Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (TFLEP) vs HoLEP med Moses Technology (m-HoLEP)

25. oktober 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Thulium Fiber Laser sammenlignet med Holmium:YAG Laser Med Moses Technology for Enucleation of the Prostata: A Prospective Study

Enucleation af prostata udstyrer teknologi (normalt laser) til effektivt at behandle symptomer i de nedre urinveje forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH). Holmium: yttrium-aluminium-granat-laseren (Ho: YAG) betragtes som guldstandardlaseren, der bruges til at udføre enucleation af prostata. Holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) reducerer hospitalsophold og hæmoglobinfald, mens det forbedrer International Prostate Symptom Score (IPSS) og livskvalitet samt andre postoperative resultater. HoLEP har vist sig at have en bedre enukleationseffektivitet og kan have bedre hæmostatiske egenskaber, når det kombineres med den modulerede pulserede laserenergi, der er forbundet med Moses-teknologien (m-HoLEP).

En ny laserteknologi kaldet thuliumfiberlaser (TFL) leverer en pulserende laser med en mere optimal bølgelængde og en mindre dybde af vævsgennemtrængning, hvilket fører til bedre hæmostatiske egenskaber. Forskellene i kliniske resultater mellem TFL-enucleation af prostata (TFLEP) og m-HoLEP er endnu ikke beskrevet. Denne prospektive undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerhedsprofilen og kliniske resultater, perioperativt op til et år postoperativt, mellem m-HoLEP og TFLEP med BPH og tegn på blæreobstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enucleation af prostata udstyrer teknologi (normalt laser) til effektivt at behandle symptomer i de nedre urinveje forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH). Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laseren er den længst kørende og mest undersøgte laser, der bruges til at udføre denne minimalt invasive procedure.

Holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) reducerer hospitalsophold og hæmoglobinfald, samtidig med at IPSS og livskvalitet samt andre positive postoperative resultater forbedres. HoLEP har vist sig at have en bedre enukleationseffektivitet og kan have bedre hæmostatiske egenskaber, når det kombineres med den modulerede pulserede laserenergi, der er forbundet med Moses-teknologien (m-HoLEP).

En ny laserteknologi kaldet thuliumfiberlaser (TFL) leverer en pulserende laser med en mere optimal bølgelængde og en mindre dybde af vævsgennemtrængning, hvilket fører til bedre hæmostatiske egenskaber. Forskellene i kliniske resultater mellem TFL-enucleation af prostata (TFLEP) og m-HoLEP er, så vidt vi ved, endnu ikke beskrevet.

Denne prospektive undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerhedsprofilen og kliniske resultater, perioperativt op til et år postoperativt, mellem m-HoLEP og TFLEP med BPH og tegn på blæreobstruktion. Variabler af særlig interesse omfatter længden af ​​hospitalsophold og behovet for blodtransfusion, som er fordelene ved begge teknikker sammenlignet med transurethral resektion af prostata, den nuværende guldstandard for BPH-behandling i henhold til American Urological Association (AUA) retningslinjer. Resultaterne af denne undersøgelse vil vejlede urologer i at vælge den mest passende procedure fra det voksende armamentarium af behandlinger for BPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Naeem Bhojani
          • Telefonnummer: 514-890-8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi: urinretention, akut nyresvigt (post-renal), refraktær hæmaturi, gentagne urinvejsinfektioner, refraktære symptomer.
  • Prostata mellem 50-300 gram,
  • IPSS ≥ 8,
  • Utilstrækkelig respons på tidligere medicinske behandlinger,
  • Qmax < 15 ml/sek og
  • At give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om prostatakirurgi,
  • Anamnese med prostata- eller blærekræft,
  • Neurogen blære,
  • Urethral forsnævring,
  • Antikoagulantbehandling (aspirin tilladt), ophørte ikke under operationen
  • Patienter uegnede til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TFLEP
Thuliumfiberlaser (TFL) er en ny laserteknologi, der leverer en pulserende laser med en mere optimal bølgelængde og en mindre dybde af vævsgennemtrængning, hvilket fører til bedre hæmostatiske egenskaber. Patienter vil gennemgå thuliumfiberlaser-enucleation af prostata (TFLEP) på Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) som en behandling af benign prostatahyperplasi. Kirurgen, der udfører TFLEP, har erfaring med TFLEP-procedurer.
Procedure: TFLEP

Thuliumfiberlaser (TFL) er en ny laserteknologi, der leverer en pulserende laser med en mere optimal bølgelængde og en mindre dybde af vævsgennemtrængning, hvilket fører til bedre hæmostatiske egenskaber. Patienter vil gennemgå thuliumfiberlaser-enucleation af prostata (TFLEP) på Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) som en behandling af benign prostatahyperplasi. Kirurgen, der udfører TFLEP, har erfaring med TFLEP-procedurer.

Halvtreds (50) patienter vil gennemgå TFLEP.
Aktiv komparator: m-HolEP
Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laseren er den længst kørende og mest undersøgte laser, der bruges til at udføre denne minimalt invasive procedure. Holmium laserenucleation af prostata reducerer hospitalsophold og hæmoglobinfald, samtidig med at IPSS og livskvalitet forbedres, samt andre positive postoperative resultater sammenlignet med den historiske guldstandard, transurethral resektion af prostata (TURP). HoLEP har vist sig at have en bedre enukleationseffektivitet og kan have bedre hæmostatiske egenskaber, når det kombineres med den modulerede pulserende laserenergi, der er forbundet med Moses-teknologien (m-HoLEP). Patienter vil gennemgå m-HoLEP på Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal som en behandling af benign prostatahyperplasi. Kirurgen, der udfører m-HoLEP, har erfaring med m-HoLEP-procedurer.
Procedure: m-HolEP

Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laseren er den længst kørende og mest undersøgte laser, der bruges til at udføre denne minimalt invasive procedure. Holmium laserenucleation af prostata reducerer hospitalsophold og hæmoglobinfald, samtidig med at IPSS og livskvalitet forbedres, samt andre positive postoperative resultater sammenlignet med den historiske guldstandard, transurethral resektion af prostata (TURP). HoLEP har vist sig at have en bedre enukleationseffektivitet og kan have bedre hæmostatiske egenskaber, når det kombineres med den modulerede pulserede laserenergi, der er forbundet med Moses-teknologien (m-HoLEP). Patienter vil gennemgå m-HoLEP på Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal som en behandling for godartet prostatahyperplasi. Kirurgen, der udfører m-HoLEP, har erfaring med m-HoLEP-procedurer.

Halvtreds (50) patienter vil gennemgå m-HoLEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne hospitalsopholdet mellem thuliumfiberlaser-enucleation af prostata (TFLEP) og holmium:YAG laser-enucleation af prostata med Moses-teknologi (m-HoLEP).
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Længden af ​​hospitalsophold efter operationen, målt i timer og minutter.
1 dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne intraoperative bivirkninger mellem kohorter
Tidsramme: Under operationen
Forekomst af blødning og blodtransfusion, skade eller perforering af blæren eller urinvejene
Under operationen
At sammenligne enucleation og morcellation tid mellem kohorter
Tidsramme: Under operationen
Enukleationstid og morcellationstid, målt i minutter.
Under operationen
At sammenligne enucleation rate af instrumentering mellem kohorter
Tidsramme: Under operationen
Enucleation rate, målt i enucleated væv (ml)/tid (minutter)
Under operationen
At sammenligne operationstid mellem kohorter
Tidsramme: Under operationen
Driftstid, målt i timer
Under operationen
At sammenligne kateteriseringstid mellem kohorter
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Tid indtil kateteret blev fjernet fra deltageren efter operationen, målt i timer og minutter
Op til 7 dage efter operationen
For at sammenligne fald i International Prostate Symptom Score (I-PSS) mellem kohorter
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
Op til 1 år postoperativt
At måle stigning i livskvalitet (QoL) mellem kohorter
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
IPSS inkluderer et spørgsmål vedrørende QoL, som spørger: "Hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med din urinvejstilstand, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med det? Scorede fra 0-6, hvor 0 var "glad" og 6 var "forfærdelig". Jo højere score, jo lavere livskvalitet.
Op til 1 år postoperativt
At sammenligne maksimale urinflowhastigheder (Qmax) mellem kohorter
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
Angiver den maksimale urinstrøm. Hos mænd betragtes maksimale flowhastigheder (Qmax) mindre end 15 ml/sekund som unormale. Dette måles ved uroflowmetri, som måler strømmen og kraften af ​​urinstrømmen under vandladning.
Op til 1 år postoperativt
At sammenligne ændringer i erektil funktion (IIEF) mellem kohorter
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
International Index of Erectile Function (IIEF) er standardiseret og valideret 15-element selvevalueringsskala, der giver præ-postbehandling klinikevalueringer af erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, tilfredshed ved samleje og generel tilfredshed.
Op til 1 år postoperativt
At sammenligne post-void resterende urinvolumen (PVR) mellem kohorter
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
Mængden af ​​urin tilbageholdt i blæren efter et frivilligt tomrum.
Op til 1 år postoperativt
At sammenligne virkningen af ​​inkontinens (ICIQ-kort form) mellem kohorter
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) afspejler indvirkningen af ​​urininkontinens på QoL. Tre (3) punkter er opsummeret (hyppighed af urininkontinens, mængden af ​​lækage, den samlede påvirkning af urininkontinens) for at give en score mellem 0 og 21. Højere score afspejler øget urininkontinens og dårligere livskvalitet.
Op til 1 år postoperativt
At sammenligne prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer mellem kohorter
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
PSA niveauer
Op til 1 år postoperativt
At sammenligne postoperative komplikationsniveauer mellem kohorter
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
Forekomst af urinvejsinfektion og stress eller tranginkontinens
Op til 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-02-2021-9505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle data. Vi planlægger at præsentere vores resultater på konferencer, men alle patientoplysninger vil blive anonymiseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner