Enucleación de la próstata con láser de fibra de tulio (TFLEP) frente a HoLEP con tecnología Moses (m-HoLEP)
Láser de fibra de tulio comparado con láser de holmio:YAG con tecnología Moses para la enucleación de la próstata: un estudio prospectivo
La enucleación de la próstata equipa tecnología (generalmente láser) para tratar eficazmente los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB). El láser de holmio:itrio-aluminio-granate (Ho:YAG) se considera el láser estándar de oro utilizado para realizar la enucleación de la próstata. La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) reduce la estancia hospitalaria y la caída de la hemoglobina al tiempo que mejora la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y la calidad de vida, así como otros resultados posoperatorios. Se ha encontrado que HoLEP tiene una mejor tasa de eficiencia de enucleación y puede tener mejores propiedades hemostáticas cuando se combina con la energía láser pulsada modulada que se presenta asociada con la tecnología Moses (m-HoLEP).
Una nueva tecnología láser llamada láser de fibra de tulio (TFL) ofrece un láser pulsado a una longitud de onda más óptima y una menor profundidad de penetración en el tejido que conduce a mejores propiedades hemostáticas. Sin embargo, aún no se han descrito las diferencias en los resultados clínicos entre la enucleación de la próstata con TFL (TFLEP) y la m-HoLEP. Este estudio prospectivo tiene como objetivo comparar el perfil de seguridad y los resultados clínicos, perioperatorios hasta un año después de la operación, entre m-HoLEP y TFLEP con BPH y evidencia de obstrucción de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enucleación de la próstata equipa tecnología (generalmente láser) para tratar eficazmente los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB). El láser de holmio: itrio-aluminio-granate (Ho: YAG) es el láser de más larga duración y más estudiado utilizado para realizar este procedimiento mínimamente invasivo.
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) reduce la estancia hospitalaria y la caída de la hemoglobina al tiempo que mejora el IPSS y la calidad de vida, así como otros resultados posoperatorios positivos. Se ha encontrado que HoLEP tiene una mejor tasa de eficiencia de enucleación y puede tener mejores propiedades hemostáticas cuando se combina con la energía láser pulsada modulada que se presenta asociada con la tecnología Moses (m-HoLEP).
Una nueva tecnología láser llamada láser de fibra de tulio (TFL) ofrece un láser pulsado a una longitud de onda más óptima y una menor profundidad de penetración en el tejido que conduce a mejores propiedades hemostáticas. Sin embargo, las diferencias en los resultados clínicos entre la enucleación de próstata con TFL (TFLEP) y m-HoLEP, hasta donde sabemos, aún no se han descrito.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo comparar el perfil de seguridad y los resultados clínicos, perioperatorios hasta un año después de la operación, entre m-HoLEP y TFLEP con BPH y evidencia de obstrucción de la vejiga. Las variables de particular interés incluyen la duración de la estancia hospitalaria y la necesidad de transfusión de sangre, que son beneficios de ambas técnicas en comparación con la resección transuretral de la próstata, el estándar de oro actual del tratamiento de la HBP según las guías de la Asociación Americana de Urología (AUA). Los resultados de este estudio guiarán a los urólogos en la selección del procedimiento más apropiado del creciente arsenal de tratamientos para la HBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Contacto:
- Naeem Bhojani
- Número de teléfono: 514-890-8000
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperplasia prostática benigna sintomática: retención urinaria, insuficiencia renal aguda (post-renal), hematuria refractaria, infecciones urinarias de repetición, síntomas refractarios.
- Próstatas entre 50-300 gramos,
- IPSS ≥ 8,
- Respuesta inadecuada a tratamientos médicos previos,
- Qmax < 15 ml/seg y
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía prostática,
- Antecedentes de cáncer de próstata o de vejiga,
- Vejiga neurógena,
- Estenosis uretral,
- Terapia anticoagulante (aspirina permitida), no suspendida durante la cirugía
- Pacientes no aptos para la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TFLEP
El láser de fibra de tulio (TFL) es una nueva tecnología láser que emite un láser pulsado a una longitud de onda más óptima y una menor profundidad de penetración en el tejido, lo que conduce a mejores propiedades hemostáticas.
Los pacientes se someterán a una enucleación de la próstata con láser de fibra de tulio (TFLEP) en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) como tratamiento para la hiperplasia benigna de próstata.
El cirujano que realiza TFLEP tiene experiencia en procedimientos TFLEP.
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El láser de fibra de tulio (TFL) es una tecnología láser novedosa que emite un láser pulsado a una longitud de onda más óptima y una profundidad de penetración en el tejido más superficial que conduce a mejores propiedades hemostáticas. Los pacientes se someterán a la enucleación de la próstata con láser de fibra de tulio (TFLEP) en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) como tratamiento para la hiperplasia prostática benigna. El cirujano que realiza TFLEP tiene experiencia en procedimientos TFLEP. Cincuenta (50) pacientes se someterán a TFLEP. |
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Comparador activo: m-HoLEP
El láser de holmio:itrio-aluminio-granate (Ho:YAG) es el láser de mayor duración y más estudiado que se utiliza para realizar este procedimiento mínimamente invasivo.
La enucleación de la próstata con láser de holmio reduce la estancia hospitalaria y la caída de la hemoglobina al tiempo que mejora el IPSS y la calidad de vida, así como otros resultados posoperatorios positivos en comparación con el estándar de oro histórico, la resección transuretral de la próstata (RTUP).
Se ha descubierto que HoLEP tiene una mejor tasa de eficiencia de enucleación y puede tener mejores propiedades hemostáticas cuando se combina con la energía láser pulsada modulada asociada con la tecnología Moses (m-HoLEP).
Los pacientes se someterán a m-HoLEP en el Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal como tratamiento para la hiperplasia benigna de próstata.
El cirujano que realiza m-HoLEP tiene experiencia en procedimientos m-HoLEP.
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El láser de holmio: itrio-aluminio-granate (Ho: YAG) es el láser de más larga duración y más estudiado utilizado para realizar este procedimiento mínimamente invasivo. La enucleación de la próstata con láser de holmio reduce la estancia hospitalaria y la caída de la hemoglobina al tiempo que mejora el IPSS y la calidad de vida, así como otros resultados posoperatorios positivos en comparación con el estándar de oro histórico, la resección transuretral de la próstata (RTUP). Se ha encontrado que HoLEP tiene una mejor tasa de eficiencia de enucleación y puede tener mejores propiedades hemostáticas cuando se combina con la energía láser pulsada modulada que se presenta asociada con la tecnología Moses (m-HoLEP). Los pacientes se someterán a m-HoLEP en el Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal como tratamiento para la hiperplasia prostática benigna. El cirujano que realiza m-HoLEP tiene experiencia en procedimientos m-HoLEP. Cincuenta (50) pacientes se someterán a m-HoLEP |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la estancia hospitalaria entre la enucleación de próstata con láser de fibra de tulio (TFLEP) y la enucleación de próstata con láser de holmio:YAG con tecnología Moses (m-HoLEP).
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía, medida en horas y minutos.
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1 día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar eventos adversos intraoperatorios entre cohortes
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Incidencia de sangrado y transfusión de sangre, lesión o perforación de la vejiga o del tracto urinario
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Durante la cirugía
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Comparar el tiempo de enucleación y morcelación entre cohortes
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de enucleación y tiempo de morcelación, medido en minutos.
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Durante la cirugía
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Comparar la tasa de enucleación de la instrumentación entre cohortes
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tasa de enucleación, medida en tejido enucleado (ml)/tiempo (minutos)
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Durante la cirugía
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Para comparar el tiempo operatorio entre cohortes
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo operatorio, medido en horas
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Durante la cirugía
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Comparar el tiempo de cateterismo entre cohortes
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la operación
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Tiempo hasta que se retiró el catéter del participante después de la cirugía, medido en horas y minutos
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Hasta 7 días después de la operación
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Comparar la caída en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) entre cohortes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida.
Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular.
A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
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Hasta 1 año después de la operación
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Para medir el aumento de la calidad de vida (QoL) entre cohortes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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IPSS incluye una pregunta relacionada con la CdV que pregunta: "Si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?
Puntuado de 0 a 6, siendo 0 "encantado" y 6 "terrible".
A mayor puntuación, menor calidad de vida.
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Hasta 1 año después de la operación
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Para comparar las tasas máximas de flujo de orina (Qmax) entre cohortes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Indica el caudal máximo de orina.
En los hombres, las tasas de flujo máximo (Qmax) inferiores a 15 ml/segundo se consideran anormales.
Esto se mide mediante uroflujometría, que mide el flujo y la fuerza del chorro de orina durante la micción.
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Hasta 1 año después de la operación
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Comparar el cambio en la función eréctil (IIEF) entre cohortes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) es una escala de autoevaluación de 15 elementos estandarizada y validada que proporciona evaluaciones clínicas antes y después del tratamiento de la función eréctil, la función orgásmica, el deseo sexual, la satisfacción en las relaciones sexuales y la satisfacción general.
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Hasta 1 año después de la operación
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Comparar el volumen de orina residual posmiccional (PVR) entre cohortes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Cantidad de orina retenida en la vejiga después de una micción voluntaria.
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Hasta 1 año después de la operación
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Comparar el impacto de la incontinencia (ICIQ-forma corta) entre cohortes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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El Cuestionario Modular de la Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF) refleja el impacto de la incontinencia urinaria en la CdV.
Se resumen tres (3) elementos (frecuencia de incontinencia urinaria, cantidad de fugas, impacto general de la incontinencia urinaria) para proporcionar una puntuación entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas reflejan un aumento de la incontinencia urinaria y una calidad de vida más pobre.
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Hasta 1 año después de la operación
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Comparar los niveles de antígeno prostático específico (PSA) entre cohortes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Niveles de PSA
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Hasta 1 año después de la operación
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Comparar los niveles de complicaciones postoperatorias entre cohortes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Incidencia de infección del tracto urinario e incontinencia de esfuerzo o de urgencia
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Hasta 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-02-2021-9505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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