Enucleação a Laser de Fibra de Túlio da Próstata (TFLEP) vs HoLEP com Tecnologia Moses (m-HoLEP)
Laser de fibra de túlio comparado ao Holmium:YAG Laser com tecnologia Moses para enucleação da próstata: um estudo prospectivo
A enucleação da próstata equipa a tecnologia (geralmente a laser) para tratar com eficácia os sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia benigna da próstata (HPB). O laser de hólmio: ítrio-alumínio-granada (Ho:YAG) é considerado o laser padrão-ouro utilizado para realizar a enucleação da próstata. A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) reduz a permanência hospitalar e a queda da hemoglobina, ao mesmo tempo em que melhora o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) e a qualidade de vida, bem como outros resultados pós-operatórios. Verificou-se que o HoLEP tem uma melhor taxa de eficiência de enucleação e pode ter melhores propriedades hemostáticas quando combinado com a energia laser pulsada modulada associada à tecnologia Moses (m-HoLEP).
Uma nova tecnologia de laser chamada laser de fibra de túlio (TFL) fornece um laser pulsado em um comprimento de onda mais ideal e uma profundidade menor de penetração no tecido, levando a melhores propriedades hemostáticas. No entanto, as diferenças nos resultados clínicos entre a enucleação TFL da próstata (TFLEP) e m-HoLEP ainda não foram descritas. Este estudo prospectivo visa comparar o perfil de segurança e os resultados clínicos, no período perioperatório até um ano após a cirurgia, entre m-HoLEP e TFLEP com BPH e evidência de obstrução da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enucleação da próstata equipa a tecnologia (geralmente a laser) para tratar com eficácia os sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia benigna da próstata (HPB). O hólmio: ítrio-alumínio-granada (Ho: YAG) é o laser mais antigo e mais estudado usado para realizar este procedimento minimamente invasivo.
A enucleação com laser de hólmio da próstata (HoLEP) reduz a permanência hospitalar e a queda de hemoglobina, melhorando o IPSS e a qualidade de vida, além de outros resultados pós-operatórios positivos. Verificou-se que o HoLEP tem uma melhor taxa de eficiência de enucleação e pode ter melhores propriedades hemostáticas quando combinado com a energia laser pulsada modulada associada à tecnologia Moses (m-HoLEP).
Uma nova tecnologia de laser chamada laser de fibra de túlio (TFL) fornece um laser pulsado em um comprimento de onda mais ideal e uma profundidade menor de penetração no tecido, levando a melhores propriedades hemostáticas. No entanto, as diferenças nos resultados clínicos entre a enucleação TFL da próstata (TFLEP) e m-HoLEP, até onde sabemos, ainda não foram descritas.
Este estudo prospectivo visa comparar o perfil de segurança e os resultados clínicos, no período perioperatório até um ano após a cirurgia, entre m-HoLEP e TFLEP com BPH e evidência de obstrução da bexiga. Variáveis de particular interesse incluem o tempo de internação e a necessidade de transfusão de sangue, que são benefícios de ambas as técnicas em comparação com a ressecção transuretral da próstata, o padrão ouro atual do tratamento da HBP de acordo com as diretrizes da American Urological Association (AUA). Os resultados deste estudo orientarão os urologistas na seleção do procedimento mais adequado do crescente arsenal de tratamentos para BPH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montréal, Canadá
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contato:
- Naeem Bhojani
- Número de telefone: 514-890-8000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hiperplasia benigna da próstata sintomática: retenção urinária, insuficiência renal aguda (pós-renal), hematúria refratária, infecções repetidas do trato urinário, sintomas refratários.
- Próstata entre 50-300 gramas,
- IPSS ≥ 8,
- Resposta inadequada a tratamentos médicos anteriores,
- Qmáx < 15 ml/seg e
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História da cirurgia prostática,
- Histórico de câncer de próstata ou bexiga,
- bexiga neurogênica,
- Estenose uretral,
- Terapia anticoagulante (permitida aspirina), não interrompida durante a cirurgia
- Pacientes inaptos para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TFLEP
O laser de fibra de túlio (TFL) é uma nova tecnologia de laser que fornece um laser pulsado em um comprimento de onda mais ideal e uma profundidade menor de penetração no tecido, levando a melhores propriedades hemostáticas.
Os pacientes serão submetidos à enucleação da próstata com laser de fibra de túlio (TFLEP) no Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) como tratamento para hiperplasia benigna da próstata.
O cirurgião que realiza TFLEP tem experiência em procedimentos TFLEP.
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O laser de fibra de túlio (TFL) é uma nova tecnologia de laser que fornece um laser pulsado em um comprimento de onda mais ideal e uma profundidade menor de penetração no tecido, levando a melhores propriedades hemostáticas. Os pacientes serão submetidos à enucleação da próstata com laser de fibra de túlio (TFLEP) no Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) como tratamento para hiperplasia benigna da próstata. O cirurgião que realiza TFLEP tem experiência em procedimentos TFLEP. Cinqüenta (50) pacientes serão submetidos a TFLEP. |
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Comparador Ativo: m-HoLEP
O laser de hólmio: ítrio-alumínio-granada (Ho: YAG) é o laser mais antigo e mais estudado usado para realizar este procedimento minimamente invasivo.
A enucleação da próstata com laser de hólmio reduz a internação hospitalar e a queda de hemoglobina, ao mesmo tempo que melhora o IPSS e a qualidade de vida, bem como outros resultados pós-operatórios positivos em comparação com o padrão ouro histórico, a ressecção transuretral da próstata (RTU).
Descobriu-se que o HoLEP tem uma melhor taxa de eficiência de enucleação e pode ter melhores propriedades hemostáticas quando combinado com a energia do laser pulsado modulado associada à tecnologia Moses (m-HoLEP).
Os pacientes serão submetidos ao m-HoLEP no Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal como tratamento para hiperplasia benigna da próstata.
O cirurgião que realiza o m-HoLEP tem experiência em procedimentos m-HoLEP.
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O hólmio: ítrio-alumínio-granada (Ho: YAG) é o laser mais antigo e mais estudado usado para realizar este procedimento minimamente invasivo. A enucleação com laser hólmio da próstata reduz a permanência hospitalar e a queda de hemoglobina, melhorando o IPSS e a qualidade de vida, bem como outros resultados pós-operatórios positivos em comparação com o padrão-ouro histórico, a ressecção transuretral da próstata (RTU). Verificou-se que o HoLEP tem uma melhor taxa de eficiência de enucleação e pode ter melhores propriedades hemostáticas quando combinado com a energia laser pulsada modulada associada à tecnologia Moses (m-HoLEP). Os pacientes serão submetidos a m-HoLEP no Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal como tratamento para hiperplasia benigna da próstata. O cirurgião que realiza m-HoLEP é experiente em procedimentos m-HoLEP. Cinquenta (50) pacientes serão submetidos a m-HoLEP |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o tempo de internação entre a enucleação da próstata com laser de fibra de túlio (TFLEP) e a enucleação da próstata com laser de hólmio:YAG com tecnologia Moses (m-HoLEP).
Prazo: 1 dia de pós operatório
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Tempo de internação após a cirurgia, medido em horas e minutos.
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1 dia de pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar eventos adversos intraoperatórios entre coortes
Prazo: Durante a cirurgia
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Incidência de sangramento e transfusão de sangue, lesão ou perfuração da bexiga ou do trato urinário
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Durante a cirurgia
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Para comparar o tempo de enucleação e morcelação entre coortes
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de enucleação e tempo de morcelação, medidos em minutos.
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Durante a cirurgia
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Para comparar a taxa de enucleação da instrumentação entre coortes
Prazo: Durante a cirurgia
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Taxa de enucleação, medida em tecido enucleado (mL) / tempo (minutos)
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Durante a cirurgia
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Para comparar o tempo operatório entre coortes
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de operação, medido em horas
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Durante a cirurgia
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Para comparar o tempo de cateterismo entre as coortes
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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Tempo até a remoção do cateter do participante após a cirurgia, medido em horas e minutos
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Até 7 dias de pós-operatório
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Para comparar a queda na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) entre as coortes
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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Até 1 ano de pós-operatório
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Para medir o aumento da qualidade de vida (QoL) entre as coortes
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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O IPSS inclui uma questão relativa à QV que pergunta: "Se você passasse o resto da sua vida com a sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?
Pontuação de 0-6 com 0 sendo "encantado" e 6 sendo "terrível".
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Para comparar as taxas de pico de fluxo de urina (Qmax) entre coortes
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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Indica a taxa máxima de fluxo de urina.
Nos homens, as taxas de pico de fluxo (Qmax) inferiores a 15 ml/segundo são consideradas anormais.
Isso é medido por urofluxometria, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Para comparar a mudança na função erétil (IIEF) entre coortes
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) é uma escala de autoavaliação padronizada e validada de 15 itens que fornece avaliações clínicas pré-pós-tratamento da função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação nas relações sexuais e satisfação geral.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Para comparar o volume de urina residual pós-miccional (RVP) entre coortes
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Comparar o impacto da incontinência (forma abreviada do ICIQ) entre coortes
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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O International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) reflete o impacto da incontinência urinária na QV.
Três (3) itens são somados (frequência da incontinência urinária, quantidade de vazamento, impacto geral da incontinência urinária) para fornecer uma pontuação entre 0 e 21.
Pontuações mais altas refletem maior incontinência urinária e pior qualidade de vida.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Para comparar os níveis de antígeno específico da próstata (PSA) entre coortes
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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Níveis de PSA
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Até 1 ano de pós-operatório
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Comparar os níveis de complicações pós-operatórias entre as coortes
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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Incidência de infecção do trato urinário e incontinência de esforço ou de urgência
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Até 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-02-2021-9505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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