前列腺铥光纤激光摘除术 (TFLEP) 与采用 Moses 技术的 HoLEP (m-HoLEP)
铥光纤激光器与钬：采用 Moses 技术的 YAG 激光器用于前列腺摘除术的前瞻性研究
前列腺摘除术配备的技术（通常是激光）可有效治疗与良性前列腺增生 (BPH) 相关的下尿路症状。 钬：钇铝石榴石 (Ho: YAG) 激光被认为是用于前列腺摘除术的金标准激光。 钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 减少住院时间和血红蛋白下降，同时改善国际前列腺症状评分 (IPSS) 和生活质量，以及其他术后结果。 HoLEP 已被发现具有更好的去核效率，并且当与与摩西技术 (m-HoLEP) 相关的调制脉冲激光能量相结合时，可能具有更好的止血特性。
一种称为铥光纤激光器 (TFL) 的新型激光技术以更佳的波长和更浅的组织穿透深度提供脉冲激光，从而实现更好的止血性能。 然而，尚未描述 TFL 前列腺摘除术 (TFLEP) 和 m-HoLEP 之间的临床结果差异。 这项前瞻性研究旨在比较 m-HoLEP 和 TFLEP 与 BPH 和膀胱梗阻证据的围手术期至术后一年的安全性和临床结果。
研究概览
详细说明
前列腺摘除术配备的技术（通常是激光）可有效治疗与良性前列腺增生 (BPH) 相关的下尿路症状。 钬：钇铝石榴石（Ho：YAG）激光器是运行时间最长、研究最多的激光器，用于执行这种微创手术。
钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 减少住院时间和血红蛋白下降，同时改善 IPSS 和生活质量，以及其他积极的术后结果。 HoLEP 已被发现具有更好的去核效率，并且当与与摩西技术 (m-HoLEP) 相关的调制脉冲激光能量相结合时，可能具有更好的止血特性。
一种称为铥光纤激光器 (TFL) 的新型激光技术以更佳的波长和更浅的组织穿透深度提供脉冲激光，从而实现更好的止血性能。 然而，据我们所知，TFL 前列腺摘除术 (TFLEP) 和 m-HoLEP 之间的临床结果差异尚未得到描述。
这项前瞻性研究旨在比较 m-HoLEP 和 TFLEP 与 BPH 和膀胱梗阻证据的围手术期至术后一年的安全性和临床结果。 特别感兴趣的变量包括住院时间的长短和输血的需要，与经尿道前列腺切除术相比，这两种技术都是有益的，根据美国泌尿学会 (AUA) 指南，这是目前 BPH 治疗的金标准。 这项研究的结果将指导泌尿科医生从不断增长的 BPH 治疗手段中选择最合适的手术。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Montréal、加拿大
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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接触：
- Naeem Bhojani
- 电话号码：514-890-8000
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有症状的良性前列腺增生患者：尿潴留、急性肾功能衰竭（肾后）、顽固性血尿、反复尿路感染、顽固性症状。
- 前列腺在50-300克之间，
- IPSS≥8，
- 对以前的医疗反应不足，
- Qmax < 15 毫升/秒和
- 提供知情同意
排除标准：
- 前列腺手术史，
- 前列腺癌或膀胱癌病史，
- 神经源性膀胱，
- 尿道狭窄，
- 抗凝治疗（允许使用阿司匹林），手术期间不停止
- 不适合手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：特氟利普
铥光纤激光器 (TFL) 是一种新颖的激光技术，可提供更佳波长的脉冲激光和更浅的组织穿透深度，从而实现更好的止血性能。
患者将在蒙特利尔大学中心医院 (CHUM) 接受铥光纤激光前列腺剜除术 (TFLEP)，作为良性前列腺增生的治疗方法。
进行 TFLEP 的外科医生在 TFLEP 手术方面经验丰富。
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铥光纤激光器 (TFL) 是一种新型激光技术，它以更佳的波长和更浅的组织穿透深度提供脉冲激光，从而获得更好的止血性能。 患者将在蒙特利尔大学医院中心 (CHUM) 接受铥光纤激光前列腺摘除术 (TFLEP)，以治疗良性前列腺增生。 执行 TFLEP 的外科医生在 TFLEP 手术方面经验丰富。 五十 (50) 名患者将接受 TFLEP。 |
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有源比较器：m-HoLEP
钬：钇铝石榴石（Ho：YAG）激光器是用于执行这种微创手术的运行时间最长、研究最多的激光器。
与历史金标准经尿道前列腺电切术 (TURP) 相比，钬激光前列腺剜除术可减少住院时间和血红蛋白下降，同时改善 IPSS 和生活质量，以及其他积极的术后结果。
研究发现，当与 Moses 技术 (m-HoLEP) 相关的调制脉冲激光能量相结合时，HoLEP 具有更好的去核效率，并且可能具有更好的止血特性。
患者将在蒙特利尔北岛健康与社会服务综合大学中心 (CIUSSS) 接受 m-HoLEP，作为良性前列腺增生的治疗方法。
执行 m-HoLEP 的外科医生在 m-HoLEP 手术方面经验丰富。
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钬：钇铝石榴石（Ho：YAG）激光器是运行时间最长、研究最多的激光器，用于执行这种微创手术。 与历史金标准经尿道前列腺电切术 (TURP) 相比，钬激光前列腺摘除术减少了住院时间和血红蛋白下降，同时改善了 IPSS 和生活质量以及其他积极的术后结果。 HoLEP 已被发现具有更好的去核效率，并且当与与摩西技术 (m-HoLEP) 相关的调制脉冲激光能量相结合时，可能具有更好的止血特性。 患者将在 Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal 接受 m-HoLEP 作为良性前列腺增生的治疗。 执行 m-HoLEP 的外科医生在 m-HoLEP 手术方面经验丰富。 五十 (50) 名患者将接受 m-HoLEP |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较铥光纤激光前列腺摘除术 (TFLEP) 和钬：YAG 激光前列腺摘除术 Moses 技术 (m-HoLEP) 的住院时间。
大体时间：术后1天
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手术后的住院时间，以小时和分钟计算。
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术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较队列之间的术中不良事件
大体时间：手术期间
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膀胱或泌尿道出血和输血、损伤或穿孔的发生率
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手术期间
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比较队列之间的去核和分碎时间
大体时间：手术期间
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去核时间和分碎时间，以分钟计。
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手术期间
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比较队列之间仪器的去核率
大体时间：手术期间
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去核率，以去核组织（mL）/时间（分钟）为单位测量
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手术期间
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比较队列之间的手术时间
大体时间：手术期间
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运行时间，以小时为单位
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手术期间
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比较队列之间的导尿时间
大体时间：术后 7 天
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手术后从参与者身上移除导管的时间，以小时和分钟为单位
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术后 7 天
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比较队列之间国际前列腺症状评分 (I-PSS) 的下降
大体时间：术后长达 1 年
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国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。
每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个，以表明特定症状的严重程度不断增加。
答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。
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术后长达 1 年
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衡量队列之间生活质量 (QoL) 的提高
大体时间：术后长达 1 年
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IPSS 包括一个与 QoL 相关的问题，该问题询问：“如果您的余生都像现在这样在泌尿系统疾病中度过，您对此有何感想？
评分为 0-6，0 分为“高兴”，6 分为“糟糕”。
得分越高，生活质量越低。
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术后长达 1 年
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比较队列之间的峰值尿流率 (Qmax)
大体时间：术后长达 1 年
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表示最大尿流率。
在男性中，小于 15 毫升/秒的峰值流速 (Qmax) 被认为是异常的。
这是通过尿流率测量法测量的，尿流率测量法测量排尿期间尿流的流量和力。
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术后长达 1 年
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比较队列之间勃起功能 (IIEF) 的变化
大体时间：术后长达 1 年
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国际勃起功能指数 (IIEF) 是经过标准化和验证的 15 项自我评估量表，提供治疗前勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和一般满意度的临床评估。
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术后长达 1 年
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比较队列之间的排尿后残余尿量 (PVR)
大体时间：术后长达 1 年
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自愿排尿后保留在膀胱中的尿量。
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术后长达 1 年
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比较不同队列之间失禁（ICIQ-简表）的影响
大体时间：术后长达 1 年
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尿失禁模块问卷国际咨询 - 简表 (ICIQ-SF) 反映了尿失禁对 QoL 的影响。
总结三 (3) 个项目（尿失禁频率、渗漏量、尿失禁的总体影响）以提供 0 到 21 之间的分数。
较高的分数反映尿失禁增加和 QoL 较差。
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术后长达 1 年
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比较队列之间的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平
大体时间：术后长达 1 年
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PSA水平
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术后长达 1 年
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比较队列之间的术后并发症水平
大体时间：术后长达 1 年
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尿路感染和压力性或急迫性尿失禁的发生率
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术后长达 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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