Enucleazione laser a fibra di tulio della prostata (TFLEP) vs HoLEP con tecnologia Moses (m-HoLEP)
Laser a fibra di tulio rispetto all'olmio: laser YAG con tecnologia Moses per l'enucleazione della prostata: uno studio prospettico
L'enucleazione della prostata fornisce la tecnologia (solitamente laser) per trattare efficacemente i sintomi del tratto urinario inferiore associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). Il laser olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG) è considerato il laser gold standard utilizzato per eseguire l'enucleazione della prostata. L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) riduce la degenza ospedaliera e il calo dell'emoglobina, migliorando al contempo l'International Prostate Symptom Score (IPSS) e la qualità della vita, nonché altri esiti postoperatori. È stato riscontrato che HoLEP ha un migliore tasso di efficienza di enucleazione e può avere migliori proprietà emostatiche se combinato con l'energia laser pulsata modulata associata alla tecnologia Moses (m-HoLEP).
Una nuova tecnologia laser chiamata laser a fibra di tulio (TFL) fornisce un laser pulsato a una lunghezza d'onda più ottimale e una profondità di penetrazione tissutale inferiore, portando a migliori proprietà emostatiche. Tuttavia, le differenze nei risultati clinici tra l'enucleazione TFL della prostata (TFLEP) e m-HoLEP devono ancora essere descritte. Questo studio prospettico mira a confrontare il profilo di sicurezza e gli esiti clinici, peri-operatoriamente fino a un anno dopo l'intervento, tra m-HoLEP e TFLEP con BPH e evidenza di ostruzione della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enucleazione della prostata fornisce la tecnologia (solitamente laser) per trattare efficacemente i sintomi del tratto urinario inferiore associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). Il laser all'olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG) è il laser più longevo e più studiato utilizzato per eseguire questa procedura minimamente invasiva.
L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) riduce la degenza ospedaliera e il calo dell'emoglobina, migliorando l'IPSS e la qualità della vita, nonché altri esiti postoperatori positivi. È stato riscontrato che HoLEP ha un migliore tasso di efficienza di enucleazione e può avere migliori proprietà emostatiche se combinato con l'energia laser pulsata modulata associata alla tecnologia Moses (m-HoLEP).
Una nuova tecnologia laser chiamata laser a fibra di tulio (TFL) fornisce un laser pulsato a una lunghezza d'onda più ottimale e una profondità di penetrazione tissutale inferiore, portando a migliori proprietà emostatiche. Tuttavia, le differenze nei risultati clinici tra l'enucleazione TFL della prostata (TFLEP) e m-HoLEP, a nostra conoscenza, devono ancora essere descritte.
Questo studio prospettico mira a confrontare il profilo di sicurezza e gli esiti clinici, peri-operatoriamente fino a un anno dopo l'intervento, tra m-HoLEP e TFLEP con BPH e evidenza di ostruzione della vescica. Le variabili di particolare interesse includono la durata della degenza ospedaliera e la necessità di trasfusioni di sangue, che sono vantaggi di entrambe le tecniche rispetto alla resezione transuretrale della prostata, l'attuale gold standard del trattamento dell'IPB secondo le linee guida dell'American Urological Association (AUA). I risultati di questo studio guideranno gli urologi nella selezione della procedura più appropriata dal crescente armamentario di trattamenti per l'IPB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montréal, Canada
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Contatto:
- Naeem Bhojani
- Numero di telefono: 514-890-8000
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica: ritenzione urinaria, insufficienza renale acuta (post-renale), ematuria refrattaria, infezioni ripetute delle vie urinarie, sintomi refrattari.
- Prostate tra 50-300 grammi,
- IPSS ≥ 8,
- Risposta inadeguata a trattamenti medici precedenti,
- Qmax < 15 ml/sec e
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia prostatica,
- Storia di cancro alla prostata o alla vescica,
- Vescica neurogena,
- Stenosi uretrale,
- Terapia anticoagulante (consentita l'aspirina), non interrotta durante l'intervento
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TFLEP
Il laser a fibra di tulio (TFL) è una nuova tecnologia laser che eroga un laser pulsato a una lunghezza d'onda più ottimale e una profondità di penetrazione nei tessuti inferiore che porta a migliori proprietà emostatiche.
I pazienti verranno sottoposti a enucleazione laser a fibra di tulio della prostata (TFLEP) presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) come trattamento per l'iperplasia prostatica benigna.
Il chirurgo che esegue TFLEP ha esperienza nelle procedure TFLEP.
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Il laser a fibra di tulio (TFL) è una nuova tecnologia laser che fornisce un laser pulsato a una lunghezza d'onda più ottimale e una profondità di penetrazione tissutale inferiore che porta a migliori proprietà emostatiche. I pazienti saranno sottoposti a enucleazione laser a fibra di tulio della prostata (TFLEP) presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) come trattamento per l'iperplasia prostatica benigna. Il chirurgo che esegue il TFLEP è esperto nelle procedure TFLEP. Cinquanta (50) pazienti saranno sottoposti a TFLEP. |
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Comparatore attivo: m-HoLEP
Il laser all'olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG) è il laser più longevo e più studiato utilizzato per eseguire questa procedura minimamente invasiva.
L’enucleazione laser della prostata con laser a olmio riduce la degenza ospedaliera e il calo di emoglobina, migliorando al contempo l’IPSS e la qualità della vita, nonché altri esiti postoperatori positivi rispetto allo storico gold standard, la resezione transuretrale della prostata (TURP).
È stato scoperto che HoLEP ha un tasso di efficienza di enucleazione migliore e può avere proprietà emostatiche migliori se combinato con l'energia laser pulsata modulata associata alla tecnologia Moses (m-HoLEP).
I pazienti saranno sottoposti a m-HoLEP presso il Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) del Nord-de-l'Île-de-Montréal come trattamento per l'iperplasia prostatica benigna.
Il chirurgo che esegue m-HoLEP ha esperienza nelle procedure m-HoLEP.
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Il laser all'olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG) è il laser più longevo e più studiato utilizzato per eseguire questa procedura minimamente invasiva. L'enucleazione della prostata con laser ad olmio riduce la degenza ospedaliera e il calo dell'emoglobina, migliorando l'IPSS e la qualità della vita, nonché altri esiti postoperatori positivi rispetto allo storico gold standard, la resezione transuretrale della prostata (TURP). È stato riscontrato che HoLEP ha un migliore tasso di efficienza di enucleazione e può avere migliori proprietà emostatiche se combinato con l'energia laser pulsata modulata associata alla tecnologia Moses (m-HoLEP). I pazienti saranno sottoposti a m-HoLEP presso il Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal come trattamento per l'iperplasia prostatica benigna. Il chirurgo che esegue m-HoLEP è esperto nelle procedure m-HoLEP. Cinquanta (50) pazienti saranno sottoposti a m-HoLEP |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la degenza ospedaliera tra l'enucleazione laser a fibra di tulio della prostata (TFLEP) e l'olmio: enucleazione laser YAG della prostata con tecnologia Moses (m-HoLEP).
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, misurata in ore e minuti.
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1 giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare gli eventi avversi intraoperatori tra le coorti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Incidenza di sanguinamento e trasfusione di sangue, lesioni o perforazione della vescica o delle vie urinarie
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Durante l'intervento chirurgico
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Per confrontare il tempo di enucleazione e morcellazione tra le coorti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempo di enucleazione e tempo di morcellazione, misurati in minuti.
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Durante l'intervento chirurgico
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Per confrontare il tasso di enucleazione della strumentazione tra le coorti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Velocità di enucleazione, misurata in tessuto enucleato (mL)/tempo (minuti)
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Durante l'intervento chirurgico
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Per confrontare il tempo operatorio tra le coorti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempo operativo, misurato in ore
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Durante l'intervento chirurgico
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Per confrontare il tempo di cateterizzazione tra le coorti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo fino alla rimozione del catetere dal partecipante post-operatorio, misurato in ore e minuti
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Per confrontare il calo dell'International Prostate Symptom Score (I-PSS) tra le coorti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita.
Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Misurare l'aumento della qualità della vita (QoL) tra le coorti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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L'IPSS include una domanda relativa alla QoL che chiede: "Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è ora, come ti sentiresti a riguardo?
Punteggio da 0 a 6 con 0 "felicissimo" e 6 "terribile".
Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Per confrontare i tassi di flusso massimo di urina (Qmax) tra le coorti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Indica la portata massima del flusso di urina.
Negli uomini le portate di picco (Qmax) inferiori a 15 ml/secondo sono considerate anormali.
Questo viene misurato dall'uroflussometria, che misura il flusso e la forza del flusso di urina durante la minzione.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Per confrontare il cambiamento nella funzione erettile (IIEF) tra le coorti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) è una scala di autovalutazione standardizzata e convalidata di 15 elementi che fornisce valutazioni cliniche pre-post trattamento della funzione erettile, della funzione orgasmica, del desiderio sessuale, della soddisfazione nei rapporti sessuali e della soddisfazione generale.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Per confrontare il volume residuo urinario post-minzionale (PVR) tra le coorti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una minzione volontaria.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Per confrontare l'impatto dell'incontinenza (ICIQ-forma abbreviata) tra le coorti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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L'International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) riflette l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla QoL.
Vengono riassunti tre (3) elementi (frequenza dell'incontinenza urinaria, quantità di perdite, impatto complessivo dell'incontinenza urinaria) per fornire un punteggio compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti riflettono un aumento dell'incontinenza urinaria e una minore qualità della vita.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Per confrontare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) tra le coorti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Livelli PSA
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Per confrontare i livelli di complicanze postoperatorie tra le coorti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Incidenza di infezione del tratto urinario e incontinenza da stress o da urgenza
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-02-2021-9505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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