Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem światłowodowym Thulium (TFLEP) vs HoLEP z technologią Mojżesza (m-HoLEP)
Laser światłowodowy Thulium w porównaniu z laserem Holmium:YAG z technologią Mojżesza do wyłuszczenia prostaty: badanie prospektywne
Wyłuszczenie gruczołu krokowego wyposaża technologię (zwykle laserową) w skuteczne leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Laser holmowo-itrowo-glinowo-granatowy (Ho:YAG) jest uważany za laser złotego standardu stosowany do wyłuszczania gruczołu krokowego. Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) skraca pobyt w szpitalu i spadek stężenia hemoglobiny, jednocześnie poprawiając Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) i jakość życia, a także inne wyniki pooperacyjne. Stwierdzono, że HoLEP ma lepszą wydajność wyłuszczania i może mieć lepsze właściwości hemostatyczne w połączeniu z modulowaną pulsacyjną energią lasera związaną z technologią Moses (m-HoLEP).
Nowatorska technologia laserowa o nazwie thulium fiber laser (TFL) zapewnia pulsacyjny laser o bardziej optymalnej długości fali i mniejszej głębokości penetracji tkanki, co prowadzi do lepszych właściwości hemostatycznych. Jednak różnice w wynikach klinicznych między wyłuszczeniem gruczołu krokowego TFL (TFLEP) a m-HoLEP nie zostały jeszcze opisane. To prospektywne badanie ma na celu porównanie profilu bezpieczeństwa i wyników klinicznych, w okresie okołooperacyjnym do jednego roku po operacji, pomiędzy m-HoLEP i TFLEP z BPH i objawami niedrożności pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyłuszczenie gruczołu krokowego wyposaża technologię (zwykle laserową) w skuteczne leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Laser holmowo-itrowo-glinowo-granatowy (Ho: YAG) jest najdłużej działającym i najlepiej przebadanym laserem używanym do wykonywania tej minimalnie inwazyjnej procedury.
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) skraca pobyt w szpitalu i spadek stężenia hemoglobiny, jednocześnie poprawiając IPSS i jakość życia, a także inne pozytywne wyniki pooperacyjne. Stwierdzono, że HoLEP ma lepszą wydajność wyłuszczania i może mieć lepsze właściwości hemostatyczne w połączeniu z modulowaną pulsacyjną energią lasera związaną z technologią Moses (m-HoLEP).
Nowatorska technologia laserowa o nazwie thulium fiber laser (TFL) zapewnia pulsacyjny laser o bardziej optymalnej długości fali i mniejszej głębokości penetracji tkanki, co prowadzi do lepszych właściwości hemostatycznych. Jednak według naszej wiedzy różnice w wynikach klinicznych między wyłuszczeniem gruczołu krokowego TFL (TFLEP) a m-HoLEP nie zostały jeszcze opisane.
To prospektywne badanie ma na celu porównanie profilu bezpieczeństwa i wyników klinicznych, w okresie okołooperacyjnym do jednego roku po operacji, pomiędzy m-HoLEP i TFLEP z BPH i objawami niedrożności pęcherza moczowego. Szczególnie interesujące zmienne obejmują długość pobytu w szpitalu i potrzebę transfuzji krwi, które są zaletami obu technik w porównaniu z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego, obecnym złotym standardem leczenia BPH zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA). Wyniki tego badania pomogą urologom w wyborze najbardziej odpowiedniej procedury z rosnącego arsenału metod leczenia BPH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Naeem Bhojani
- Numer telefonu: 514-890-8000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: zatrzymanie moczu, ostra niewydolność nerek (zanerkowa), krwiomocz oporny na leczenie, nawracające infekcje dróg moczowych, objawy oporne na leczenie.
- prostaty między 50-300 gramów,
- IPSS ≥ 8,
- Nieadekwatna odpowiedź na wcześniejsze zabiegi medyczne,
- Qmax < 15 ml/s i
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii prostaty,
- Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego,
- Pęcherz neurogenny,
- Zwężenie cewki moczowej,
- Terapia przeciwzakrzepowa (dozwolona aspiryna), nieprzerwana w trakcie operacji
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TFLEP
Laser światłowodowy tulowy (TFL) to nowatorska technologia laserowa, która zapewnia impulsowy laser o bardziej optymalnej długości fali i mniejszej głębokości penetracji tkanki, co prowadzi do lepszych właściwości hemostatycznych.
W ramach leczenia łagodnego rozrostu prostaty pacjenci zostaną poddani wyłuszczeniu prostaty laserem światłowodowym tulowym (TFLEP) w Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Chirurg wykonujący TFLEP ma doświadczenie w procedurach TFLEP.
|
Laser światłowodowy Thulium (TFL) to nowatorska technologia laserowa, która zapewnia pulsacyjny laser o bardziej optymalnej długości fali i płytszej penetracji tkanki, co prowadzi do lepszych właściwości hemostatycznych. W Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) pacjenci zostaną poddani wyłuszczeniu gruczołu krokowego za pomocą lasera thulium fiber (TFLEP) w ramach leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Chirurg wykonujący TFLEP ma doświadczenie w procedurach TFLEP. Pięćdziesięciu (50) pacjentów zostanie poddanych TFLEP. |
|
Aktywny komparator: m-HoLEP
Laser holmowo-itrowo-aluminiowo-granatowy (Ho:YAG) jest najdłużej działającym i najlepiej przebadanym laserem stosowanym do wykonywania tego minimalnie inwazyjnego zabiegu.
Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym skraca czas pobytu w szpitalu i spadek stężenia hemoglobiny, poprawiając jednocześnie IPSS i jakość życia, a także inne pozytywne wyniki pooperacyjne w porównaniu z historycznym złotym standardem, czyli przezcewkową resekcją prostaty (TURP).
Stwierdzono, że HoLEP ma lepszy wskaźnik wydajności enukleacji i może mieć lepsze właściwości hemostatyczne w połączeniu z modulowaną energią pulsacyjnego lasera związaną z technologią Mosesa (m-HoLEP).
Pacjenci będą poddawani zabiegowi m-HoLEP w Centre intégré universitaire de santé et de Services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal w ramach leczenia łagodnego rozrostu prostaty.
Chirurg wykonujący m-HoLEP ma doświadczenie w zabiegach m-HoLEP.
|
Laser holmowo-itrowo-glinowo-granatowy (Ho: YAG) jest najdłużej działającym i najlepiej przebadanym laserem używanym do wykonywania tej minimalnie inwazyjnej procedury. Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym skraca pobyt w szpitalu i spadek stężenia hemoglobiny przy jednoczesnej poprawie IPSS i jakości życia, a także innych pozytywnych wyników pooperacyjnych w porównaniu z historycznym złotym standardem, przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP). Stwierdzono, że HoLEP ma lepszą wydajność wyłuszczania i może mieć lepsze właściwości hemostatyczne w połączeniu z modulowaną pulsacyjną energią lasera związaną z technologią Moses (m-HoLEP). Pacjenci zostaną poddani m-HoLEP w Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal w ramach leczenia łagodnego rozrostu prostaty. Chirurg wykonujący m-HoLEP ma doświadczenie w procedurach m-HoLEP. Pięćdziesięciu (50) pacjentów zostanie poddanych m-HoLEP |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pobytu w szpitalu pomiędzy wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem thulium fiber (TFLEP) a wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem holmowym: YAG z technologią Moses (m-HoLEP).
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji, mierzona w godzinach i minutach.
|
1 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać śródoperacyjne zdarzenia niepożądane między kohortami
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Występowanie krwawień i transfuzji krwi, uraz lub perforacja pęcherza moczowego lub dróg moczowych
|
Podczas operacji
|
|
Aby porównać czas wyłuszczenia i morcelacji między kohortami
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas wyłuszczenia i czas morcelacji, mierzony w minutach.
|
Podczas operacji
|
|
Aby porównać szybkość wyłuszczania oprzyrządowania między kohortami
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Szybkość wyłuszczania, mierzona w wyłuszczonej tkance (ml) / czas (minuty)
|
Podczas operacji
|
|
Aby porównać czas operacyjny między kohortami
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas pracy mierzony w godzinach
|
Podczas operacji
|
|
Aby porównać czas cewnikowania między kohortami
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Czas do usunięcia cewnika z ciała uczestnika po operacji, mierzony w godzinach i minutach
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Aby porównać spadek międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (I-PSS) między kohortami
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia.
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Aby zmierzyć wzrost jakości życia (QoL) między kohortami
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
IPSS zawiera jedno pytanie dotyczące QoL, które brzmi: „Gdybyś miał spędzić resztę życia ze stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?
Punktacja od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „zachwycony”, a 6 „straszny”.
Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Aby porównać szczytowe szybkości przepływu moczu (Qmax) między kohortami
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Wskazuje maksymalne natężenie przepływu moczu.
U mężczyzn szczytowe szybkości przepływu (Qmax) mniejsze niż 15 ml/sekundę uważa się za nieprawidłowe.
Jest to mierzone za pomocą uroflowmetrii, która mierzy przepływ i siłę strumienia moczu podczas oddawania moczu.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Aby porównać zmianę funkcji erekcji (IIEF) między kohortami
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
International Index of Erectile Function (IIEF) to wystandaryzowana i zwalidowana 15-itemowa skala samooceny, która zapewnia kliniczną ocenę erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnej satysfakcji przed leczeniem.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Porównanie zalegającej objętości moczu po mikcji (PVR) między kohortami
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Objętość moczu zatrzymanego w pęcherzu po dobrowolnym oddaniu moczu.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Porównanie wpływu nietrzymania moczu (skrócona forma ICIQ) między kohortami
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Kwestionariusz modułowy International Consultation on Incontinence - Short Form (ICIQ-SF) odzwierciedla wpływ nietrzymania moczu na QoL.
Trzy (3) pozycje są sumowane (częstość nietrzymania moczu, ilość wycieku, ogólny wpływ nietrzymania moczu), aby uzyskać wynik od 0 do 21.
Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nietrzymanie moczu i gorszą QoL.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Aby porównać poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) między kohortami
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Poziomy PSA
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Porównanie poziomów powikłań pooperacyjnych między kohortami
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Częstość występowania infekcji dróg moczowych i wysiłkowego lub parcia na nietrzymanie moczu
|
Do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-02-2021-9505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone