Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (TFLEP) vs HoLEP Med Moses Technology (m-HoLEP)

25. oktober 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Thulium Fiber Laser sammenlignet med Holmium:YAG Laser With Moses Technology for Enucleation of the Prostata: En prospektiv studie

Enukleering av prostata utstyrer teknologi (vanligvis laser) for å effektivt behandle nedre urinveissymptomer assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH). Holmium: yttrium-aluminium-granat-laseren (Ho: YAG) regnes som gullstandardlaseren som brukes til å utføre enukleering av prostata. Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) reduserer sykehusopphold og hemoglobinfall samtidig som den forbedrer International Prostate Symptom Score (IPSS) og livskvalitet, så vel som andre postoperative utfall. HoLEP har vist seg å ha en bedre enukleasjonseffektivitet og kan ha bedre hemostatiske egenskaper når det kombineres med den modulerte pulserende laserenergien som er omtalt assosiert med Moses-teknologi (m-HoLEP).

En ny laserteknologi kalt thuliumfiberlaser (TFL) leverer en pulserende laser med en mer optimal bølgelengde og en grunnere vevsgjennomtrengningsdybde, noe som fører til bedre hemostatiske egenskaper. Forskjellene i kliniske utfall mellom TFL-enukleering av prostata (TFLEP) og m-HoLEP har imidlertid ennå ikke blitt beskrevet. Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne sikkerhetsprofilen og kliniske utfall, perioperativt opp til ett år postoperativt, mellom m-HoLEP og TFLEP med BPH og tegn på blæreobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enukleering av prostata utstyrer teknologi (vanligvis laser) for å effektivt behandle nedre urinveissymptomer assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH). Holmium: yttrium-aluminium-granat-laseren (Ho: YAG) er den lengste og mest studerte laseren som brukes til å utføre denne minimalt invasive prosedyren.

Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) reduserer sykehusopphold og hemoglobinfall samtidig som IPSS og livskvalitet forbedres, samt andre positive postoperative utfall. HoLEP har vist seg å ha en bedre enukleasjonseffektivitet og kan ha bedre hemostatiske egenskaper når det kombineres med den modulerte pulserende laserenergien som er omtalt assosiert med Moses-teknologi (m-HoLEP).

En ny laserteknologi kalt thuliumfiberlaser (TFL) leverer en pulserende laser med en mer optimal bølgelengde og en grunnere vevsgjennomtrengningsdybde, noe som fører til bedre hemostatiske egenskaper. Forskjellene i kliniske utfall mellom TFL-enukleering av prostata (TFLEP) og m-HoLEP, så vidt vi vet, har imidlertid ennå ikke blitt beskrevet.

Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne sikkerhetsprofilen og kliniske utfall, perioperativt opp til ett år postoperativt, mellom m-HoLEP og TFLEP med BPH og tegn på blæreobstruksjon. Variabler av spesiell interesse inkluderer lengden på sykehusoppholdet og behovet for blodoverføring, som er fordelene ved begge teknikkene sammenlignet med transurethral reseksjon av prostata, den nåværende gullstandarden for BPH-behandling i henhold til American Urological Association (AUA) retningslinjer. Resultatene av denne studien vil veilede urologer i å velge den mest passende prosedyren fra det voksende armamentarium av behandlinger for BPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Naeem Bhojani
          • Telefonnummer: 514-890-8000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi: urinretensjon, akutt nyresvikt (post-renal), refraktær hematuri, gjentatte urinveisinfeksjoner, refraktære symptomer.
  • Prostata mellom 50-300 gram,
  • IPSS ≥ 8,
  • Utilstrekkelig respons på tidligere medisinske behandlinger,
  • Qmax < 15 ml/sek og
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om prostatakirurgi,
  • Historie med prostata- eller blærekreft,
  • Nevrogen blære,
  • Urethral striktur,
  • Antikoagulantbehandling (aspirin tillatt), opphørte ikke under operasjonen
  • Pasienter uegnet til operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TFLEP
Thuliumfiberlaser (TFL) er en ny laserteknologi som leverer en pulserende laser med en mer optimal bølgelengde og en grunnere vevsgjennomtrengningsdybde som fører til bedre hemostatiske egenskaper. Pasienter vil gjennomgå thuliumfiber laserenukleering av prostata (TFLEP) ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) som behandling for godartet prostatahyperplasi. Kirurgen som utfører TFLEP har erfaring med TFLEP-prosedyrer.
Fremgangsmåte: TFLEP

Thuliumfiberlaser (TFL) er en ny laserteknologi som leverer en pulserende laser med en mer optimal bølgelengde og en grunnere vevsgjennomtrengningsdybde som fører til bedre hemostatiske egenskaper. Pasienter vil gjennomgå thuliumfiber laserenukleering av prostata (TFLEP) ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) som behandling for godartet prostatahyperplasi. Kirurgen som utfører TFLEP har erfaring med TFLEP-prosedyrer.

Femti (50) pasienter vil gjennomgå TFLEP.
Aktiv komparator: m-HolEP
Holmium: yttrium-aluminium-granat-laseren (Ho: YAG) er den lengste og mest studerte laseren som brukes til å utføre denne minimalt invasive prosedyren. Holmium laserenukleering av prostata reduserer sykehusopphold og hemoglobinfall samtidig som IPSS og livskvalitet forbedres, samt andre positive postoperative utfall sammenlignet med den historiske gullstandarden, transurethral reseksjon av prostata (TURP). HoLEP har vist seg å ha en bedre enukleasjonseffektivitet og kan ha bedre hemostatiske egenskaper når det kombineres med den modulerte pulserende laserenergien som er omtalt assosiert med Moses-teknologi (m-HoLEP). Pasienter vil gjennomgå m-HoLEP ved Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal som behandling for godartet prostatahyperplasi. Kirurgen som utfører m-HoLEP har erfaring med m-HoLEP prosedyrer.
Fremgangsmåte: m-HolEP

Holmium: yttrium-aluminium-granat-laseren (Ho: YAG) er den lengste og mest studerte laseren som brukes til å utføre denne minimalt invasive prosedyren. Holmium laserenukleering av prostata reduserer sykehusopphold og hemoglobinfall samtidig som IPSS og livskvalitet forbedres, samt andre positive postoperative utfall sammenlignet med den historiske gullstandarden, transurethral reseksjon av prostata (TURP). HoLEP har vist seg å ha en bedre enukleasjonseffektivitet og kan ha bedre hemostatiske egenskaper når det kombineres med den modulerte pulserende laserenergien som er omtalt assosiert med Moses-teknologi (m-HoLEP). Pasienter vil gjennomgå m-HoLEP ved Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal som en behandling for godartet prostatahyperplasi. Kirurgen som utfører m-HoLEP har erfaring med m-HoLEP prosedyrer.

Femti (50) pasienter vil gjennomgå m-HoLEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne sykehusoppholdet mellom thuliumfiberlaserenukleering av prostata (TFLEP) og holmium:YAG laserenukleering av prostata med Moses-teknologi (m-HoLEP).
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Lengde på sykehusopphold etter operasjonen, målt i timer og minutter.
1 dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne intraoperative uønskede hendelser mellom kohorter
Tidsramme: Under operasjonen
Forekomst av blødning og blodoverføring, skade eller perforering av blæren eller urinveiene
Under operasjonen
For å sammenligne enucleation og morcellation tid mellom kohorter
Tidsramme: Under operasjonen
Enukleeringstid og morcellationstid, målt i minutter.
Under operasjonen
For å sammenligne enucleation rate av instrumentering mellom kohorter
Tidsramme: Under operasjonen
Enukleasjonshastighet, målt i enukleert vev (ml) / tid (minutter)
Under operasjonen
For å sammenligne operasjonstid mellom kohorter
Tidsramme: Under operasjonen
Driftstid, målt i timer
Under operasjonen
For å sammenligne kateteriseringstid mellom kohorter
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Tid til kateteret ble fjernet fra deltakeren etter operasjonen, målt i timer og minutter
Inntil 7 dager etter operasjonen
For å sammenligne fall i International Prostate Symptom Score (I-PSS) mellom kohorter
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinsymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
Inntil 1 år postoperativt
For å måle økning av livskvalitet (QoL) mellom årskull
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
IPSS inkluderer ett spørsmål knyttet til QoL som spør: "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det? Scoret fra 0-6 med 0 som "fornøyd" og 6 som "forferdelig". Høyere poengsum, jo ​​lavere livskvalitet.
Inntil 1 år postoperativt
For å sammenligne maksimale urinstrømningshastigheter (Qmax) mellom kohorter
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
Indikerer maksimal urinstrøm. Hos menn anses maksimale strømningshastigheter (Qmax) mindre enn 15 ml/sekund som unormale. Dette måles ved uroflowmetri, som måler strømmen og kraften til urinstrømmen under vannlating.
Inntil 1 år postoperativt
For å sammenligne endring i erektil funksjon (IIEF) mellom kohorter
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) er standardisert og validert 15-elements selvevalueringsskala som gir klinikkevalueringer før etter behandling av erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, tilfredshet ved samleie og generell tilfredshet.
Inntil 1 år postoperativt
For å sammenligne post-void resterende urinvolum (PVR) mellom kohorter
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
Mengde urin som holdes tilbake i blæren etter et frivillig tomrom.
Inntil 1 år postoperativt
For å sammenligne virkningen av inkontinens (ICIQ-kortform) mellom kohorter
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) gjenspeiler virkningen av urininkontinens på QoL. Tre (3) elementer er oppsummert (hyppighet av urininkontinens, mengde lekkasje, total påvirkning av urininkontinens) for å gi en poengsum mellom 0 og 21. Høyere skår reflekterer økt urininkontinens og dårligere livskvalitet.
Inntil 1 år postoperativt
For å sammenligne nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) mellom kohorter
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
PSA-nivåer
Inntil 1 år postoperativt
For å sammenligne postoperative komplikasjonsnivåer mellom kohorter
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
Forekomst av urinveisinfeksjon og stress eller tranginkontinens
Inntil 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-02-2021-9505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle data. Vi planlegger å presentere funnene våre på konferanser, men all pasientinformasjon vil bli anonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere