Estudo pós-mercado usando o dispositivo Elite IQ
11 de junho de 2024 atualizado por: Cynosure, Inc.
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e de centro único para coletar dados de segurança e eficácia na estação de trabalho Elite iQ.
O uso pretendido do dispositivo Elite iQ usado neste estudo é para o tratamento de depilação, pseudofoliculite da barba e lesões vasculares e pigmentadas benignas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 20 indivíduos serão matriculados em até 1 centro de estudos.
Os indivíduos comparecerão a uma visita de triagem/pré-tratamento que pode ser realizada no mesmo dia da visita de tratamento.
Os indivíduos podem receber até 5 tratamentos em várias áreas do corpo, como, mas não limitado a, rosto, pernas e braços.
Todos os indivíduos serão obrigados a retornar a uma visita de acompanhamento em 30 - 90 dias após o tratamento final em cada área de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher saudável de 18 anos de idade ou mais.
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
- Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito é hipersensível à luz na região do comprimento de onda do infravermelho próximo
- O sujeito tem pele danificada pelo sol (tratamento contra-indicado apenas com laser Alex)
- O sujeito teve exposição recente ao sol sem proteção (para Alex laser dentro de quatro semanas de tratamento; para Nd:YAG laser dentro de uma semana de tratamento), incluindo o uso de camas de bronzeamento ou produtos de bronzeamento, como cremes, loções e sprays
- O sujeito está tomando medicação que é conhecida por aumentar a sensibilidade à luz solar
- O sujeito tem distúrbios convulsivos desencadeados por luz
- O sujeito está tomando anticoagulantes
- O sujeito está tomando ou tomou isotretinoína oral, como Accutane®, nos últimos seis meses
- O sujeito está tomando medicação que altera a resposta de cicatrização de feridas
- O sujeito tem um histórico de problemas de cicatrização ou histórico de formação de queloide
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ou localizada ativa, ou uma ferida aberta na área a ser tratada
- O sujeito tem uma doença sistêmica significativa ou uma doença localizada na área a ser tratada
- O sujeito tem histórico de câncer de pele ou lesões suspeitas
- O sujeito tem uma doença autoimune
- O sujeito está recebendo ou recebeu terapia de ouro
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro da área a ser tratada 6 meses antes de entrar neste estudo.
- O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laser de QI Elite
O Elite IQ será usado em várias áreas do corpo, como, mas não limitado a, rosto, pernas e braços.
|
Grupo de braço único autocontrolado usando o dispositivo Elite IQ
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação cega de imagens de pré-tratamento versus imagens de acompanhamento para determinar qual imagem foi tirada antes do tratamento versus no acompanhamento.
Prazo: 60 dias (+/- 30 dias) após o último tratamento
|
Identificação cega de imagens pré-tratamento versus imagens de acompanhamento de 60 dias.
É realizado por revisores independentes.
O resultado será relatado como uma porcentagem de fotografias identificadas corretamente.
|
60 dias (+/- 30 dias) após o último tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do investigador principal usando a Escala de Melhoria Estética Global (PGAIS)
Prazo: 60 dias (+/- 30 dias) após o último tratamento
|
Avaliação do investigador principal usando a Escala de Melhoria Estética Global (PGAIS) na visita de acompanhamento de 60 dias.
A escala GAIS varia de 1 a 5, sendo 1 "muito melhor", 2 "muito melhor", 3 "melhorado", 4 "sem mudança" e 5 "pior".
Esta é a contagem do número de indivíduos que o médico classificou como 3 ou superior.
|
60 dias (+/- 30 dias) após o último tratamento
|
|
Satisfação do assunto
Prazo: 60 dias (+/- 30 dias) após o último tratamento
|
Taxas de satisfação do sujeito na visita de acompanhamento de 60 dias.
A escala de satisfação do sujeito varia de 1 a 6, sendo 1 extremamente insatisfeito, 2 insatisfeito, 3 ligeiramente insatisfeito, 4 ligeiramente satisfeito, 5 satisfeito e 6 extremamente satisfeito.
Esta é a contagem do número de indivíduos que se classificaram com 4 ou mais.
|
60 dias (+/- 30 dias) após o último tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYN20-ELITEIQ-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .