Postmarketingová studie pomocí zařízení Elite IQ
11. června 2024 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Toto je prospektivní, otevřená, jednocentrická klinická studie, která shromažďuje údaje o bezpečnosti a účinnosti na pracovní stanici Elite iQ.
Zamýšlené použití přístroje Elite iQ použitého v této studii je pro léčbu odstranění chloupků, pseudofolliculitis barbae a benigních vaskulárních a pigmentových lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do 1 studijního centra bude zapsáno až 20 předmětů.
Subjekty se zúčastní screeningové/předléčebné návštěvy, která může být provedena ve stejný den jako léčebná návštěva.
Subjekty mohou dostat až 5 ošetření na více oblastech těla, jako je, ale bez omezení, obličej, nohy a paže.
Od všech subjektů se bude vyžadovat, aby se vrátili na následnou návštěvu 30 až 90 dnů po konečném ošetření v každé ošetřované oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
- Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je přecitlivělý na světlo v blízké infračervené oblasti vlnových délek
- Subjekt má kůži poškozenou sluncem (léčba je kontraindikována pouze laserem Alex)
- Subjekt byl v nedávné době vystaven nechráněnému slunci (u laseru Alex do čtyř týdnů od ošetření; u laseru Nd:YAG do jednoho týdne po ošetření), včetně použití solárií nebo přípravků na opalování, jako jsou krémy, mléka a spreje
- Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na sluneční světlo
- Subjekt má záchvatové poruchy vyvolané světlem
- Subjekt užívá antikoagulancia
- Subjekt užívá nebo užíval orální isotretinoin, jako je Accutane®, během posledních šesti měsíců
- Subjekt užívá léky, které mění reakci na hojení ran
- Subjekt má v minulosti problémy s hojením nebo anamnézu tvorby keloidů
- Subjekt má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci nebo otevřenou ránu v ošetřované oblasti
- Subjekt má významné systémové onemocnění nebo onemocnění lokalizované v léčené oblasti
- Subjekt má v anamnéze rakovinu kůže nebo podezřelé léze
- Subjekt má autoimunitní onemocnění
- Subjekt dostává nebo podstoupil terapii zlatem
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců před vstupem do této studie.
- Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elitní IQ laser
Elite IQ bude použito na více oblastech těla, jako je, ale bez omezení, obličej, nohy a paže.
|
Samořízená jednoramenná skupina pomocí zařízení Elite IQ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slepé vyhodnocení snímků před ošetřením vs. následné snímky za účelem určení, který snímek byl pořízen před ošetřením vs. při následném sledování.
Časové okno: 60 dní (+/- 30 dní) po posledním ošetření
|
Slepá identifikace snímků před léčbou vs. 60denní následné snímky.
Je prováděna nezávislými recenzenty.
Výsledek bude uveden jako procento správně identifikovaných fotografií.
|
60 dní (+/- 30 dní) po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Principle Investigator Assessment pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Časové okno: 60 dní (+/- 30 dní) po posledním ošetření
|
Principle Investigator hodnocení pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) při 60denní následné návštěvě.
Stupnice GAIS se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „velmi vylepšené“, 2 „hodně vylepšené“, 3 „vylepšené“, 4 je „žádná změna“ a 5 je „horší“.
Jedná se o počet subjektů, které lékař ohodnotil známkou 3 nebo vyšší.
|
60 dní (+/- 30 dní) po posledním ošetření
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 60 dní (+/- 30 dní) po posledním ošetření
|
Míra spokojenosti subjektů při 60denní následné návštěvě.
Škála spokojenosti subjektu se pohybuje od 1 do 6, přičemž 1 je extrémně nespokojen, 2 je nespokojen, 3 je mírně nespokojen, 4 je mírně spokojen, 5 je spokojen a 6 je velmi spokojen.
Toto je počet předmětů, které se ohodnotily známkou 4 nebo vyšší.
|
60 dní (+/- 30 dní) po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYN20-ELITEIQ-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstranění vlasů
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno