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2型糖尿病のメトホルミンにチグリタザールを追加

2024年7月11日 更新者：Chipscreen Biosciences, Ltd.

メトホルミン単剤療法（RECAM）で不十分に制御された2型糖尿病患者におけるメトホルミンに追加されたチグリタザールの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ並行対照第III相臨床試験

この試験の目的は、メトホルミン単独療法で十分に制御されていない 2 型糖尿病に対するメトホルミンに追加されたチグリタザールの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボの並行対照設計であり、優越性検定を使用して、主要な有効性エンドポイントに関して実験群が対照群よりも優れているかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

533

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu、Anhui、中国
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou、Chongqing、中国
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Luoyang、Henan、中国
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou、Hunan、中国
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin、Jilin、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan、Tianjin、中国
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • Huzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ) 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
  2. ) 18 歳以上 75 歳以下の男女。
  3. ) 2 型糖尿病の診断に関する世界保健機関 (WHO) の 1999 基準によると、
  4. ) 少なくとも 8 週間、メトホルミンの安定した用量の単剤療法 (≥1500 mg/日または最大耐量、ただし最大耐量が < 1000 mg/日ではない) 後;
  5. ) スクリーニング期間中の局所HbA1c値: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11% ;
  6. ) 無作為化前の中央検査室の HbA1c 値: 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5% ;
  7. ) BMI ≥ 18.5 kg/m2 かつ ≤ 35 kg/m 2 ;
  8. ) 空腹時 C-ペプチド ≥ 0.5 nmol/L;
  9. ) 出産の可能性がある女性 ( WOCBP ) は、スクリーニングの少なくとも 1 か月前、治験全体の間、および治験完了後 3 か月以内に信頼できる避妊手段を講じる必要があります。男性被験者は、試験中および試験後 3 か月以内に性的パートナーを妊娠させないように、信頼できる避妊手段を講じる必要があります。

除外基準:

  1. ) 1 型糖尿病;
  2. ) 妊娠中または授乳中;
  3. ) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) は、うっ血性心不全をグレード III または IV と定義しています。
  4. ）心筋梗塞、冠動脈バイパス移植または血管形成術、弁膜症または修復、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、または脳血管障害として定義される、スクリーニング前6か月以内の心血管および脳血管疾患の重大な病歴;
  5. ) スクリーニング前の 5 年以内に悪性腫瘍 (治癒した基底細胞癌を除く) を患っていた;
  6. ) 下肢の浮腫または全身の浮腫;
  7. ) 中等度から重度の腎機能不全 [CKD - EPI 式を使用して計算された eGFR < 60 ml/ (最小 * 1.73m2)];
  8. ) 尿アルブミン対クレアチニン比が > 300 mg/g;
  9. ) トリグリセリド> 5.6 mmol /L;
  10. ) 活動性肝疾患および/または明らかな肝機能異常で、ASTが正常値の上限の2.5倍を超える、および/またはALTが正常値の上限の2.5倍を超える、および/または総ビリルビンが正常値の1.5倍を超えると定義される 上限
  11. ) 心電図検査で臨床的に重大な不整脈があり、治療または介入が必要な場合。 治験責任医師が本治験への参加を適当でないと判断した場合
  12. ) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性;梅毒トレポネマ抗体陽性;陽性の B 型肝炎表面抗原および HBV DNA 定量値は上限よりも高かった。 HCV 抗体および HCV RNA の定量値は上限より高かった。
  13. ）スクリーニング前の12か月以内の違法薬物乱用の履歴;
  14. ) スクリーニング前90日以内に他の臨床試験に参加した;
  15. ) スクリーニング前 3 か月以内に全血、血漿、または血小板を提供した。
  16. ) 無作為化の前に、治験責任医師は、被験者の治験プロトコルまたは薬物治療の順守が不十分であると判断しました。これは、チグリタザール/プラセボまたはメトホルミンの処方用量の 80% 未満または 120% 以上を服用している被験者として定義されます。
  17. ) 治験責任医師が、本臨床試験への参加は適当ではないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チグリタザールナトリウム 32mg QD+メトホルミン
チグリタザール 32mg qd+メトホルミン
薬：チグリタザール32mg
1日1回投与
他の名前：
  • CS038
  • ビレスグル
薬：メトホルミン塩酸塩
最も耐量
他の名前：
  • グルコファージ
実験的：チグリタザールナトリウム 48 mg QD+メトホルミン
チグリタザール 48 mg qd+メトホルミン
薬：メトホルミン塩酸塩
最も耐量
他の名前：
  • グルコファージ
薬：チグリタザール48mg
1日1回投与
他の名前：
  • CS038
  • ビレスグル
プラセボコンパレーター：プラセボ+メトホルミン
薬：メトホルミン塩酸塩
最も耐量
他の名前：
  • グルコファージ
薬：プラセボ
チグリタザールのプラセボ
他の名前：
  • チグリタザールシミュレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの HbA1c 変化率
時間枠：24週間
中央ラボ試験
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの空腹時血漿グルコースレベルの変化
時間枠：12週と24週
中央ラボ試験
12週と24週
ベースラインからの HOMA-IR 値の変化
時間枠：12週と24週
モデル計算
12週と24週
ベースラインからの血中脂質レベルの変化
時間枠：12週と24週
TC、LDL-C、HDL-C、VLDL-C、非 HDL-C、TG、FFA、ApoA1、ApoB を含む
12週と24週
AEの割合
時間枠：28週間
安全性
28週間
実験室異常のある参加者の数
時間枠：24週間
実験室試験で発見された数または発見率
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chipscreen Biosciences, Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Linong Ji, Prof.、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (実際)

2023年2月10日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGZ303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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