前立腺のツリウムファイバーレーザー摘出術 (TFLEP) と Moses 技術による HoLEP (m-HoLEP) の比較
ホルミウムと比較したツリウム ファイバー レーザー: 前立腺摘出のための Moses 技術を使用した YAG レーザー: 前向き研究
前立腺摘出術は、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する下部尿路症状を効果的に治療するための技術 (通常はレーザー) を備えています。 ホルミウム: イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Ho: YAG) レーザーは、前立腺の摘出を行うために使用されるゴールド スタンダード レーザーと見なされます。 前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) は、国際前立腺症状スコア (IPSS) と生活の質、およびその他の術後転帰を改善しながら、入院期間とヘモグロビンの低下を減らします。 HoLEP は、Moses 技術 (m-HoLEP) に関連する変調パルス レーザー エネルギーと組み合わせると、除核効率が向上し、止血特性が向上する可能性があります。
ツリウム ファイバー レーザー (TFL) と呼ばれる新しいレーザー技術は、より最適な波長でパルス レーザーを提供し、組織浸透の浅い深さでより優れた止血特性をもたらします。 ただし、前立腺の TFL 除核 (TFLEP) と m-HoLEP の臨床転帰の違いはまだ説明されていません。 この前向き研究は、周術期から術後 1 年までの安全性プロファイルと臨床転帰を、BPH および膀胱閉塞の証拠を伴う m-HoLEP と TFLEP との間で比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
前立腺摘出術は、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する下部尿路症状を効果的に治療するための技術 (通常はレーザー) を備えています。 ホルミウム: イットリウム - アルミニウム - ガーネット (Ho: YAG) レーザーは、この低侵襲手術を行うために使用される最も長く研究されているレーザーです。
前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) は、入院期間とヘモグロビンの低下を減らし、IPSS と生活の質、およびその他の良好な術後結果を改善します。 HoLEP は、Moses 技術 (m-HoLEP) に関連する変調パルス レーザー エネルギーと組み合わせると、除核効率が向上し、止血特性が向上する可能性があります。
ツリウム ファイバー レーザー (TFL) と呼ばれる新しいレーザー技術は、より最適な波長でパルス レーザーを提供し、組織浸透の浅い深さでより優れた止血特性をもたらします。 ただし、前立腺の TFL 摘出 (TFLEP) と m-HoLEP の臨床転帰の違いは、私たちの知る限り、まだ説明されていません。
この前向き研究は、周術期から術後 1 年までの安全性プロファイルと臨床転帰を、BPH および膀胱閉塞の証拠を伴う m-HoLEP と TFLEP との間で比較することを目的としています。 特に重要な変数には、入院期間の長さと輸血の必要性が含まれます。これらは、米国泌尿器科学会 (AUA) のガイドラインによる現在の BPH 治療のゴールド スタンダードである前立腺の経尿道的切除と比較して、両方の技術の利点です。 この研究の結果は、泌尿器科医が BPH の治療手段として増え続ける中から最も適切な処置を選択する際の指針となるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montréal、カナダ
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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コンタクト：
- Naeem Bhojani
- 電話番号：514-890-8000
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症候性良性前立腺肥大症の患者 : 尿閉、急性腎不全 (後腎)、難治性血尿、繰り返される尿路感染症、難治性症状。
- 50～300グラムの前立腺、
- IPSS≧8、
- 以前の治療に対する不十分な反応、
- Qmax < 15 ml/秒および
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 前立腺手術歴、
- 前立腺がんまたは膀胱がんの病歴、
- 神経因性膀胱、
- 尿道狭窄、
- 抗凝固療法（アスピリンが許可されています）、手術中に中止されていません
- 手術に適さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TFLEP
ツリウム ファイバー レーザー (TFL) は、より最適な波長でパルス レーザーを照射し、より浅い組織貫通深度で止血特性を向上させる新しいレーザー技術です。
患者は、前立腺肥大症の治療として、モントリオール大学病院センター（CHUM）でツリウムファイバーレーザー前立腺核出術（TFLEP）を受けることになります。
TFLEP を実施する外科医は、TFLEP 手術の経験があります。
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ツリウム ファイバー レーザー (TFL) は、より最適な波長でパルス レーザーを提供し、より浅い組織浸透深さで止血特性を向上させる新しいレーザー技術です。 患者は、良性前立腺肥大症の治療として、モントリオール大学病院病院 (CHUM) で前立腺のツリウムファイバーレーザー摘出術 (TFLEP) を受けます。 TFLEP を行う外科医は、TFLEP の経験を積んでいます。 50 人の患者が TFLEP を受けます。 |
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アクティブコンパレータ：m-HoLEP
ホルミウム:イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Ho:YAG) レーザーは、この低侵襲処置を実行するために使用されるレーザーの中で最も長く使用され、最も研究されています。
ホルミウムレーザーによる前立腺核出術は、歴史的なゴールドスタンダードである経尿道的前立腺切除術（TURP）と比較して、IPSSと生活の質を改善しながら、入院期間とヘモグロビンの低下を短縮し、その他の良好な術後転帰をもたらします。
HoLEP は、Moses テクノロジー (m-HoLEP) に関連する変調パルス レーザー エネルギー機能と組み合わせると、核核除去効率が向上し、止血特性が向上する可能性があることがわかっています。
患者は前立腺肥大症の治療法としてモントリオール北ール大学社会サービスセンター (CIUSSS) で m-HoLEP を受けることになります。
m-HoLEP を実施する外科医は、m-HoLEP 手術の経験があります。
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ホルミウム: イットリウム - アルミニウム - ガーネット (Ho: YAG) レーザーは、この低侵襲手術を行うために使用される最も長く研究されているレーザーです。 前立腺のホルミウム レーザー核出術は、歴史的なゴールド スタンダードである経尿道的前立腺切除術 (TURP) と比較して、入院期間とヘモグロビンの低下を減らし、IPSS と生活の質、およびその他の良好な術後転帰を改善します。 HoLEP は、Moses 技術 (m-HoLEP) に関連する変調パルス レーザー エネルギーと組み合わせると、除核効率が向上し、止血特性が向上する可能性があります。 患者は、良性前立腺肥大症の治療として、Center intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal で m-HoLEP を受けます。 m-HoLEP を実行する外科医は、m-HoLEP 手順の経験があります。 50 人の患者が m-HoLEP を受ける |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツリウム ファイバー レーザー前立腺摘出術 (TFLEP) とホルミウム: Moses 技術を用いた前立腺の YAG レーザー摘出術 (m-HoLEP) の入院期間を比較します。
時間枠：術後1日
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手術後の入院期間。時間と分で測定されます。
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術後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート間で術中の有害事象を比較するには
時間枠：手術中
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出血や輸血の発生、膀胱や尿路の損傷や穿孔
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手術中
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コホート間の除核および細切時間を比較するには
時間枠：手術中
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分単位で測定された除核時間と細切時間。
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手術中
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コホート間の器具の除核率を比較するには
時間枠：手術中
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除核率、除核組織で測定 (mL) / 時間 (分)
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手術中
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コホート間の手術時間を比較するには
時間枠：手術中
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稼働時間、時間単位で測定
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手術中
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コホート間のカテーテル挿入時間を比較するには
時間枠：術後7日まで
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手術後の参加者からカテーテルが抜去されるまでの時間 (時間と分で測定)
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術後7日まで
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コホート間の国際前立腺症状スコア（I-PSS）の低下を比較するには
時間枠：術後1年まで
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
尿路症状に関する各質問により、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
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術後1年まで
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コホート間の生活の質 (QoL) の向上を測定する
時間枠：術後1年まで
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IPSS には、QoL に関する 1 つの質問が含まれています。「現在の尿の状態のままで残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?
0 ～ 6 のスコアで、0 が「楽しい」、6 が「ひどい」です。
スコアが高いほど、生活の質が低くなります。
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術後1年まで
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コホート間のピーク尿流量 (Qmax) を比較するには
時間枠：術後1年まで
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最大尿流量を示します。
男性では、ピーク流量 (Qmax) が 15 ml/秒未満の場合、異常と見なされます。
これは、排尿中の尿流の流れと力を測定するウロフローメトリーによって測定されます。
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術後1年まで
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コホート間の勃起機能 (IIEF) の変化を比較するには
時間枠：術後1年まで
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国際勃起機能指数 (IIEF) は標準化され、検証済みの 15 項目の自己評価尺度であり、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、および一般的な満足度の治療前のクリニック評価を提供します。
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術後1年まで
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コホート間で排尿後の残尿量 (PVR) を比較するには
時間枠：術後1年まで
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自発的な排尿後に膀胱に保持される尿の量。
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術後1年まで
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コホート間の失禁 (ICIQ 短縮形) の影響を比較するには
時間枠：術後1年まで
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失禁モジュラー質問票に関する国際協議 - 簡易版 (ICIQ-SF) は、QoL に対する尿失禁の影響を反映しています。
3 つの項目 (尿失禁の頻度、漏れの量、尿失禁の全体的な影響) を合計して、0 ～ 21 のスコアを提供します。
スコアが高いほど、尿失禁の増加と QoL の低下を反映しています。
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術後1年まで
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コホート間で前立腺特異抗原 (PSA) レベルを比較するには
時間枠：術後1年まで
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PSAレベル
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術後1年まで
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コホート間の術後合併症レベルを比較する
時間枠：術後1年まで
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尿路感染症および腹圧性または切迫性尿失禁の発生率
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術後1年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MP-02-2021-9505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。