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Post-Market-Studie mit dem Elite IQ-Gerät

11. Juni 2024 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische klinische Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Elite iQ-Workstation. Die beabsichtigte Verwendung des in dieser Studie verwendeten Elite iQ-Geräts ist die Behandlung von Haarentfernung, Pseudofollikulitis barbae und gutartigen vaskulären und pigmentierten Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 20 Fächer werden an bis zu 1 Studienzentrum eingeschrieben. Die Probanden nehmen an einem Screening-/Vorbehandlungsbesuch teil, der am selben Tag wie der Behandlungsbesuch durchgeführt werden kann. Die Probanden können bis zu 5 Behandlungen an mehreren Körperbereichen erhalten, wie z. B. Gesicht, Beine und Arme, sind aber nicht darauf beschränkt. Alle Probanden müssen 30 bis 90 Tage nach der letzten Behandlung in jedem Behandlungsbereich einen Nachuntersuchungsbesuch machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu erhalten.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
  • Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist gegenüber Licht im nahen Infrarot-Wellenlängenbereich überempfindlich
  • Das Subjekt hat sonnengeschädigte Haut (Behandlung nur mit Alex-Laser kontraindiziert)
  • Der Proband war kürzlich ungeschützt der Sonne ausgesetzt (beim Alex-Laser innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung; beim Nd:YAG-Laser innerhalb einer Woche nach der Behandlung), einschließlich der Verwendung von Solarien oder Bräunungsprodukten wie Cremes, Lotionen und Sprays
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen
  • Das Subjekt hat durch Licht ausgelöste Anfallsleiden
  • Das Subjekt nimmt Antikoagulanzien ein
  • Das Subjekt nimmt innerhalb der letzten sechs Monate orales Isotretinoin wie Accutane® ein oder hat es eingenommen
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die die Wundheilungsreaktion verändern
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Heilungsproblemen oder eine Vorgeschichte von Keloidbildung
  • Das Subjekt hat eine aktive lokalisierte oder systemische Infektion oder eine offene Wunde im behandelten Bereich
  • Das Subjekt hat eine signifikante systemische Krankheit oder eine Krankheit, die im behandelten Bereich lokalisiert ist
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder verdächtigen Läsionen
  • Das Subjekt hat eine Autoimmunerkrankung
  • Das Subjekt erhält oder hat eine Goldtherapie erhalten
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfpräparat innerhalb des zu behandelnden Bereichs innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in diese Studie behandelt.
  • Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht der Ermittler das Proband einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elite-IQ-Laser
Der Elite IQ wird an mehreren Stellen des Körpers verwendet, wie, aber nicht beschränkt auf, Gesicht, Beine und Arme.
Gerät: Nicht-invasive HF-Behandlung
Selbstgesteuerte einarmige Gruppe mit dem Elite IQ-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindete Auswertung von Vorbehandlungsbildern im Vergleich zu Folgebildern, um festzustellen, welches Bild vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung aufgenommen wurde.
Zeitfenster: 60 Tage (+/- 30 Tage) nach der letzten Behandlung
Blinde Identifizierung von Bildern vor der Behandlung im Vergleich zu Bildern aus der Nachuntersuchung nach 60 Tagen. Es wird von unabhängigen Gutachtern durchgeführt. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der korrekt identifizierten Fotos angegeben.
60 Tage (+/- 30 Tage) nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Hauptermittlers anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Zeitfenster: 60 Tage (+/- 30 Tage) nach der letzten Behandlung
Beurteilung durch den Hauptprüfer anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) beim 60-tägigen Nachuntersuchungsbesuch. Die GAIS-Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „sehr stark verbessert“, 2 „stark verbessert“, 3 „verbessert“, 4 „keine Veränderung“ und 5 „schlechter“ bedeutet. Hierbei handelt es sich um die Anzahl der Probanden, die der Arzt mit 3 oder höher bewertet hat.
60 Tage (+/- 30 Tage) nach der letzten Behandlung
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 60 Tage (+/- 30 Tage) nach der letzten Behandlung
Zufriedenheitsraten der Probanden beim 60-tägigen Nachuntersuchungsbesuch. Die Skala der Probandenzufriedenheit reicht von 1 bis 6, wobei 1 äußerst unzufrieden, 2 unzufrieden, 3 leicht unzufrieden, 4 leicht zufrieden, 5 zufrieden und 6 äußerst zufrieden bedeutet. Hierbei handelt es sich um die Anzahl der Probanden, die sich selbst mit 4 oder besser bewertet haben.
60 Tage (+/- 30 Tage) nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN20-ELITEIQ-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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