Eturauhasen Thulium Fiber Laser Enucleation (TFLEP) vs. HoLEP Moses-teknologialla (m-HoLEP)
Thulium Fiber Laser verrattuna Holmium:YAG Laseriin Moses-teknologialla eturauhasen enukleaatioon: tuleva tutkimus
Eturauhasen enukleaatio varustaa teknologiaa (yleensä laseria) alempien virtsateiden oireiden tehokkaaseen hoitoon, jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH). Holmium: yttrium-alumiini-granaatti (Ho: YAG) laseria pidetään kultastandardin laserina, jota käytetään eturauhasen enukleaatioon. Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio (HoLEP) vähentää sairaalahoitoa ja hemoglobiinin laskua samalla, kun se parantaa kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) ja elämänlaatua sekä muita postoperatiivisia tuloksia. HoLEP:llä on havaittu olevan parempi enukleaatiotehokkuus ja sillä voi olla paremmat hemostaattiset ominaisuudet yhdistettynä Moses-teknologiaan (m-HoLEP) liittyvään moduloituun pulssilaseerenergiaan.
Uusi laserteknologia nimeltä thulium fiber laser (TFL) tuottaa pulssilaserin optimaalisella aallonpituudella ja matalammalla kudoksen tunkeutumissyvyydellä, mikä parantaa hemostaattisia ominaisuuksia. Erot kliinisissä tuloksissa eturauhasen TFL-enukleaation (TFLEP) ja m-HoLEP:n välillä ei kuitenkaan ole vielä kuvattu. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata turvallisuusprofiilia ja kliinisiä tuloksia perioperatiivisesti enintään vuoden kuluttua leikkauksesta m-HoLEP:n ja TFLEP:n välillä BPH:n ja virtsarakon tukkeutumisen todisteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen enukleaatio varustaa teknologiaa (yleensä laseria) alempien virtsateiden oireiden tehokkaaseen hoitoon, jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH). Holmium: yttrium-alumiini-granaatti (Ho: YAG) laser on pisimpään toimiva ja tutkituin laser, jota käytetään tämän vähän invasiivisen toimenpiteen suorittamiseen.
Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio (HoLEP) vähentää sairaalahoitoa ja hemoglobiinin laskua ja parantaa samalla IPSS:ää ja elämänlaatua sekä muita positiivisia postoperatiivisia tuloksia. HoLEP:llä on havaittu olevan parempi enukleaatiotehokkuus ja sillä voi olla paremmat hemostaattiset ominaisuudet yhdistettynä Moses-teknologiaan (m-HoLEP) liittyvään moduloituun pulssilaseerenergiaan.
Uusi laserteknologia nimeltä thulium fiber laser (TFL) tuottaa pulssilaserin optimaalisella aallonpituudella ja matalammalla kudoksen tunkeutumissyvyydellä, mikä parantaa hemostaattisia ominaisuuksia. Kuitenkin kliinisten tulosten eroja eturauhasen TFL-enukleaation (TFLEP) ja m-HoLEP:n välillä ei tietääksemme ole vielä kuvattu.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata turvallisuusprofiilia ja kliinisiä tuloksia perioperatiivisesti enintään vuoden kuluttua leikkauksesta m-HoLEP:n ja TFLEP:n välillä BPH:n ja virtsarakon tukkeutumisen todisteiden välillä. Erityisen kiinnostavia muuttujia ovat sairaalahoidon pituus ja verensiirron tarve, jotka ovat molempien tekniikoiden etuja verrattuna eturauhasen transuretraaliseen resektioon, joka on American Urological Associationin (AUA) ohjeiden mukainen BPH-hoidon nykyinen kultastandardi. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat urologeja valitsemaan sopivimman toimenpiteen kasvavasta BPH-hoitojen armementaariosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montréal, Kanada
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Ottaa yhteyttä:
- Naeem Bhojani
- Puhelinnumero: 514-890-8000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu: virtsanpidätys, akuutti munuaisten vajaatoiminta (munuaisten jälkeinen), refraktaarinen hematuria, toistuvat virtsatieinfektiot, refraktaariset oireet.
- Eturauhanen 50-300 grammaa,
- IPSS ≥ 8,
- riittämätön vaste aikaisempiin lääkehoitoihin,
- Qmax < 15 ml/s ja
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasleikkauksen historia,
- Aiempi eturauhas- tai virtsarakonsyöpä,
- Neurogeeninen virtsarakko,
- Virtsaputken ahtauma,
- Antikoagulanttihoito (aspiriini sallittu), ei keskeytetty leikkauksen aikana
- Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TFLEP
Thuliumkuitulaser (TFL) on uusi lasertekniikka, joka tuottaa pulssilaserin optimaalisella aallonpituudella ja matalammalla kudoksen tunkeutumissyvyydellä, mikä parantaa hemostaattisia ominaisuuksia.
Potilaille tehdään eturauhasen tuliumkuitulaser-enukleaatio (TFLEP) Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM) eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitona.
TFLEP:tä suorittavalla kirurgilla on kokemusta TFLEP-toimenpiteistä.
|
Thuliumkuitulaser (TFL) on uusi lasertekniikka, joka tuottaa pulssilaserin optimaalisella aallonpituudella ja matalammalla kudoksen tunkeutumissyvyydellä, mikä parantaa hemostaattisia ominaisuuksia. Potilaille tehdään eturauhasen tuliumkuitulaser-enukleaatio (TFLEP) Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM) eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitona. TFLEP:tä suorittavalla kirurgilla on kokemusta TFLEP-toimenpiteistä. Viidellekymmenelle (50) potilaalle tehdään TFLEP. |
|
Active Comparator: m-HoLEP
Holmium: yttrium-alumiini-granaatti (Ho: YAG) laser on pisimpään toimiva ja tutkituin laser, jota käytetään tämän vähän invasiivisen toimenpiteen suorittamiseen.
Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio vähentää sairaalahoitoa ja hemoglobiinin laskua parantaen samalla IPSS:ää ja elämänlaatua sekä muita positiivisia postoperatiivisia tuloksia verrattuna historialliseen kultastandardiin, eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP).
HoLEP:llä on havaittu olevan parempi enukleaatiotehokkuus ja sillä voi olla paremmat hemostaattiset ominaisuudet yhdistettynä Moses-teknologiaan (m-HoLEP) liittyvään moduloituun pulssilaseerenergiaan.
Potilaille tehdään m-HoLEP-tutkimus Center intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréalissa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitona.
m-HoLEP:iä suorittavalla kirurgilla on kokemusta m-HoLEP-toimenpiteistä.
|
Holmium: yttrium-alumiini-granaatti (Ho: YAG) laser on pisimpään toimiva ja tutkituin laser, jota käytetään tämän vähän invasiivisen toimenpiteen suorittamiseen. Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio vähentää sairaalahoitoa ja hemoglobiinin laskua parantaen samalla IPSS:ää ja elämänlaatua sekä muita positiivisia postoperatiivisia tuloksia verrattuna historialliseen kultastandardiin, eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP). HoLEP:llä on havaittu olevan parempi enukleaatiotehokkuus ja sillä voi olla paremmat hemostaattiset ominaisuudet yhdistettynä Moses-teknologiaan (m-HoLEP) liittyvään moduloituun pulssilaseerenergiaan. Potilaille tehdään m-HoLEP-tutkimus Center intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréalissa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitona. m-HoLEP:iä suorittavalla kirurgilla on kokemusta m-HoLEP-toimenpiteistä. Viidellekymmenelle (50) potilaalle tehdään m-HoLEP |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sairaalassaoloaikaa eturauhasen tuliumkuitulaser-enukleaation (TFLEP) ja eturauhasen holmium:YAG-laserenucleation välillä Moses-teknologialla (m-HoLEP).
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen, mitattuna tunteina ja minuutteina.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa intraoperatiivisia haittatapahtumia kohorttien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Verenvuoto ja verensiirto, virtsarakon tai virtsateiden vamma tai perforaatio
|
Leikkauksen aikana
|
|
Vertaa enukleaatio- ja morcellaatioaikaa kohorttien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Enukleaatioaika ja morcellaatioaika, mitattuna minuutteina.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Instrumentaation enukleaationopeuden vertaaminen kohorttien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Enukleaationopeus mitattuna enukleoidussa kudoksessa (ml) / aika (minuuttia)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Vertaamaan toiminta-aikaa kohorttien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Toiminta-aika tunneissa mitattuna
|
Leikkauksen aikana
|
|
Vertaile katetrointiaikaa kohorttien välillä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika, jonka jälkeen katetri poistettiin osallistujasta leikkauksen jälkeen, mitattuna tunteina ja minuutteina
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (I-PSS) laskun vertailu kohorttien välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Mittaa elämänlaadun (QoL) nousua kohorttien välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
IPSS sisältää yhden QoL-kysymyksen, joka kysyy: "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamistilanteessa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?
Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan huippuvirtausnopeuksien (Qmax) vertailu kohorttien välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden.
Miehillä alle 15 ml/s:n huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään epänormaalina.
Tämä mitataan uroflowmetrialla, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Erektiofunktion (IIEF) muutoksen vertaaminen kohorttien välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) on standardoitu ja validoitu 15 pisteen itsearviointiasteikko, joka tarjoaa ennen hoidon jälkeistä klinikkaarviointia erektiotoiminnasta, orgasmista toiminnasta, seksuaalisesta halusta, tyytyväisyydestä seksuaaliseen kanssakäymiseen ja yleiseen tyytyväisyyteen.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan jälkeisen virtsan tilavuuden (PVR) vertailu kohorttien välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa inkontinenssin vaikutusta (ICIQ-lyhytmuoto) kohorttien välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen inkontinenssin moduulikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF) heijastaa virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun.
Kolme (3) kohtaa lasketaan yhteen (virtsankarkailun esiintymistiheys, vuotojen määrä, virtsankarkailun kokonaisvaikutus), jolloin saadaan pisteet 0–21.
Korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä virtsankarkailua ja huonompaa elämänlaatua.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoja kohorttien välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
PSA-tasot
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa postoperatiivisten komplikaatioiden tasoja kohorttien välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus ja stressi- tai pakkoinkontinenssi
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-02-2021-9505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .