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Thulium-Faserlaser-Enukleation der Prostata (TFLEP) vs. HoLEP mit Moses-Technologie (m-HoLEP)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Thulium-Faserlaser im Vergleich zu Holmium:YAG-Laser mit Moses-Technologie zur Enukleation der Prostata: Eine prospektive Studie

Die Enukleation der Prostata stattet die Technologie (normalerweise Laser) aus, um Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) wirksam zu behandeln. Der Holmium: Yttrium-Aluminium-Granat (Ho: YAG)-Laser gilt als Goldstandard-Laser zur Enukleation der Prostata. Die Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) reduziert den Krankenhausaufenthalt und den Hämoglobinabfall und verbessert gleichzeitig den International Prostate Symptom Score (IPSS) und die Lebensqualität sowie andere postoperative Ergebnisse. Es wurde festgestellt, dass HoLEP eine bessere Enukleationseffizienzrate hat und möglicherweise bessere hämostatische Eigenschaften hat, wenn es mit der modulierten gepulsten Laserenergie kombiniert wird, die mit der Moses-Technologie (m-HoLEP) verbunden ist.

Eine neuartige Lasertechnologie namens Thulium-Faserlaser (TFL) liefert einen gepulsten Laser mit einer optimaleren Wellenlänge und einer geringeren Gewebedurchdringungstiefe, was zu besseren hämostatischen Eigenschaften führt. Die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen TFL-Enukleation der Prostata (TFLEP) und m-HoLEP müssen jedoch noch beschrieben werden. Diese prospektive Studie zielt darauf ab, das Sicherheitsprofil und die klinischen Ergebnisse, perioperativ bis zu einem Jahr nach der Operation, zwischen m-HoLEP und TFLEP mit BPH und Anzeichen einer Blasenobstruktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Enukleation der Prostata stattet die Technologie (normalerweise Laser) aus, um Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) wirksam zu behandeln. Der Holmium: Yttrium-Aluminium-Granat (Ho: YAG)-Laser ist der am längsten laufende und am besten untersuchte Laser, der zur Durchführung dieses minimalinvasiven Verfahrens verwendet wird.

Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) reduziert den Krankenhausaufenthalt und den Abfall des Hämoglobins und verbessert gleichzeitig IPSS und Lebensqualität sowie andere positive postoperative Ergebnisse. Es wurde festgestellt, dass HoLEP eine bessere Enukleationseffizienzrate hat und möglicherweise bessere hämostatische Eigenschaften hat, wenn es mit der modulierten gepulsten Laserenergie kombiniert wird, die mit der Moses-Technologie (m-HoLEP) verbunden ist.

Eine neuartige Lasertechnologie namens Thulium-Faserlaser (TFL) liefert einen gepulsten Laser mit einer optimaleren Wellenlänge und einer geringeren Gewebedurchdringungstiefe, was zu besseren hämostatischen Eigenschaften führt. Die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen TFL-Enukleation der Prostata (TFLEP) und m-HoLEP müssen unseres Wissens jedoch noch beschrieben werden.

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, das Sicherheitsprofil und die klinischen Ergebnisse, perioperativ bis zu einem Jahr nach der Operation, zwischen m-HoLEP und TFLEP mit BPH und Anzeichen einer Blasenobstruktion zu vergleichen. Zu den Variablen von besonderem Interesse gehören die Länge des Krankenhausaufenthalts und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, die Vorteile beider Techniken im Vergleich zur transurethralen Resektion der Prostata darstellen, dem aktuellen Goldstandard der BPH-Behandlung gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA). Die Ergebnisse dieser Studie werden Urologen bei der Auswahl des am besten geeigneten Verfahrens aus dem wachsenden Arsenal an Behandlungen für BPH unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Naeem Bhojani
          • Telefonnummer: 514-890-8000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie: Harnverhalt, akutes Nierenversagen (postrenal), refraktäre Hämaturie, wiederholte Harnwegsinfektionen, refraktäre Symptome.
  • Prostata zwischen 50-300 Gramm,
  • IPSS ≥ 8,
  • Unzureichendes Ansprechen auf frühere medizinische Behandlungen,
  • Qmax < 15 ml/s und
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Prostatachirurgie,
  • Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs,
  • Neurogene Blasen,
  • Harnröhrenstriktur,
  • Gerinnungshemmende Therapie (Aspirin erlaubt), nicht während der Operation abgesetzt
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TFLEP
Thulium-Faserlaser (TFL) ist eine neuartige Lasertechnologie, die einen gepulsten Laser mit einer optimaleren Wellenlänge und einer geringeren Eindringtiefe in das Gewebe liefert, was zu besseren hämostatischen Eigenschaften führt. Patienten werden im Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) einer Thuliumfaserlaser-Enukleation der Prostata (TFLEP) zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie unterzogen. Der Chirurg, der die TFLEP durchführt, verfügt über Erfahrung mit TFLEP-Eingriffen.
Verfahren: TFLEP

Der Thulium-Faserlaser (TFL) ist eine neuartige Lasertechnologie, die einen gepulsten Laser mit einer optimaleren Wellenlänge und einer geringeren Gewebedurchdringungstiefe liefert, was zu besseren hämostatischen Eigenschaften führt. Die Patienten werden am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie einer Thulium-Faser-Laser-Enukleation der Prostata (TFLEP) unterzogen. Der Chirurg, der TFLEP durchführt, hat Erfahrung mit TFLEP-Verfahren.

Fünfzig (50) Patienten werden sich einer TFLEP unterziehen.
Aktiver Komparator: m-HoLEP
Der Holmium-Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Ho:YAG) ist der am längsten verwendete und am besten untersuchte Laser, der zur Durchführung dieses minimalinvasiven Eingriffs verwendet wird. Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata reduziert den Krankenhausaufenthalt und den Hämoglobinabfall und verbessert gleichzeitig IPSS und Lebensqualität sowie andere positive postoperative Ergebnisse im Vergleich zum historischen Goldstandard, der transurethralen Resektion der Prostata (TURP). Es wurde festgestellt, dass HoLEP eine bessere Enukleationseffizienz aufweist und möglicherweise bessere hämostatische Eigenschaften aufweist, wenn es mit der modulierten gepulsten Laserenergie kombiniert wird, die mit der Moses-Technologie (m-HoLEP) verbunden ist. Die Patienten werden einer m-HoLEP im Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie unterzogen. Der Chirurg, der m-HoLEP durchführt, verfügt über Erfahrung mit m-HoLEP-Eingriffen.
Verfahren: m-HoLEP

Der Holmium: Yttrium-Aluminium-Granat (Ho: YAG)-Laser ist der am längsten laufende und am besten untersuchte Laser, der zur Durchführung dieses minimalinvasiven Verfahrens verwendet wird. Die Holmium-Laserenukleation der Prostata reduziert den Krankenhausaufenthalt und den Hämoglobinabfall und verbessert gleichzeitig IPSS und Lebensqualität sowie andere positive postoperative Ergebnisse im Vergleich zum historischen Goldstandard, der transurethralen Resektion der Prostata (TURP). Es wurde festgestellt, dass HoLEP eine bessere Enukleationseffizienzrate hat und möglicherweise bessere hämostatische Eigenschaften hat, wenn es mit der modulierten gepulsten Laserenergie kombiniert wird, die mit der Moses-Technologie (m-HoLEP) verbunden ist. Die Patienten werden am Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Nord-de-l'Île-de-Montréal m-HoLEP zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie unterzogen. Der Chirurg, der m-HoLEP durchführt, ist erfahren in m-HoLEP-Verfahren.

Fünfzig (50) Patienten werden m-HoLEP unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Krankenhausaufenthaltes zwischen der Thulium-Faser-Laser-Enukleation der Prostata (TFLEP) und der Holmium:YAG-Laser-Enukleation der Prostata mit Moses-Technologie (m-HoLEP).
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, gemessen in Stunden und Minuten.
1 Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um intraoperative unerwünschte Ereignisse zwischen Kohorten zu vergleichen
Zeitfenster: Während der Operation
Auftreten von Blutungen und Bluttransfusionen, Verletzungen oder Perforationen der Blase oder der Harnwege
Während der Operation
Vergleich der Enukleations- und Morcellationszeit zwischen Kohorten
Zeitfenster: Während der Operation
Enukleationszeit und Morcellationszeit, gemessen in Minuten.
Während der Operation
Um die Enukleationsrate der Instrumentierung zwischen Kohorten zu vergleichen
Zeitfenster: Während der Operation
Enukleationsrate, gemessen in enukleiertem Gewebe (ml) / Zeit (Minuten)
Während der Operation
Um die Operationszeit zwischen Kohorten zu vergleichen
Zeitfenster: Während der Operation
Betriebszeit, gemessen in Stunden
Während der Operation
Um die Katheterisierungszeit zwischen Kohorten zu vergleichen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Entfernung des Katheters vom Teilnehmer nach der Operation, gemessen in Stunden und Minuten
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Um den Rückgang des International Prostate Symptom Score (I-PSS) zwischen Kohorten zu vergleichen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Messung der Erhöhung der Lebensqualität (QoL) zwischen Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
IPSS enthält eine Frage zur Lebensqualität, die lautet: „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen müssten, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen? Bewertet von 0-6, wobei 0 "erfreut" und 6 "schrecklich" bedeutet. Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Um die maximalen Urinflussraten (Qmax) zwischen Kohorten zu vergleichen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zeigt die maximale Urinflussrate an. Bei Männern gelten Spitzenflussraten (Qmax) von weniger als 15 ml/Sekunde als abnormal. Dies wird durch Uroflowmetrie gemessen, die den Fluss und die Kraft des Urinstrahls während des Wasserlassens misst.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Um die Veränderung der erektilen Funktion (IIEF) zwischen Kohorten zu vergleichen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der International Index of Erectile Function (IIEF) ist eine standardisierte und validierte 15-Punkte-Selbstbewertungsskala, die klinische Bewertungen der erektilen Funktion, der Orgasmusfunktion, des sexuellen Verlangens, der Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und der allgemeinen Zufriedenheit vor und nach der Behandlung bietet.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Um das Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR) zwischen Kohorten zu vergleichen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Menge an Urin, die nach einer freiwilligen Entleerung in der Blase zurückgehalten wird.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Vergleich der Auswirkungen von Inkontinenz (ICIQ-Kurzform) zwischen Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) spiegelt die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität wider. Drei (3) Items werden summiert (Häufigkeit der Harninkontinenz, Ausflussmenge, Gesamtauswirkung der Harninkontinenz), um eine Punktzahl zwischen 0 und 21 zu erhalten. Höhere Werte spiegeln eine erhöhte Harninkontinenz und eine schlechtere QoL wider.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Um die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) zwischen Kohorten zu vergleichen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
PSA-Werte
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Um das Ausmaß postoperativer Komplikationen zwischen Kohorten zu vergleichen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Auftreten von Harnwegsinfektionen und Stress- oder Dranginkontinenz
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-02-2021-9505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, individuelle Daten zu teilen. Wir planen, unsere Ergebnisse auf Konferenzen zu präsentieren, jedoch werden alle Patienteninformationen anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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