a lábakon és a karokon.
Eszköz: RF non-invazív kezelés
Önvezérelt egykarú csoport az Elite IQ eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtti képek vak értékelése vs. nyomon követési képek annak meghatározására, hogy melyik kép készült a kezelés előtti, illetve a nyomon követés során.
Időkeret: 60 nappal (+/- 30 nappal) az utolsó kezelés után
A kezelés előtti képek vak azonosítása a 60 napos követési képekkel szemben. Független lektorok végzik. Az eredményt a helyesen azonosított fényképek százalékában jelentik.
60 nappal (+/- 30 nappal) az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapelv-vizsgálói értékelés a globális esztétikai fejlesztési skála (PGAIS) használatával
Időkeret: 60 nappal (+/- 30 nappal) az utolsó kezelés után
Alapelv A vizsgálói értékelés a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (PGAIS) segítségével a 60 napos követési látogatás során. A GAIS skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a "nagyon javult", a 2 a "sokkal javult", a 3 a "javított", a 4 a "nincs változás", az 5 pedig a "rosszabb". Ez azoknak az alanyoknak a száma, akiket az orvos 3-as vagy magasabb osztályzattal értékelt.
60 nappal (+/- 30 nappal) az utolsó kezelés után
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 60 nappal (+/- 30 nappal) az utolsó kezelés után
Az alanyok elégedettségi mutatói a 60 napos utóellenőrző látogatáson. A tantárgyi elégedettségi skála 1-től 6-ig terjed, ahol az 1 a rendkívül elégedetlen, a 2 az elégedetlen, a 3 a kissé elégedetlen, a 4 a kissé elégedett, az 5 az elégedett és a 6 a rendkívül elégedett. Ez azoknak az alanyoknak a száma, akik 4-es vagy magasabb osztályzatot adtak maguknak.
60 nappal (+/- 30 nappal) az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cynosure, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYN20-ELITEIQ-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hajeltávolítás

Klinikai vizsgálatok a RF non-invazív kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel