Thulium Fiber Laser Enucleatie van de Prostaat (TFLEP) versus HoLEP met Moses Technology (m-HoLEP)
Thulium-vezellaser vergeleken met Holmium:YAG-laser met Moses-technologie voor enucleatie van de prostaat: een prospectieve studie
Enucleatie van de prostaat stelt technologie (meestal laser) in staat om symptomen van de lagere urinewegen die verband houden met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) effectief te behandelen. De holmium: yttrium-aluminium-granaat (Ho: YAG) laser wordt beschouwd als de gouden standaardlaser die wordt gebruikt om enucleatie van de prostaat uit te voeren. Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) vermindert het verblijf in het ziekenhuis en de hemoglobinedaling, terwijl de International Prostate Symptom Score (IPSS) en de kwaliteit van leven worden verbeterd, evenals andere postoperatieve resultaten. Er is gevonden dat HoLEP een betere enucleatie-efficiëntie heeft en mogelijk betere hemostatische eigenschappen heeft in combinatie met de gemoduleerde gepulseerde laserenergie die wordt geassocieerd met Moses-technologie (m-HoLEP).
Een nieuwe lasertechnologie genaamd thulium fiber laser (TFL) levert een gepulseerde laser met een meer optimale golflengte en een kleinere diepte van weefselpenetratie, wat leidt tot betere hemostatische eigenschappen. De verschillen in klinische uitkomsten tussen TFL-enucleatie van de prostaat (TFLEP) en m-HoLEP moeten echter nog worden beschreven. Deze prospectieve studie heeft tot doel het veiligheidsprofiel en de klinische resultaten, peri-operatief tot een jaar na de operatie, te vergelijken tussen m-HoLEP en TFLEP met BPH en bewijs van blaasobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enucleatie van de prostaat stelt technologie (meestal laser) in staat om symptomen van de lagere urinewegen die verband houden met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) effectief te behandelen. De holmium: yttrium-aluminium-granaat (Ho: YAG) laser is de langstlopende en meest bestudeerde laser die wordt gebruikt om deze minimaal invasieve procedure uit te voeren.
Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) vermindert ziekenhuisopname en hemoglobinedaling terwijl het IPSS en de kwaliteit van leven verbetert, evenals andere positieve postoperatieve resultaten. Er is gevonden dat HoLEP een betere enucleatie-efficiëntie heeft en mogelijk betere hemostatische eigenschappen heeft in combinatie met de gemoduleerde gepulseerde laserenergie die wordt geassocieerd met Moses-technologie (m-HoLEP).
Een nieuwe lasertechnologie genaamd thulium fiber laser (TFL) levert een gepulseerde laser met een meer optimale golflengte en een kleinere diepte van weefselpenetratie, wat leidt tot betere hemostatische eigenschappen. De verschillen in klinische uitkomsten tussen TFL-enucleatie van de prostaat (TFLEP) en m-HoLEP moeten echter, voor zover wij weten, nog worden beschreven.
Deze prospectieve studie heeft tot doel het veiligheidsprofiel en de klinische resultaten, peri-operatief tot een jaar na de operatie, te vergelijken tussen m-HoLEP en TFLEP met BPH en bewijs van blaasobstructie. Variabelen die van bijzonder belang zijn, zijn onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf en de behoefte aan bloedtransfusie, wat voordelen zijn van beide technieken in vergelijking met transurethrale resectie van de prostaat, de huidige gouden standaard voor BPH-behandeling volgens de richtlijnen van de American Urological Association (AUA). De resultaten van deze studie zullen urologen helpen bij het selecteren van de meest geschikte procedure uit het groeiende arsenaal aan behandelingen voor BPH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada
- Werving
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
Contact:
- Naeem Bhojani
- Telefoonnummer: 514-890-8000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie: urineretentie, acuut nierfalen (postrenaal), refractaire hematurie, herhaalde urineweginfecties, refractaire symptomen.
- Prostaat tussen 50-300 gram,
- IPSS ≥ 8,
- Onvoldoende reactie op eerdere medische behandelingen,
- Qmax < 15 ml/sec en
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van prostaatchirurgie,
- Geschiedenis van prostaat- of blaaskanker,
- neurogene blaas,
- urethrale strictuur,
- Anticoagulantia (aspirine toegestaan), niet gestopt tijdens de operatie
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TFLEP
Thulium fiber laser (TFL) is een nieuwe lasertechnologie die een gepulseerde laser levert op een meer optimale golflengte en een geringere diepte van weefselpenetratie, wat leidt tot betere hemostatische eigenschappen.
Patiënten zullen thuliumvezellaser-enucleatie van de prostaat (TFLEP) ondergaan in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) als behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie.
De chirurg die TFLEP uitvoert, heeft ervaring met TFLEP-procedures.
|
Thulium fiber laser (TFL) is een nieuwe lasertechnologie die een gepulseerde laser levert met een meer optimale golflengte en een kleinere diepte van weefselpenetratie, wat leidt tot betere hemostatische eigenschappen. Patiënten ondergaan thulium fiber laser enucleatie van de prostaat (TFLEP) in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) als behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie. De chirurg die TFLEP uitvoert, heeft ervaring met TFLEP-procedures. Vijftig (50) patiënten zullen TFLEP ondergaan. |
|
Actieve vergelijker: m-HoLEP
De holmium: yttrium-aluminium-granaat (Ho: YAG) laser is de langstlopende en meest bestudeerde laser die wordt gebruikt om deze minimaal invasieve procedure uit te voeren.
Holmium-laser-enucleatie van de prostaat vermindert het ziekenhuisverblijf en de hemoglobinedaling, terwijl de IPSS en de kwaliteit van leven worden verbeterd, evenals andere positieve postoperatieve resultaten vergeleken met de historische gouden standaard, transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
Het is gebleken dat HoLEP een betere enucleatie-efficiëntie heeft en mogelijk betere hemostatische eigenschappen heeft in combinatie met de gemoduleerde gepulseerde laserenergie die wordt geassocieerd met Moses-technologie (m-HoLEP).
Patiënten zullen m-HoLEP ondergaan in het Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal als behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie.
De chirurg die m-HoLEP uitvoert, heeft ervaring met m-HoLEP-procedures.
|
De holmium: yttrium-aluminium-granaat (Ho: YAG) laser is de langstlopende en meest bestudeerde laser die wordt gebruikt om deze minimaal invasieve procedure uit te voeren. Holmiumlaser-enucleatie van de prostaat vermindert het verblijf in het ziekenhuis en de hemoglobinedaling, terwijl het IPSS en de kwaliteit van leven verbetert, evenals andere positieve postoperatieve resultaten in vergelijking met de historische gouden standaard, transurethrale resectie van de prostaat (TURP). Er is gevonden dat HoLEP een betere enucleatie-efficiëntie heeft en mogelijk betere hemostatische eigenschappen heeft in combinatie met de gemoduleerde gepulseerde laserenergie die wordt geassocieerd met Moses-technologie (m-HoLEP). Patiënten ondergaan m-HoLEP in het Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal als behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie. De chirurg die m-HoLEP uitvoert, heeft ervaring met m-HoLEP-procedures. Vijftig (50) patiënten ondergaan m-HoLEP |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het ziekenhuisverblijf te vergelijken tussen de thulium fiber laser enucleatie van de prostaat (TFLEP) en de holmium:YAG laser enucleatie van de prostaat met Moses technologie (m-HoLEP).
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie, gemeten in uren en minuten.
|
1 dag postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om intraoperatieve bijwerkingen tussen cohorten te vergelijken
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Incidentie van bloedingen en bloedtransfusie, verwonding of perforatie van de blaas of urinewegen
|
Tijdens een operatie
|
|
Enucleatie- en morcellatietijd tussen cohorten vergelijken
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Ontkiemingstijd en morcellatietijd, gemeten in minuten.
|
Tijdens een operatie
|
|
Om de enucleatiesnelheid van instrumentatie tussen cohorten te vergelijken
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Ontkerningssnelheid, gemeten in ontkernd weefsel (ml) / tijd (minuten)
|
Tijdens een operatie
|
|
Om operatieve tijd tussen cohorten te vergelijken
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Operatietijd, gemeten in uren
|
Tijdens een operatie
|
|
Katheterisatietijd tussen cohorten vergelijken
Tijdsspanne: Tot 7 dagen postoperatief
|
Tijd totdat de katheter na de operatie uit de deelnemer werd verwijderd, gemeten in uren en minuten
|
Tot 7 dagen postoperatief
|
|
Om de daling van de International Prostate Symptom Score (I-PSS) tussen cohorten te vergelijken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Om de toename van de kwaliteit van leven (QoL) tussen cohorten te meten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
IPSS bevat één vraag met betrekking tot KvL die luidt: "Als u de rest van uw leven zou doorbrengen met uw urinewegaandoening zoals die nu is, hoe zou u zich daarbij voelen?
Gescoord van 0-6 waarbij 0 "verrukt" is en 6 "verschrikkelijk".
Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Om piek urinestroomsnelheden (Qmax) tussen cohorten te vergelijken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Geeft het maximale urinedebiet aan.
Bij mannen worden piekstroomsnelheden (Qmax) van minder dan 15 ml/seconde als abnormaal beschouwd.
Dit wordt gemeten door middel van uroflowmetrie, die de stroom en kracht van de urinestroom tijdens het urineren meet.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Verandering in erectiele functie (IIEF) tussen cohorten vergelijken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
De International Index of Erectile Function (IIEF) is een gestandaardiseerde en gevalideerde zelfevaluatieschaal met 15 items die klinische evaluaties vóór de behandeling biedt van erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, tevredenheid in geslachtsgemeenschap en algemene tevredenheid.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Om het residuele urinevolume (PVR) na het legen tussen cohorten te vergelijken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Hoeveelheid urine die in de blaas wordt vastgehouden na een vrijwillige urinelozing.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Om de impact van incontinentie (ICIQ-korte vorm) tussen cohorten te vergelijken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
De International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) weerspiegelt de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven.
Drie (3) items worden opgeteld (frequentie van urine-incontinentie, hoeveelheid lekkage, algehele impact van urine-incontinentie) om een score tussen 0 en 21 te geven.
Hogere scores weerspiegelen meer urine-incontinentie en slechtere kwaliteit van leven.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Om prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus tussen cohorten te vergelijken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
PSA-waarden
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Om postoperatieve complicaties tussen cohorten te vergelijken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Incidentie van urineweginfectie en stress- of aandrangincontinentie
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-02-2021-9505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .