TFLEP(Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate) 대 Moses 기술을 사용한 HoLEP(m-HoLEP)
전립선 적출을 위한 Moses 기술을 사용한 툴륨 파이버 레이저와 홀뮴:YAG 레이저 비교: 전향적 연구
전립선 적출술은 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상을 효과적으로 치료하기 위한 기술(일반적으로 레이저)을 갖추고 있습니다. 홀뮴: 이트륨-알루미늄-석류석(Ho: YAG) 레이저는 전립선 적출을 수행하는 데 사용되는 표준 레이저로 간주됩니다. 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)은 입원 기간과 헤모글로빈 감소를 줄이는 동시에 국제 전립선 증상 점수(IPSS)와 삶의 질 및 기타 수술 후 결과를 개선합니다. HoLEP는 모세 기술(m-HoLEP)과 관련된 변조된 펄스 레이저 에너지와 결합할 때 적출 효율이 더 우수하고 지혈 특성이 더 나은 것으로 밝혀졌습니다.
툴륨 파이버 레이저(TFL)라는 새로운 레이저 기술은 더 나은 지혈 특성으로 이어지는 더 얕은 조직 침투 깊이와 더 최적의 파장에서 펄스 레이저를 전달합니다. 그러나 전립선의 TFL 적출술(TFLEP)과 m-HoLEP 사이의 임상 결과의 차이는 아직 설명되지 않았습니다. 이 전향적 연구는 m-HoLEP와 BPH가 있는 TFLEP 및 방광 폐쇄의 증거 사이에서 수술 전후 최대 1년 동안 안전 프로필과 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 적출술은 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상을 효과적으로 치료하기 위한 기술(일반적으로 레이저)을 갖추고 있습니다. 홀뮴: 이트륨-알루미늄-석류석(Ho: YAG) 레이저는 이 최소 침습 절차를 수행하는 데 사용되는 가장 오래 실행되고 가장 많이 연구된 레이저입니다.
전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)은 입원 기간과 헤모글로빈 감소를 줄이는 동시에 IPSS와 삶의 질 및 기타 긍정적인 수술 후 결과를 개선합니다. HoLEP는 모세 기술(m-HoLEP)과 관련된 변조된 펄스 레이저 에너지와 결합할 때 적출 효율이 더 우수하고 지혈 특성이 더 나은 것으로 밝혀졌습니다.
툴륨 파이버 레이저(TFL)라는 새로운 레이저 기술은 더 나은 지혈 특성으로 이어지는 더 얕은 조직 침투 깊이와 더 최적의 파장에서 펄스 레이저를 전달합니다. 그러나 우리가 아는 한 전립선의 TFL 적출술(TFLEP)과 m-HoLEP 사이의 임상 결과의 차이는 아직 설명되지 않았습니다.
이 전향적 연구는 m-HoLEP와 BPH가 있는 TFLEP 및 방광 폐쇄의 증거 사이에서 수술 전후 최대 1년 동안 안전 프로필과 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 특히 관심 있는 변수에는 입원 기간과 수혈의 필요성이 포함되며, 이는 미국 비뇨기과 협회(AUA) 지침에 따른 BPH 치료의 현재 황금 표준인 전립선 경요도 절제술과 비교하여 두 기술의 이점입니다. 이 연구의 결과는 비뇨기과 전문의가 점점 늘어나는 BPH 치료법 중에서 가장 적절한 절차를 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montréal, 캐나다
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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연락하다:
- Naeem Bhojani
- 전화번호: 514-890-8000
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 양성 전립선 비대증 환자: 요폐, 급성 신부전(신후), 난치성 혈뇨, 반복적인 요로 감염, 불응성 증상.
- 50-300그램 사이의 전립선,
- IPSS ≥ 8,
- 이전의 치료에 대한 부적절한 반응,
- Qmax < 15ml/초 및
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 전립선 수술의 역사,
- 전립선암 또는 방광암 병력,
- 신경성 방광,
- 요도 협착,
- 항응고제 요법(아스피린 허용), 수술 중 중단하지 않음
- 수술이 부적합한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TFLEP
TFL(툴륨 섬유 레이저)은 더 최적의 파장과 더 얕은 조직 침투 깊이로 펄스 레이저를 전달하여 더 나은 지혈 특성을 제공하는 새로운 레이저 기술입니다.
환자들은 양성 전립선 비대증 치료를 위해 CHUM(Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)에서 전립선의 툴륨 섬유 레이저 적출술(TFLEP)을 받게 됩니다.
TFLEP를 수행하는 외과의사는 TFLEP 절차에 경험이 있습니다.
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툴륨 파이버 레이저(TFL)는 더 나은 지혈 특성으로 이어지는 더 얕은 조직 침투 깊이와 더 최적의 파장에서 펄스 레이저를 전달하는 새로운 레이저 기술입니다. 환자들은 양성 전립선 비대증 치료를 위해 CHUM(Center Hospitalier de l'Université de Montréal)에서 전립선의 툴륨 섬유 레이저 적출술(TFLEP)을 받게 됩니다. TFLEP를 수행하는 외과의는 TFLEP 절차에 경험이 있습니다. 50명의 환자가 TFLEP를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: m-HoLEP
홀뮴: 이트륨-알루미늄-가넷(Ho: YAG) 레이저는 이 최소 침습적 시술을 수행하는 데 사용되는 가장 오래 지속되고 가장 많이 연구된 레이저입니다.
전립선의 홀뮴 레이저 적출술은 입원 기간과 헤모글로빈 강하를 줄이면서 IPSS와 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 역사적 금본위제인 경요도 전립선 절제술(TURP)에 비해 기타 긍정적인 수술 후 결과를 제공합니다.
HoLEP은 모세 기술(m-HoLEP)과 관련된 변조된 펄스 레이저 에너지 기능과 결합될 때 더 나은 적출 효율을 가지며 더 나은 지혈 특성을 가질 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
환자들은 양성 전립선 비대증에 대한 치료법으로 CIUSSS(Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux) du Nord-de-l'Île-de-Montréal에서 m-HoLEP을 받게 됩니다.
m-HoLEP을 수행하는 외과의사는 m-HoLEP 시술 경험이 있습니다.
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홀뮴: 이트륨-알루미늄-석류석(Ho: YAG) 레이저는 이 최소 침습 절차를 수행하는 데 사용되는 가장 오래 실행되고 가장 많이 연구된 레이저입니다. 전립선의 홀뮴 레이저 적출술은 입원 기간과 헤모글로빈 감소를 줄이는 동시에 IPSS와 삶의 질을 개선할 뿐만 아니라 역사적인 금본위제인 경요도 전립선 절제술(TURP)에 비해 다른 긍정적인 수술 결과를 제공합니다. HoLEP는 모세 기술(m-HoLEP)과 관련된 변조된 펄스 레이저 에너지와 결합할 때 적출 효율이 더 우수하고 지혈 특성이 더 나은 것으로 밝혀졌습니다. 환자들은 양성 전립선 비대증 치료를 위해 CIUSSS(Center intégré universitaire de santé et de services sociaux) du Nord-de-l'Île-de-Montréal에서 m-HoLEP를 받게 됩니다. m-HoLEP를 수행하는 외과의는 m-HoLEP 절차에 경험이 있습니다. 50명의 환자가 m-HoLEP를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선의 툴륨 섬유 레이저 적출술(TFLEP)과 Moses 기술을 사용한 전립선의 홀뮴:YAG 레이저 적출술(m-HoLEP) 간의 입원 기간을 비교합니다.
기간: 수술 후 1일
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수술 후 입원 기간은 시간과 분 단위로 측정됩니다.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 간의 수술 중 부작용을 비교하기 위해
기간: 수술 중
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방광 또는 요로의 출혈 및 수혈, 손상 또는 천공의 발생
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수술 중
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코호트 간의 적출 및 세절 시간을 비교하기 위해
기간: 수술 중
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분 단위로 측정된 적출 시간 및 세절 시간.
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수술 중
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코호트 간 계측의 적출률을 비교하려면
기간: 수술 중
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제핵 조직에서 측정된 제핵 속도(mL)/시간(분)
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수술 중
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코호트 간의 수술 시간을 비교하려면
기간: 수술 중
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시간 단위로 측정된 작동 시간
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수술 중
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코호트 간의 카테터 삽입 시간을 비교하려면
기간: 수술 후 최대 7일
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수술 후 참여자에게서 카테터가 제거될 때까지의 시간, 시간 및 분 단위로 측정
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수술 후 최대 7일
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코호트 간 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 하락을 비교하기 위해
기간: 수술 후 최대 1년
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS)는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다.
비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다.
답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
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수술 후 최대 1년
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코호트 간의 삶의 질(QoL) 증가를 측정하기 위해
기간: 수술 후 최대 1년
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IPSS에는 QoL과 관련된 질문이 하나 포함되어 있습니다.
0에서 6까지 점수를 매겼으며 0은 "기쁨"이고 6은 "끔찍함"입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
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수술 후 최대 1년
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코호트 간 최고 소변 유속(Qmax)을 비교하기 위해
기간: 수술 후 최대 1년
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최대 소변 유속을 나타냅니다.
남성의 경우 최대 유속(Qmax)이 15ml/초 미만이면 비정상으로 간주됩니다.
이것은 배뇨 중 소변의 흐름과 힘을 측정하는 요유량계로 측정됩니다.
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수술 후 최대 1년
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코호트 간 발기 기능(IIEF)의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 후 최대 1년
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IIEF(International Index of Erectile Function)는 표준화되고 검증된 15개 항목의 자체 평가 척도로 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도에 대한 치료 전후 클리닉 평가를 제공합니다.
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수술 후 최대 1년
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코호트 간의 배뇨 후 잔뇨량(PVR)을 비교하기 위해
기간: 수술 후 최대 1년
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자발적인 배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양.
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수술 후 최대 1년
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코호트 간 요실금(ICIQ-약식)의 영향을 비교하기 위해
기간: 수술 후 최대 1년
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요실금 모듈식 설문지에 관한 국제 상담 - 약식(ICIQ-SF)은 QoL에 대한 요실금의 영향을 반영합니다.
세(3) 항목(요실금 빈도, 누출량, 요실금의 전반적인 영향)을 합산하여 0~21점 사이의 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 요실금 증가와 QoL 저하를 반영합니다.
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수술 후 최대 1년
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코호트 간 전립선 특이 항원(PSA) 수준을 비교하기 위해
기간: 수술 후 최대 1년
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PSA 수준
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수술 후 최대 1년
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코호트 간 수술 후 합병증 수준을 비교하기 위해
기간: 수술 후 최대 1년
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요로 감염 및 복압성 요실금 또는 절박 요실금의 발생률
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수술 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-02-2021-9505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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