A prosztata thúliumszálas lézeres enucleation (TFLEP) kontra HoLEP Moses technológiával (m-HoLEP)
Thulium Fiber lézer a Holmiumhoz képest: YAG lézer Moses technológiával a prosztata sejtmag eltávolítására: Egy jövőbeli tanulmány
A prosztata enucleation technológiával (általában lézerrel) rendelkezik a jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek hatékony kezelésére. A holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho: YAG) lézer az arany standard lézer, amelyet a prosztata enukleációjának elvégzésére használnak. A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP) csökkenti a kórházi tartózkodást és a hemoglobin csökkenését, miközben javítja a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámot (IPSS) és az életminőséget, valamint egyéb posztoperatív eredményeket. Azt találták, hogy a HoLEP jobb enukleációs hatékonysággal rendelkezik, és jobb vérzéscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, ha kombinálják a Moses-technológiához kapcsolódó modulált impulzusos lézerenergiával (m-HoLEP).
A thulium fiber laser (TFL) nevű új lézertechnológia optimálisabb hullámhosszú impulzuslézert és kisebb szöveti behatolási mélységet biztosít, ami jobb vérzéscsillapító tulajdonságokat eredményez. A prosztata TFL enukleációja (TFLEP) és az m-HoLEP klinikai kimenetele közötti különbségeket azonban még le kell írni. Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a biztonságossági profilt és a klinikai kimeneteleket peri-operatív, legfeljebb egy évvel a műtét után, az m-HoLEP és a TFLEP között a BPH és a hólyagelzáródás bizonyítékai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztata enucleation technológiával (általában lézerrel) rendelkezik a jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek hatékony kezelésére. A holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho: YAG) lézer a leghosszabb ideig működő és legtöbbet tanulmányozott lézer, amelyet ennek a minimálisan invazív eljárásnak a végrehajtására használnak.
A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP) csökkenti a kórházi tartózkodást és a hemoglobin csökkenését, miközben javítja az IPSS-t és az életminőséget, valamint egyéb pozitív posztoperatív eredményeket. Azt találták, hogy a HoLEP jobb enukleációs hatékonysággal rendelkezik, és jobb vérzéscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, ha kombinálják a Moses-technológiához kapcsolódó modulált impulzusos lézerenergiával (m-HoLEP).
A thulium fiber laser (TFL) nevű új lézertechnológia optimálisabb hullámhosszú impulzuslézert és kisebb szöveti behatolási mélységet biztosít, ami jobb vérzéscsillapító tulajdonságokat eredményez. A prosztata TFL enukleációja (TFLEP) és az m-HoLEP közötti klinikai eredmények közötti különbségeket azonban tudomásunk szerint még le kell írni.
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a biztonságossági profilt és a klinikai kimeneteleket peri-operatív, legfeljebb egy évvel a műtét után, az m-HoLEP és a TFLEP között a BPH és a hólyagelzáródás bizonyítékai között. A különösen érdekes változók közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama és a vérátömlesztés szükségessége, amelyek mindkét technika előnye a prosztata transzuretrális reszekciójához képest, amely a BPH kezelés jelenlegi aranystandardja az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) irányelvei szerint. Ennek a tanulmánynak az eredményei útmutatást adnak az urológusoknak a legmegfelelőbb eljárás kiválasztásához a BPH kezelésére szolgáló egyre növekvő fegyvertárból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montréal, Kanada
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Naeem Bhojani
- Telefonszám: 514-890-8000
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek: vizeletretenció, akut veseelégtelenség (postrenalis), refrakter hematuria, ismétlődő húgyúti fertőzések, refrakter tünetek.
- 50-300 grammos prosztata,
- IPSS ≥ 8,
- Nem megfelelő válasz a korábbi orvosi kezelésekre,
- Qmax < 15 ml/sec és
- Tájékozott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Prosztata műtétek története,
- Prosztata- vagy húgyhólyagrák a kórtörténetében,
- Neurogén hólyag,
- Húgycső szűkület,
- Véralvadásgátló kezelés (aszpirin megengedett), a műtét alatt nem szünetel
- Műtétre alkalmatlan betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TFLEP
A thúliumszálas lézer (TFL) egy újszerű lézertechnológia, amely optimálisabb hullámhosszú impulzuslézert és kisebb szöveti behatolási mélységet biztosít, ami jobb vérzéscsillapító tulajdonságokat eredményez.
A jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére a Center Hospitalier de l'Université de Montréal-ban (CHUM) a betegeket a prosztata thuliumszálas lézeres enukleációjával (TFLEP) végzik.
A TFLEP-et végző sebész jártas a TFLEP eljárásokban.
|
A thúliumszálas lézer (TFL) egy újszerű lézertechnológia, amely optimálisabb hullámhosszú impulzuslézert és kisebb szöveti behatolási mélységet biztosít, ami jobb vérzéscsillapító tulajdonságokat eredményez. A jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére a Center Hospitalier de l'Université de Montréal-ban (CHUM) a betegeket a prosztata thuliumszálas lézeres enukleációjával (TFLEP) végzik. A TFLEP-et végző sebész jártas a TFLEP eljárásokban. Ötven (50) betegen fog átesni a TFLEP. |
|
Aktív összehasonlító: m-HoLEP
A holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho: YAG) lézer a leghosszabb ideig működő és legtöbbet tanulmányozott lézer, amelyet ennek a minimálisan invazív eljárásnak a végrehajtására használnak.
A prosztata Holmium lézeres enukleációja csökkenti a kórházi tartózkodást és a hemoglobin csökkenését, miközben javítja az IPSS-t és az életminőséget, valamint egyéb pozitív posztoperatív eredményeket a történelmi aranystandardhoz, a prosztata transzuretrális reszekciójához (TURP) képest.
Azt találták, hogy a HoLEP jobb enukleációs hatékonysággal rendelkezik, és jobb vérzéscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, ha kombinálják a Moses-technológiához kapcsolódó modulált impulzusos lézerenergiával (m-HoLEP).
A betegek m-HoLEP-en mennek keresztül a Center intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal-ban a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére.
Az m-HoLEP-et végző sebész jártas az m-HoLEP eljárásokban.
|
A holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho: YAG) lézer a leghosszabb ideig működő és legtöbbet tanulmányozott lézer, amelyet ennek a minimálisan invazív eljárásnak a végrehajtására használnak. A prosztata Holmium lézeres enukleációja csökkenti a kórházi tartózkodást és a hemoglobin csökkenését, miközben javítja az IPSS-t és az életminőséget, valamint egyéb pozitív posztoperatív eredményeket a történelmi aranystandardhoz, a prosztata transzuretrális reszekciójához (TURP) képest. Azt találták, hogy a HoLEP jobb enukleációs hatékonysággal rendelkezik, és jobb vérzéscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, ha kombinálják a Moses-technológiához kapcsolódó modulált impulzusos lézerenergiával (m-HoLEP). A betegek m-HoLEP-en mennek keresztül a Center intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal-ban a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére. Az m-HoLEP-et végző sebész jártas az m-HoLEP eljárásokban. Ötven (50) betegen m-HoLEP-t végeznek |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a kórházi tartózkodást a prosztata tuliumszálas lézeres enukleációja (TFLEP) és a prosztata holmium:YAG lézeres enukleációja között Moses technológiával (m-HoLEP).
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama, órákban és percekben mérve.
|
1 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív nemkívánatos események összehasonlítása a kohorszok között
Időkeret: A műtét során
|
Vérzés és vérátömlesztés előfordulása, a hólyag vagy a húgyutak sérülése vagy perforációja
|
A műtét során
|
|
Az enukleációs és morcellációs idő összehasonlítása a kohorszok között
Időkeret: A műtét során
|
Enukleációs idő és morcellációs idő, percben mérve.
|
A műtét során
|
|
A műszerek enukleációs sebességének összehasonlítása a kohorszok között
Időkeret: A műtét során
|
Az enucleation sebessége, kiürült szövetben (ml) / idő (perc) mérve
|
A műtét során
|
|
A kohorszok közötti műtéti idő összehasonlítása
Időkeret: A műtét során
|
Működési idő, órákban mérve
|
A műtét során
|
|
A katéterezési idő összehasonlítása a kohorszok között
Időkeret: Akár 7 nappal a műtét után
|
A katéter eltávolításáig eltelt idő a műtét után, órákban és percekben mérve
|
Akár 7 nappal a műtét után
|
|
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) csökkenésének összehasonlítása a kohorszok között
Időkeret: Akár 1 évig a műtét után
|
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul.
A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi.
A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
|
Akár 1 évig a műtét után
|
|
Az életminőség (QoL) növekedésének mérése a kohorszok között
Időkeret: Akár 1 évig a műtét után
|
Az IPSS tartalmaz egy, a QoL-re vonatkozó kérdést, amely a következőt kérdezi: "Ha élete hátralévő részét a jelenlegi állapottal töltené el, mit gondolna erről?
Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó".
Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
|
Akár 1 évig a műtét után
|
|
A maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) összehasonlítása a kohorszok között
Időkeret: Akár 1 évig a műtét után
|
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi.
Férfiaknál a 15 ml/s-nál kisebb csúcsáramlási sebesség (Qmax) abnormálisnak tekinthető.
Ezt uroflowmetriával mérik, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
|
Akár 1 évig a műtét után
|
|
Az erekciós funkció (IIEF) változásának összehasonlítása a kohorszok között
Időkeret: Akár 1 évig a műtét után
|
A Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) egy szabványosított és validált, 15 tételes önértékelési skála, amely a kezelés előtti klinikai értékelést nyújtja az erekciós funkcióról, az orgazmus funkcióról, a szexuális vágyról, a szexuális kapcsolattal való elégedettségről és az általános elégedettségről.
|
Akár 1 évig a műtét után
|
|
Az üreg utáni maradék vizelet térfogatának (PVR) összehasonlítása a kohorszok között
Időkeret: Akár 1 évig a műtét után
|
A húgyhólyagban visszatartott vizelet mennyisége önkéntes ürítés után.
|
Akár 1 évig a műtét után
|
|
Az inkontinencia (ICIQ-rövid forma) hatásának összehasonlítása a kohorszok között
Időkeret: Akár 1 évig a műtét után
|
A Nemzetközi Konzultáció az inkontinencia moduláris kérdőívről – Rövid űrlap (ICIQ-SF) a vizelet-inkontinencia életminőségre gyakorolt hatását tükrözi.
Három (3) tételt összegeznek (a vizelet-inkontinencia gyakorisága, a szivárgás mértéke, a vizelet-inkontinencia általános hatása), így 0 és 21 közötti pontszámot kapunk.
A magasabb pontszámok a megnövekedett vizelet-inkontinenciát és a rosszabb életminőséget tükrözik.
|
Akár 1 évig a műtét után
|
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének összehasonlítása a kohorszok között
Időkeret: Akár 1 évig a műtét után
|
PSA szint
|
Akár 1 évig a műtét után
|
|
A posztoperatív szövődmények szintjének összehasonlítása a kohorszok között
Időkeret: Akár 1 évig a műtét után
|
Húgyúti fertőzések és stressz- vagy kényszerinkontinencia előfordulása
|
Akár 1 évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-02-2021-9505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .