Enukleace prostaty pomocí Thuliových vláken laserem (TFLEP) versus HoLEP s Mojžíšovou technologií (m-HoLEP)
Thulium Fiber Laser ve srovnání s Holmium:YAG laserem s Mojžíšovou technologií pro enukleaci prostaty: Prospektivní studie
Enukleace prostaty vybavuje technologii (obvykle laserem) k účinné léčbě symptomů dolních močových cest spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Holmium: yttrium-aluminium-granet (Ho: YAG) laser je považován za laser zlatého standardu používaný k provedení enukleace prostaty. Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) snižuje pobyt v nemocnici a pokles hemoglobinu a zároveň zlepšuje mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) a kvalitu života, stejně jako další pooperační výsledky. Bylo zjištěno, že HoLEP má lepší účinnost enukleace a může mít lepší hemostatické vlastnosti, když je kombinován s modulovanou pulzní laserovou energií spojenou s technologií Moses (m-HoLEP).
Nová laserová technologie nazývaná thuliový vláknitý laser (TFL) poskytuje pulzní laser s optimálnější vlnovou délkou a menší hloubkou pronikání tkání, což vede k lepším hemostatickým vlastnostem. Rozdíly v klinických výsledcích mezi TFL enukleací prostaty (TFLEP) a m-HoLEP však dosud nebyly popsány. Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat bezpečnostní profil a klinické výsledky peroperačně až do jednoho roku po operaci mezi m-HoLEP a TFLEP s BPH a průkazem obstrukce močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enukleace prostaty vybavuje technologii (obvykle laserem) k účinné léčbě symptomů dolních močových cest spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Holmium: yttrium-aluminium-granet (Ho: YAG) laser je nejdéle fungující a nejvíce studovaný laser používaný k provádění tohoto minimálně invazivního zákroku.
Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) snižuje pobyt v nemocnici a pokles hemoglobinu a zároveň zlepšuje IPSS a kvalitu života, stejně jako další pozitivní pooperační výsledky. Bylo zjištěno, že HoLEP má lepší účinnost enukleace a může mít lepší hemostatické vlastnosti, když je kombinován s modulovanou pulzní laserovou energií spojenou s technologií Moses (m-HoLEP).
Nová laserová technologie nazývaná thuliový vláknitý laser (TFL) poskytuje pulzní laser s optimálnější vlnovou délkou a menší hloubkou pronikání tkání, což vede k lepším hemostatickým vlastnostem. Nicméně rozdíly v klinických výsledcích mezi TFL enukleací prostaty (TFLEP) a m-HoLEP, pokud je nám známo, dosud nebyly popsány.
Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat bezpečnostní profil a klinické výsledky peroperačně až do jednoho roku po operaci mezi m-HoLEP a TFLEP s BPH a průkazem obstrukce močového měchýře. Mezi zvláště zajímavé proměnné patří délka hospitalizace a potřeba krevní transfuze, což jsou výhody obou technik ve srovnání s transuretrální resekcí prostaty, což je současný zlatý standard léčby BPH podle doporučení Americké urologické asociace (AUA). Výsledky této studie povedou urology při výběru nejvhodnějšího postupu z rostoucího ar- mamentária léčby BPH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Naeem Bhojani
- Telefonní číslo: 514-890-8000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty: retence moči, akutní renální selhání (postrenální), refrakterní hematurie, opakované infekce močových cest, refrakterní symptomy.
- Prostata 50-300 gramů,
- IPSS ≥ 8,
- Nedostatečná reakce na předchozí lékařské ošetření,
- Qmax < 15 ml/sec a
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Historie operace prostaty,
- anamnéza rakoviny prostaty nebo močového měchýře,
- Neurogenní močový měchýř,
- uretrální striktura,
- Antikoagulační léčba (aspirin povolena), během operace nepřerušena
- Pacienti nezpůsobilí k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TFLEP
Thuliový vláknový laser (TFL) je nová laserová technologie, která dodává pulzní laser s optimálnější vlnovou délkou a menší hloubkou průniku tkání, což vede k lepším hemostatickým vlastnostem.
Pacienti podstoupí enukleaci prostaty thuliovým vláknem laserem (TFLEP) v Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) jako léčbu benigní hyperplazie prostaty.
Chirurg provádějící TFLEP má zkušenosti s postupy TFLEP.
|
Thuliový vláknový laser (TFL) je nová laserová technologie, která dodává pulzní laser s optimálnější vlnovou délkou a menší hloubkou průniku tkání, což vede k lepším hemostatickým vlastnostem. Pacienti podstoupí enukleaci prostaty thuliovým vláknem laserem (TFLEP) v Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) jako léčbu benigní hyperplazie prostaty. Chirurg provádějící TFLEP má zkušenosti s postupy TFLEP. TFLEP podstoupí padesát (50) pacientů. |
|
Aktivní komparátor: m-HoLEP
Holmium: yttrium-aluminium-granet (Ho: YAG) laser je nejdéle fungující a nejvíce studovaný laser používaný k provádění tohoto minimálně invazivního zákroku.
Enukleace prostaty Holmium laserem snižuje pobyt v nemocnici a pokles hemoglobinu a zároveň zlepšuje IPSS a kvalitu života, stejně jako další pozitivní pooperační výsledky ve srovnání s historickým zlatým standardem, transuretrální resekcí prostaty (TURP).
Bylo zjištěno, že HoLEP má lepší účinnost enukleace a může mít lepší hemostatické vlastnosti, když je kombinován s modulovanou pulzní laserovou energií spojenou s technologií Moses (m-HoLEP).
Pacienti podstoupí m-HoLEP v Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal jako léčbu benigní hyperplazie prostaty.
Chirurg provádějící m-HoLEP má zkušenosti s postupy m-HoLEP.
|
Holmium: yttrium-aluminium-granet (Ho: YAG) laser je nejdéle fungující a nejvíce studovaný laser používaný k provádění tohoto minimálně invazivního zákroku. Enukleace prostaty Holmium laserem snižuje pobyt v nemocnici a pokles hemoglobinu a zároveň zlepšuje IPSS a kvalitu života, stejně jako další pozitivní pooperační výsledky ve srovnání s historickým zlatým standardem, transuretrální resekcí prostaty (TURP). Bylo zjištěno, že HoLEP má lepší účinnost enukleace a může mít lepší hemostatické vlastnosti, když je kombinován s modulovanou pulzní laserovou energií spojenou s technologií Moses (m-HoLEP). Pacienti podstoupí m-HoLEP v Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal jako léčbu benigní hyperplazie prostaty. Chirurg provádějící m-HoLEP má zkušenosti s postupy m-HoLEP. Padesát (50) pacientů podstoupí m-HoLEP |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat pobyt v nemocnici mezi enukleací prostaty thuliovým vláknem laserem (TFLEP) a holmium:YAG laserovou enukleací prostaty pomocí technologie Moses (m-HoLEP).
Časové okno: 1 den po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci, měřená v hodinách a minutách.
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat intraoperační nežádoucí příhody mezi kohortami
Časové okno: Během operace
|
Výskyt krvácení a krevní transfuze, poranění nebo perforace močového měchýře nebo močových cest
|
Během operace
|
|
Porovnat dobu enukleace a morcelace mezi kohortami
Časové okno: Během operace
|
Enukleační čas a morcelační čas, měřeno v minutách.
|
Během operace
|
|
Porovnat rychlost enukleace instrumentace mezi kohortami
Časové okno: Během operace
|
Rychlost enukleace, měřená v enukleované tkáni (ml) / čas (minuty)
|
Během operace
|
|
Porovnat operační čas mezi kohortami
Časové okno: Během operace
|
Doba provozu, měřená v hodinách
|
Během operace
|
|
Porovnat čas katetrizace mezi kohortami
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Čas do odstranění katetru z účastníka po operaci, měřeno v hodinách a minutách
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Porovnat pokles mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS) mezi kohortami
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Měřit zvýšení kvality života (QoL) mezi kohortami
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
IPSS obsahuje jednu otázku týkající se kvality života, která se ptá: „Kdybys měl strávit zbytek svého života se svými močovými potížemi tak, jak jsou nyní, jak by ses v tom cítil?
Skórováno od 0 do 6, přičemž 0 je „potěšeno“ a 6 je „strašné“.
Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Porovnat maximální rychlosti průtoku moči (Qmax) mezi kohortami
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Označuje maximální průtok moči.
U mužů jsou maximální průtoky (Qmax) nižší než 15 ml/s považovány za abnormální.
To se měří uroflowmetrií, která měří průtok a sílu proudu moči během močení.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Porovnat změny v erektilní funkci (IIEF) mezi kohortami
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) je standardizovaná a ověřená 15bodová sebehodnotící škála, která poskytuje klinické hodnocení erektilní funkce, orgastické funkce, sexuální touhy, spokojenosti při pohlavním styku a obecné spokojenosti před léčbou.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Porovnat postmikční reziduální objem moči (PVR) mezi kohortami
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Množství moči zadržené v močovém měchýři po dobrovolném vyprázdnění.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Porovnat dopad inkontinence (ICIQ-krátká forma) mezi kohortami
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Modulární dotazník International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) odráží dopad močové inkontinence na kvalitu života.
Jsou sečteny tři (3) položky (frekvence močové inkontinence, množství úniku, celkový dopad močové inkontinence), aby bylo dosaženo skóre mezi 0 a 21.
Vyšší skóre odráží zvýšenou inkontinenci moči a horší QoL.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Porovnat hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) mezi kohortami
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Úrovně PSA
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Porovnat úrovně pooperačních komplikací mezi kohortami
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Výskyt infekce močových cest a stresové nebo urgentní inkontinence
|
Až 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-02-2021-9505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .