Énucléation au laser à fibre de thulium de la prostate (TFLEP) vs HoLEP avec la technologie Moses (m-HoLEP)
Laser à fibre Thulium comparé au laser Holmium:YAG avec la technologie Moses pour l'énucléation de la prostate : une étude prospective
L'énucléation de la prostate équipe la technologie (généralement le laser) pour traiter efficacement les symptômes des voies urinaires inférieures associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le laser holmium : yttrium-aluminium-grenat (Ho : YAG) est considéré comme le laser de référence utilisé pour effectuer l'énucléation de la prostate. L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) réduit le séjour à l'hôpital et la baisse d'hémoglobine tout en améliorant l'International Prostate Symptom Score (IPSS) et la qualité de vie, ainsi que d'autres résultats postopératoires. HoLEP s'est avéré avoir un meilleur taux d'efficacité d'énucléation et peut avoir de meilleures propriétés hémostatiques lorsqu'il est combiné avec l'énergie laser pulsée modulée associée à la technologie Moses (m-HoLEP).
Une nouvelle technologie laser appelée laser à fibre de thulium (TFL) délivre un laser pulsé à une longueur d'onde plus optimale et une profondeur de pénétration tissulaire plus faible conduisant à de meilleures propriétés hémostatiques. Cependant, les différences dans les résultats cliniques entre l'énucléation TFL de la prostate (TFLEP) et m-HoLEP n'ont pas encore été décrites. Cette étude prospective vise à comparer le profil d'innocuité et les résultats cliniques, péri-opératoire jusqu'à un an après l'opération, entre m-HoLEP et TFLEP avec BPH et preuve d'obstruction de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énucléation de la prostate équipe la technologie (généralement le laser) pour traiter efficacement les symptômes des voies urinaires inférieures associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le laser holmium: yttrium-aluminium-grenat (Ho: YAG) est le laser le plus ancien et le plus étudié utilisé pour effectuer cette procédure peu invasive.
L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) réduit le séjour à l'hôpital et la baisse d'hémoglobine tout en améliorant l'IPSS et la qualité de vie, ainsi que d'autres résultats postopératoires positifs. HoLEP s'est avéré avoir un meilleur taux d'efficacité d'énucléation et peut avoir de meilleures propriétés hémostatiques lorsqu'il est combiné avec l'énergie laser pulsée modulée associée à la technologie Moses (m-HoLEP).
Une nouvelle technologie laser appelée laser à fibre de thulium (TFL) délivre un laser pulsé à une longueur d'onde plus optimale et une profondeur de pénétration tissulaire plus faible conduisant à de meilleures propriétés hémostatiques. Cependant, les différences dans les résultats cliniques entre l'énucléation TFL de la prostate (TFLEP) et m-HoLEP, à notre connaissance, n'ont pas encore été décrites.
Cette étude prospective vise à comparer le profil d'innocuité et les résultats cliniques, péri-opératoire jusqu'à un an après l'opération, entre m-HoLEP et TFLEP avec BPH et preuve d'obstruction de la vessie. Les variables d'intérêt particulier comprennent la durée du séjour à l'hôpital et le besoin de transfusion sanguine, qui sont des avantages des deux techniques par rapport à la résection transurétrale de la prostate, l'étalon-or actuel du traitement de l'HBP selon les directives de l'American Urological Association (AUA). Les résultats de cette étude guideront les urologues dans le choix de la procédure la plus appropriée à partir de l'arsenal croissant de traitements pour l'HBP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montréal, Canada
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contact:
- Naeem Bhojani
- Numéro de téléphone: 514-890-8000
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique : rétention urinaire, insuffisance rénale aiguë (post-rénale), hématurie réfractaire, infections urinaires à répétition, symptômes réfractaires.
- Prostates entre 50 et 300 grammes,
- IPSS ≥ 8,
- Réponse inadéquate aux traitements médicaux antérieurs,
- Qmax < 15 ml/s et
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie prostatique,
- Antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie,
- Vessie neurogène,
- Rétrécissement de l'urètre,
- Traitement anticoagulant (aspirine autorisée), non interrompu pendant l'intervention
- Patients inaptes à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TFLEP
Le laser à fibre de thulium (TFL) est une nouvelle technologie laser qui délivre un laser pulsé à une longueur d'onde plus optimale et une profondeur de pénétration tissulaire plus faible, conduisant à de meilleures propriétés hémostatiques.
Les patients subiront une énucléation de la prostate au laser à fibre de thulium (TFLEP) au Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) comme traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Le chirurgien effectuant le TFLEP est expérimenté dans les procédures TFLEP.
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Le laser à fibre thulium (TFL) est une nouvelle technologie laser qui délivre un laser pulsé à une longueur d'onde plus optimale et une profondeur de pénétration tissulaire plus faible conduisant à de meilleures propriétés hémostatiques. Les patients subiront une énucléation de la prostate au laser à fibre de thulium (TFLEP) au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) comme traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Le chirurgien effectuant le TFLEP est expérimenté dans les procédures TFLEP. Cinquante (50) patients subiront le TFLEP. |
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Comparateur actif: m-HoLEP
Le laser holmium : yttrium-aluminium-grenat (Ho : YAG) est le laser le plus ancien et le plus étudié utilisé pour effectuer cette procédure mini-invasive.
L'énucléation de la prostate au laser holmium réduit le séjour à l'hôpital et la baisse d'hémoglobine tout en améliorant l'IPSS et la qualité de vie, ainsi que d'autres résultats postopératoires positifs par rapport à l'étalon-or historique, la résection transurétrale de la prostate (TURP).
Il a été constaté que HoLEP a un meilleur taux d'efficacité d'énucléation et peut avoir de meilleures propriétés hémostatiques lorsqu'il est combiné à l'énergie laser pulsée modulée associée à la technologie Moses (m-HoLEP).
Les patients subiront le m-HoLEP au Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal comme traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Le chirurgien effectuant le m-HoLEP est expérimenté dans les procédures m-HoLEP.
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Le laser holmium: yttrium-aluminium-grenat (Ho: YAG) est le laser le plus ancien et le plus étudié utilisé pour effectuer cette procédure peu invasive. L'énucléation de la prostate au laser holmium réduit le séjour à l'hôpital et la baisse d'hémoglobine tout en améliorant l'IPSS et la qualité de vie, ainsi que d'autres résultats postopératoires positifs par rapport à l'étalon-or historique, la résection transurétrale de la prostate (TURP). HoLEP s'est avéré avoir un meilleur taux d'efficacité d'énucléation et peut avoir de meilleures propriétés hémostatiques lorsqu'il est combiné avec l'énergie laser pulsée modulée associée à la technologie Moses (m-HoLEP). Les patients subiront m-HoLEP au Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal comme traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Le chirurgien effectuant m-HoLEP est expérimenté dans les procédures m-HoLEP. Cinquante (50) patients subiront m-HoLEP |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le séjour hospitalier entre l'énucléation de la prostate au laser à fibre thulium (TFLEP) et l'énucléation de la prostate au laser holmium:YAG avec la technologie Moses (m-HoLEP).
Délai: 1 jour post-opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie, mesurée en heures et minutes.
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1 jour post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer les événements indésirables peropératoires entre les cohortes
Délai: Pendant la chirurgie
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Incidence de saignement et de transfusion sanguine, blessure ou perforation de la vessie ou des voies urinaires
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Pendant la chirurgie
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Pour comparer le temps d'énucléation et de morcellement entre les cohortes
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps d'énucléation et temps de morcellation, mesurés en minutes.
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Pendant la chirurgie
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Pour comparer le taux d'énucléation de l'instrumentation entre les cohortes
Délai: Pendant la chirurgie
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Taux d'énucléation, mesuré dans le tissu énucléé (mL) / temps (minutes)
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Pendant la chirurgie
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Pour comparer le temps opératoire entre les cohortes
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps de fonctionnement, mesuré en heures
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Pendant la chirurgie
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Pour comparer le temps de cathétérisme entre les cohortes
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'opération
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Temps jusqu'à ce que le cathéter ait été retiré du participant après la chirurgie, mesuré en heures et minutes
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Jusqu'à 7 jours après l'opération
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Pour comparer la baisse du score international des symptômes de la prostate (I-PSS) entre les cohortes
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie.
Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Pour mesurer l'augmentation de la qualité de vie (QoL) entre les cohortes
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'IPSS comprend une question relative à la qualité de vie qui demande : "Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ?
Noté de 0 à 6, 0 étant "ravi" et 6 étant "terrible".
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Pour comparer les débits urinaires de pointe (Qmax) entre les cohortes
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Indique le débit urinaire maximum.
Chez les hommes, les débits de pointe (Qmax) inférieurs à 15 ml/seconde sont considérés comme anormaux.
Ceci est mesuré par débitmétrie urinaire, qui mesure le débit et la force du jet d'urine pendant la miction.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Pour comparer le changement de la fonction érectile (IIEF) entre les cohortes
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'indice international de la fonction érectile (IIEF) est une échelle d'auto-évaluation standardisée et validée en 15 points qui fournit des évaluations cliniques avant et après le traitement de la fonction érectile, de la fonction orgasmique, du désir sexuel, de la satisfaction dans les rapports sexuels et de la satisfaction générale.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Pour comparer le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) entre les cohortes
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Quantité d'urine retenue dans la vessie après une miction volontaire.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Comparer l'impact de l'incontinence (ICIQ-formulaire court) entre les cohortes
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) reflète l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie.
Trois (3) éléments sont résumés (fréquence de l'incontinence urinaire, quantité de fuites, impact global de l'incontinence urinaire) pour fournir un score entre 0 et 21.
Des scores plus élevés reflètent une incontinence urinaire accrue et une qualité de vie plus faible.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Comparer les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) entre les cohortes
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Niveaux d'APS
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Comparer les niveaux de complications postopératoires entre les cohortes
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Incidence des infections des voies urinaires et de l'incontinence à l'effort ou par impériosité
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-02-2021-9505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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