Энуклеация простаты с помощью тулиевого волоконного лазера (TFLEP) и HoLEP с технологией Moses (m-HoLEP)
Тулиевый волоконный лазер по сравнению с гольмиевым: YAG-лазером с технологией Moses для энуклеации простаты: проспективное исследование
Энуклеация предстательной железы использует технологию (обычно лазерную) для эффективного лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Гольмиевый лазер на иттрий-алюминиевом гранате (Ho: YAG) считается золотым стандартом лазера, используемого для энуклеации предстательной железы. Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) сокращает время пребывания в стационаре и снижает падение гемоглобина, улучшая при этом Международную шкалу симптомов простаты (IPSS) и качество жизни, а также другие послеоперационные результаты. Было обнаружено, что HoLEP имеет более высокую эффективность энуклеации и может иметь лучшие гемостатические свойства в сочетании с модулированной импульсной лазерной энергией, характерной для технологии Moses (m-HoLEP).
Новая лазерная технология, называемая тулиевым волоконным лазером (TFL), обеспечивает импульсный лазер с более оптимальной длиной волны и меньшей глубиной проникновения в ткани, что приводит к лучшим гемостатическим свойствам. Однако различия в клинических исходах между TFL-энуклеацией предстательной железы (TFLEP) и m-HoLEP еще предстоит описать. Это проспективное исследование направлено на сравнение профиля безопасности и клинических результатов в периоперационном периоде до одного года после операции между m-HoLEP и TFLEP с ДГПЖ и признаками обструкции мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Энуклеация предстательной железы использует технологию (обычно лазерную) для эффективного лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Лазер на гольмиевом иттрий-алюминиевом гранате (Ho: YAG) является самым давно работающим и наиболее изученным лазером, используемым для выполнения этой минимально инвазивной процедуры.
Гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы (HoLEP) сокращает сроки госпитализации и снижение гемоглобина, улучшая IPSS и качество жизни, а также другие положительные послеоперационные результаты. Было обнаружено, что HoLEP имеет более высокую эффективность энуклеации и может иметь лучшие гемостатические свойства в сочетании с модулированной импульсной лазерной энергией, характерной для технологии Moses (m-HoLEP).
Новая лазерная технология, называемая тулиевым волоконным лазером (TFL), обеспечивает импульсный лазер с более оптимальной длиной волны и меньшей глубиной проникновения в ткани, что приводит к лучшим гемостатическим свойствам. Однако различия в клинических исходах между TFL-энуклеацией предстательной железы (TFLEP) и m-HoLEP, насколько нам известно, еще предстоит описать.
Это проспективное исследование направлено на сравнение профиля безопасности и клинических результатов в периоперационном периоде до одного года после операции между m-HoLEP и TFLEP с ДГПЖ и признаками обструкции мочевого пузыря. Переменные, представляющие особый интерес, включают продолжительность пребывания в больнице и потребность в переливании крови, которые являются преимуществами обоих методов по сравнению с трансуретральной резекцией простаты, современным золотым стандартом лечения ДГПЖ в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA). Результаты этого исследования помогут урологам выбрать наиболее подходящую процедуру из растущего арсенала методов лечения ДГПЖ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montréal, Канада
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
Контакт:
- Naeem Bhojani
- Номер телефона: 514-890-8000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы: задержка мочи, острая почечная недостаточность (постренальная), рефрактерная гематурия, повторные инфекции мочевыводящих путей, рефрактерные симптомы.
- простаты от 50 до 300 граммов,
- IPSS ≥ 8,
- Неадекватная реакция на предыдущее лечение,
- Qmax < 15 мл/сек и
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- История хирургии предстательной железы,
- История рака простаты или мочевого пузыря,
- нейрогенный мочевой пузырь,
- стриктура уретры,
- Антикоагулянтная терапия (разрешен аспирин), не прекращавшаяся во время операции
- Пациенты, непригодные для операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТФЛЕП
Тулиевый волоконный лазер (TFL) — это новая лазерная технология, которая обеспечивает импульсный лазер с более оптимальной длиной волны и меньшей глубиной проникновения в ткани, что приводит к лучшим гемостатическим свойствам.
Пациенты пройдут энуклеацию простаты тулиевым волоконным лазером (TFLEP) в Госпитальном центре Университета Монреаля (CHUM) в качестве лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Хирург, выполняющий TFLEP, имеет опыт проведения процедур TFLEP.
|
Тулиевый волоконный лазер (TFL) — это новая лазерная технология, которая обеспечивает импульсный лазер с более оптимальной длиной волны и меньшей глубиной проникновения в ткани, что приводит к лучшим гемостатическим свойствам. Пациенты будут подвергаться энуклеации простаты с помощью тулиевого волоконного лазера (TFLEP) в Центре Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) в качестве лечения доброкачественной гиперплазии простаты. Хирург, выполняющий TFLEP, имеет опыт проведения процедур TFLEP. Пятьдесят (50) пациентов пройдут TFLEP. |
|
Активный компаратор: м-ХоЛЕП
Лазер на гольмие-иттрий-алюминиевом гранате (Ho:YAG) является самым долговечным и наиболее изученным лазером, используемым для выполнения этой минимально инвазивной процедуры.
Гольмиевая лазерная энуклеация простаты сокращает время пребывания в больнице и снижает уровень гемоглобина, одновременно улучшая IPSS и качество жизни, а также другие положительные послеоперационные результаты по сравнению с историческим золотым стандартом - трансуретральной резекцией простаты (ТУРП).
Было обнаружено, что HoLEP имеет более высокий уровень эффективности энуклеации и может иметь лучшие гемостатические свойства в сочетании с модулированной импульсной лазерной энергией, связанной с технологией Моисея (m-HoLEP).
Пациенты пройдут курс m-HoLEP в Объединенном университетском центре здравоохранения и социальных услуг (CIUSSS) в Нор-де-л'Иль-де-Монреаль для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Хирург, выполняющий m-HoLEP, имеет опыт проведения процедур m-HoLEP.
|
Лазер на гольмиевом иттрий-алюминиевом гранате (Ho: YAG) является самым давно работающим и наиболее изученным лазером, используемым для выполнения этой минимально инвазивной процедуры. Энуклеация предстательной железы с помощью гольмиевого лазера сокращает сроки госпитализации и снижение гемоглобина, улучшая IPSS и качество жизни, а также другие положительные послеоперационные результаты по сравнению с историческим золотым стандартом, трансуретральной резекцией простаты (ТУРП). Было обнаружено, что HoLEP имеет более высокую эффективность энуклеации и может иметь лучшие гемостатические свойства в сочетании с модулированной импульсной лазерной энергией, характерной для технологии Moses (m-HoLEP). Пациенты будут проходить m-HoLEP в Центре интеграционного университета здравоохранения и социальных услуг (CIUSSS) дю Нор-де-л'Иль-де-Монреаль в качестве лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Хирург, выполняющий m-HoLEP, имеет опыт проведения процедур m-HoLEP. Пятьдесят (50) пациентов пройдут курс m-HoLEP. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить время пребывания в стационаре после энуклеации предстательной железы с помощью волоконного тулиевого лазера (TFLEP) и энуклеации простаты с помощью гольмиевого: YAG-лазера по технологии Moses (m-HoLEP).
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции, измеряемая в часах и минутах.
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить интраоперационные нежелательные явления между когортами
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота кровотечений и переливаний крови, травм или перфораций мочевого пузыря или мочевыводящих путей
|
Во время операции
|
|
Сравнить время энуклеации и морцелляции между когортами
Временное ограничение: Во время операции
|
Время энуклеации и время морцелляции, измеряемое в минутах.
|
Во время операции
|
|
Сравнить скорость энуклеации инструментов между когортами
Временное ограничение: Во время операции
|
Скорость энуклеации, измеренная в энуклеированной ткани (мл)/время (минуты)
|
Во время операции
|
|
Сравнить время операции между когортами
Временное ограничение: Во время операции
|
Время работы, измеряется в часах
|
Во время операции
|
|
Сравнить время катетеризации между когортами
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Время до удаления катетера у участника после операции, измеряемое в часах и минутах.
|
До 7 дней после операции
|
|
Сравнить снижение Международной шкалы симптомов простаты (I-PSS) между когортами.
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни.
Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома.
Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
|
До 1 года после операции
|
|
Для измерения повышения качества жизни (QoL) между когортами
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
IPSS включает один вопрос, относящийся к качеству жизни, который спрашивает: «Если бы вы провели остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?
Оценка от 0 до 6, где 0 — «в восторге», 6 — «ужасно».
Чем выше балл, тем ниже качество жизни.
|
До 1 года после операции
|
|
Для сравнения пиковой скорости потока мочи (Qmax) между когортами
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Указывает максимальную скорость потока мочи.
У мужчин пиковая скорость потока (Qmax) менее 15 мл/сек считается ненормальной.
Это измеряется с помощью урофлоуметрии, которая измеряет поток и силу струи мочи во время мочеиспускания.
|
До 1 года после операции
|
|
Сравнить изменение эректильной функции (МИЭФ) между когортами.
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) представляет собой стандартизированную и утвержденную шкалу самооценки из 15 пунктов, которая обеспечивает клиническую оценку эректильной функции, оргазмической функции, полового влечения, удовлетворенности половым актом и общего удовлетворения до и после лечения.
|
До 1 года после операции
|
|
Сравнить объем остаточной мочи после опорожнения (PVR) между когортами.
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после произвольного мочеиспускания.
|
До 1 года после операции
|
|
Сравнить влияние недержания мочи (краткая форма ICIQ) между когортами.
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи – краткая форма (ICIQ-SF) отражает влияние недержания мочи на качество жизни.
Суммируются три (3) пункта (частота недержания мочи, объем подтекания, общее влияние недержания мочи) для получения оценки от 0 до 21.
Более высокие баллы отражают повышенное недержание мочи и более низкое качество жизни.
|
До 1 года после операции
|
|
Сравнить уровни простатспецифического антигена (ПСА) между когортами.
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Уровни ПСА
|
До 1 года после операции
|
|
Сравнить уровни послеоперационных осложнений между когортами
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Частота инфекций мочевыводящих путей и стрессового или ургентного недержания мочи
|
До 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-02-2021-9505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .