Efter marknadsstudie med Elite IQ-enheten
11 juni 2024 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Detta är en prospektiv, öppen etikett, klinisk studie med ett centrum för att samla in säkerhets- och effektdata på Elite iQ-arbetsstationen.
Den avsedda användningen av Elite iQ-enheten som används i denna studie är för behandling av hårborttagning, pseudofolliculitis barbae och benigna vaskulära och pigmenterade lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 20 ämnen kommer att skrivas in vid upp till 1 studiecenter.
Försökspersoner kommer att delta i ett screening-/förbehandlingsbesök som kan utföras samma dag som behandlingsbesöket.
Försökspersoner kan få upp till 5 behandlingar på flera delar av kroppen som, men inte begränsat till, ansikte, ben och armar.
Alla försökspersoner kommer att behöva återkomma till ett uppföljningsbesök 30 - 90 dagar efter den sista behandlingen i varje behandlingsområde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Förstår och accepterar skyldighet att inte få några andra procedurer på behandlingsområdet under hela studiens längd.
- Förstår och accepterar skyldigheten och har logistiskt förmåga att vara närvarande vid alla besök.
- Är villig att följa alla krav i studien och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
Exklusions kriterier:
- Motivet är överkänsligt för ljus i det nära infraröda våglängdsområdet
- Försökspersonen har solskadad hud (behandling kontraindicerad endast med Alex laser)
- Försökspersonen hade nyligen oskyddad solexponering (för Alex laser inom fyra veckor efter behandling; för Nd:YAG laser inom en vecka efter behandling), inklusive användning av solarier eller solarieprodukter, såsom krämer, lotioner och sprayer
- Försökspersonen tar medicin som är känd för att öka känsligheten för solljus
- Personen har anfallsstörningar som utlöses av ljus
- Patienten tar antikoagulantia
- Försökspersonen tar eller har tagit oralt isotretinoin, såsom Accutane®, under de senaste sex månaderna
- Försökspersonen tar medicin som förändrar sårläkningssvaret
- Ämnet har en historia av läkningsproblem eller historia av keloidbildning
- Patienten har en aktiv lokaliserad eller systemisk infektion, eller ett öppet sår i det område som behandlas
- Patienten har en betydande systemisk sjukdom eller en sjukdom lokaliserad i det område som behandlas
- Personen har en historia av hudcancer eller misstänkta lesioner
- Patienten har en autoimmun sjukdom
- Försökspersonen får eller har fått guldterapi
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom det område som ska behandlas 6 månader innan han inträdde i denna studie.
- Försökspersonen har något tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarnas uppfattning kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elite IQ Laser
Elite IQ kommer att användas på flera delar av kroppen som, men inte begränsat till, ansikte, ben och armar.
|
Självstyrd enarmsgrupp med hjälp av Elite IQ-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blindad utvärdering av förbehandlingsbilder kontra uppföljningsbilder för att avgöra vilken bild som togs Förbehandling kontra vid uppföljning.
Tidsram: 60 dagar (+/- 30 dagar) efter senaste behandling
|
Blind identifiering av bilder före behandling kontra 60 dagars uppföljningsbilder.
Den utförs av oberoende granskare.
Resultatet kommer att rapporteras som en procentandel av fotografier som identifierats korrekt.
|
60 dagar (+/- 30 dagar) efter senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Principiell utredarbedömning med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tidsram: 60 dagar (+/- 30 dagar) efter senaste behandling
|
Principiell utredares bedömning med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) vid det 60 dagar långa uppföljningsbesöket.
GAIS-skalan sträcker sig från 1 till 5, där 1 är "mycket förbättrad", 2 är "mycket förbättrad", 3 är "förbättrad", 4 är "ingen förändring" och 5 är "sämre".
Detta är räkningen av antalet försökspersoner som läkaren betygsatt 3 eller högre.
|
60 dagar (+/- 30 dagar) efter senaste behandling
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 60 dagar (+/- 30 dagar) efter senaste behandling
|
Ämnesnöjdhet vid 60 dagars uppföljningsbesök.
Ämnesnöjdhetsskalan sträcker sig från 1 till 6, där 1 är extremt missnöjd, 2 är missnöjd, 3 är något missnöjd, 4 är lätt nöjd, 5 är nöjd och 6 är extremt nöjd.
Detta är räkningen av antalet ämnen som gav sig själva betyget 4 eller högre.
|
60 dagar (+/- 30 dagar) efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYN20-ELITEIQ-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .