Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (TFLEP) vs HoLEP med Moses Technology (m-HoLEP)
Thulium Fiber Laser jämfört med Holmium:YAG Laser With Moses Technology for Enucleation of the Prostate: A Prospective Study
Enucleation av prostata utrustar teknologi (vanligtvis laser) för att effektivt behandla symtom i de nedre urinvägarna associerade med benign prostatahyperplasi (BPH). Lasern holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) anses vara guldstandardlasern som används för att utföra enukleering av prostata. Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) minskar sjukhusvistelse och hemoglobinfall samtidigt som det förbättrar International Prostate Symptom Score (IPSS) och livskvalitet, såväl som andra postoperativa resultat. HoLEP har visat sig ha en bättre enukleationseffektivitet och kan ha bättre hemostatiska egenskaper i kombination med den modulerade pulsade laserenergin som är associerad med Moses-teknologin (m-HoLEP).
En ny laserteknik som kallas thulium fiber laser (TFL) levererar en pulsad laser med en mer optimal våglängd och ett grundare djup av vävnadspenetration, vilket leder till bättre hemostatiska egenskaper. Skillnaderna i kliniska resultat mellan TFL-enukleering av prostata (TFLEP) och m-HoLEP har dock ännu inte beskrivits. Denna prospektiva studie syftar till att jämföra säkerhetsprofilen och kliniska utfall, perioperativt upp till ett år postoperativt, mellan m-HoLEP och TFLEP med BPH och tecken på blåsobstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enucleation av prostata utrustar teknologi (vanligtvis laser) för att effektivt behandla symtom i de nedre urinvägarna associerade med benign prostatahyperplasi (BPH). Lasern holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) är den längstgående och mest studerade lasern som används för att utföra denna minimalt invasiva procedur.
Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) minskar sjukhusvistelse och hemoglobinfall samtidigt som IPSS och livskvalitet förbättras, såväl som andra positiva postoperativa resultat. HoLEP har visat sig ha en bättre enukleationseffektivitet och kan ha bättre hemostatiska egenskaper i kombination med den modulerade pulsade laserenergin som är associerad med Moses-teknologin (m-HoLEP).
En ny laserteknik som kallas thulium fiber laser (TFL) levererar en pulsad laser med en mer optimal våglängd och ett grundare djup av vävnadspenetration, vilket leder till bättre hemostatiska egenskaper. Skillnaderna i kliniska resultat mellan TFL-enukleering av prostata (TFLEP) och m-HoLEP, såvitt vi vet, har dock ännu inte beskrivits.
Denna prospektiva studie syftar till att jämföra säkerhetsprofilen och kliniska utfall, perioperativt upp till ett år postoperativt, mellan m-HoLEP och TFLEP med BPH och tecken på blåsobstruktion. Variabler av särskilt intresse inkluderar längden på sjukhusvistelsen och behovet av blodtransfusion, vilket är fördelarna med båda teknikerna jämfört med transuretral resektion av prostata, den nuvarande guldstandarden för BPH-behandling enligt American Urological Association (AUA) riktlinjer. Resultaten av denna studie kommer att vägleda urologer i att välja den mest lämpliga proceduren från det växande armamentarium av behandlingar för BPH.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montréal, Kanada
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Naeem Bhojani
- Telefonnummer: 514-890-8000
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi: urinretention, akut njursvikt (postrenal), refraktär hematuri, upprepade urinvägsinfektioner, refraktära symtom.
- Prostata mellan 50-300 gram,
- IPSS ≥ 8,
- Otillräckligt svar på tidigare medicinska behandlingar,
- Qmax < 15 ml/sek och
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av prostatakirurgi,
- Historik av prostatacancer eller blåscancer,
- Neurogen blåsan,
- Urethral striktur,
- Antikoagulantbehandling (acetylsalicylsyra tillåten), upphörde inte under operationen
- Patienter olämpliga för operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TFLEP
Thuliumfiberlaser (TFL) är en ny laserteknologi som levererar en pulsad laser med en mer optimal våglängd och ett grundare djup av vävnadspenetration, vilket leder till bättre hemostatiska egenskaper.
Patienterna kommer att genomgå thuliumfiberlaserenukleering av prostata (TFLEP) vid Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) som en behandling för godartad prostatahyperplasi.
Kirurgen som utför TFLEP har erfarenhet av TFLEP-procedurer.
|
Thuliumfiberlaser (TFL) är en ny laserteknologi som levererar en pulsad laser med en mer optimal våglängd och ett grundare djup av vävnadspenetration, vilket leder till bättre hemostatiska egenskaper. Patienterna kommer att genomgå thuliumfiberlaserenukleering av prostata (TFLEP) vid Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) som en behandling för benign prostatahyperplasi. Kirurgen som utför TFLEP har erfarenhet av TFLEP-procedurer. Femtio (50) patienter kommer att genomgå TFLEP. |
|
Aktiv komparator: m-HolEP
Lasern holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) är den längstgående och mest studerade lasern som används för att utföra denna minimalt invasiva procedur.
Holmium laserenukleering av prostatan minskar sjukhusvistelse och hemoglobinfall samtidigt som IPSS och livskvalitet förbättras, liksom andra positiva postoperativa resultat jämfört med den historiska guldstandarden, transuretral resektion av prostata (TURP).
HoLEP har visat sig ha en bättre enukleationseffektivitet och kan ha bättre hemostatiska egenskaper i kombination med den modulerade pulsade laserenergin som är associerad med Moses-teknologin (m-HoLEP).
Patienterna kommer att genomgå m-HoLEP vid Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal som en behandling för godartad prostatahyperplasi.
Kirurgen som utför m-HoLEP har erfarenhet av m-HoLEP-procedurer.
|
Lasern holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) är den längstgående och mest studerade lasern som används för att utföra denna minimalt invasiva procedur. Holmium laserenukleering av prostata minskar sjukhusvistelse och hemoglobinfall samtidigt som IPSS och livskvalitet förbättras, liksom andra positiva postoperativa resultat jämfört med den historiska guldstandarden, transuretral resektion av prostata (TURP). HoLEP har visat sig ha en bättre enukleationseffektivitet och kan ha bättre hemostatiska egenskaper i kombination med den modulerade pulsade laserenergin som är associerad med Moses-teknologin (m-HoLEP). Patienterna kommer att genomgå m-HoLEP vid Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal som en behandling för godartad prostatahyperplasi. Kirurgen som utför m-HoLEP har erfarenhet av m-HoLEP-procedurer. Femtio (50) patienter kommer att genomgå m-HoLEP |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra sjukhusvistelsen mellan thuliumfiberlaserenukleering av prostata (TFLEP) och holmium:YAG laserenukleering av prostata med Moses-teknologi (m-HoLEP).
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen, mätt i timmar och minuter.
|
1 dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra intraoperativa biverkningar mellan kohorter
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av blödning och blodtransfusion, skada eller perforering av urinblåsan eller urinvägarna
|
Under operation
|
|
Att jämföra enucleation och morcellation tid mellan kohorter
Tidsram: Under operation
|
Enukleeringstid och morcellationstid, mätt i minuter.
|
Under operation
|
|
Att jämföra enukleationshastigheten för instrumentering mellan kohorter
Tidsram: Under operation
|
Enukleationshastighet, mätt i enukleerad vävnad (ml)/tid (minuter)
|
Under operation
|
|
Att jämföra operationstid mellan kohorter
Tidsram: Under operation
|
Drifttid, mätt i timmar
|
Under operation
|
|
Att jämföra kateteriseringstid mellan kohorter
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
Tid tills katetern togs bort från deltagaren efter operationen, mätt i timmar och minuter
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
|
För att jämföra nedgången i International Prostate Symptom Score (I-PSS) mellan kohorter
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet.
Varje fråga om urinvägssymtom låter patienten välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet.
Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).
|
Upp till 1 år postoperativt
|
|
Att mäta ökningen av livskvalitet (QoL) mellan kohorter
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
|
IPSS inkluderar en fråga som rör QoL som frågar: "Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem precis som det är nu, hur skulle du känna om det?
Gjorde från 0-6 där 0 var "förtjust" och 6 var "hemskt".
Högre poäng, desto lägre livskvalitet.
|
Upp till 1 år postoperativt
|
|
Att jämföra maximala urinflödeshastigheter (Qmax) mellan kohorter
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
|
Indikerar det maximala urinflödet.
Hos män anses toppflödeshastigheter (Qmax) mindre än 15 ml/sekund vara onormala.
Detta mäts med uroflödesmetri, som mäter flödet och kraften i urinströmmen under urinering.
|
Upp till 1 år postoperativt
|
|
Att jämföra förändring i erektil funktion (IIEF) mellan kohorter
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
|
International Index of Erectile Function (IIEF) är en standardiserad och validerad 15-punkts självutvärderingsskala som ger utvärderingar av erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, tillfredsställelse vid samlag och allmän tillfredsställelse före efter behandling.
|
Upp till 1 år postoperativt
|
|
Att jämföra post-void residual urin volym (PVR) mellan kohorter
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
|
Mängden urin kvarhållen i urinblåsan efter ett frivilligt tomrum.
|
Upp till 1 år postoperativt
|
|
Att jämföra effekten av inkontinens (ICIQ-kort form) mellan kohorter
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
|
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) speglar inverkan av urininkontinens på QoL.
Tre (3) poster summeras (frekvens av urininkontinens, mängd läckage, total påverkan av urininkontinens) för att ge en poäng mellan 0 och 21.
Högre poäng återspeglar ökad urininkontinens och sämre livskvalitet.
|
Upp till 1 år postoperativt
|
|
Att jämföra nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) mellan kohorter
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
|
PSA-nivåer
|
Upp till 1 år postoperativt
|
|
Att jämföra postoperativa komplikationsnivåer mellan kohorter
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
|
Förekomst av urinvägsinfektion och stress eller trängningsinkontinens
|
Upp till 1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-02-2021-9505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .