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Chiglitazar 添加到二甲双胍治疗 2 型糖尿病

2024年7月11日 更新者：Chipscreen Biosciences, Ltd.

一项随机双盲安慰剂平行对照 III 期临床研究，以评估二甲双胍加用 Chiglitazar 治疗二甲双胍单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性 (RECAM)

该试验的目的是评估将 Chiglitazar 添加到二甲双胍中对二甲双胍单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，采用优效性检验确定试验组在主要疗效终点是否优于对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

533

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu、Anhui、中国
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou、Chongqing、中国
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang、Henan、中国
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou、Hunan、中国
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin、Jilin、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan、Tianjin、中国
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • Huzhou Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ) 提供签署并注明日期的知情同意书；
  2. ) 年龄≥18岁且≤75岁的男女；
  3. ) 根据世界卫生组织（WHO）1999年2型糖尿病的诊断标准；
  4. )二甲双胍稳定剂量单药治疗（≥1500mg/天或最大耐受剂量，但最大耐受剂量不<l000mg/天）至少8周后；
  5. ) 筛选期间局部HbA1c值：7.5%≤HbA1c≤11%；
  6. ) 随机化前中心实验室HbA1c值：7.0%≤HbA1c≤10.5%；
  7. ) BMI ≥ 18.5 kg/m2 且≤ 35 kg/m 2 ；
  8. ) 空腹C-肽≥0.5nmol/L；
  9. ) 具有生育潜力的女性（WOCBP）应在筛选前至少1个月、整个试验期间以及完成试验后3个月内采取可靠的避孕措施；男性受试者应采取可靠的避孕措施，避免在整个试验期间和试验后3个月内使性伴侣怀孕。

排除标准：

  1. ) 1 型糖尿病；
  2. ) 怀孕或哺乳；
  3. ) 纽约心脏协会 (NYHA) 将充血性心力衰竭定义为 III 级或 IV 级；
  4. ) 筛选前6个月内有明显的心脑血管疾病史，定义为心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或血管成形术、瓣膜病或修复术、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或脑血管意外；
  5. ) 筛选前5年内患恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）；
  6. ) 下肢水肿或全身水肿；
  7. ) 中度至重度肾功能不全 [使用 CKD - EPI 公式计算的 eGFR<60 ml/ ( min*1.73m2 ) ]；
  8. ) > 300 mg /g 的尿白蛋白与肌酐比值；
  9. ) 甘油三酯> 5.6 mmol /L;
  10. )活动性肝病和/或明显肝功能异常，定义为AST>2.5倍正常值上限和/或ALT>2.5倍正常值上限和/或总胆红素>1.5倍正常值上限
  11. ) 心电图检查有临床意义的心律失常需要治疗或干预。 研究者判断不适合参加本次临床试验的；
  12. ) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；乙型肝炎表面抗原阳性和HBV DNA定量值均高于上位； HCV抗体和HCV RNA定量值均高于上层；
  13. ) 筛选前12个月内有非法药物滥用史；
  14. ) 筛选前90天内参加过其他临床试验；
  15. ) 筛选前 3 个月内捐献全血、血浆或血小板。
  16. ) 随机分组前，研究者判断受试者对研究方案或药物治疗的依从性较差，定义为受试者服用的 chiglitazar/安慰剂或二甲双胍的处方剂量低于 80% 或高于 120%；
  17. ) 研究者判断不适合参加本次临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西格列他钠 32mg QD+二甲双胍
西格列他 32mg 每日一次+二甲双胍
药品：奇格列扎 32mg
每天给药一次
其他名称：
  • CS038
  • 胆汁
药品：盐酸二甲双胍
最大耐受剂量
其他名称：
  • 噬菌体
实验性的：西格列他钠 48 mg QD+二甲双胍
齐格列他 48 mg 每日一次+二甲双胍
药品：盐酸二甲双胍
最大耐受剂量
其他名称：
  • 噬菌体
药品：奇格列扎 48mg
每天给药一次
其他名称：
  • CS038
  • 胆汁
安慰剂比较：安慰剂+二甲双胍
药品：盐酸二甲双胍
最大耐受剂量
其他名称：
  • 噬菌体
药品：安慰剂
Chiglitazar的安慰剂
其他名称：
  • 奇格列扎模拟器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线变化的百分比
大体时间：24周
中央实验室测试
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：12 和 24 周
中央实验室测试
12 和 24 周
HOMA-IR值相对于基线的变化
大体时间：12 和 24 周
模型计算
12 和 24 周
血脂水平相对于基线的变化
大体时间：12 和 24 周
包括 TC、LDL-C、HDL-C、VLDL-C、非 HDL-C、TG、FFA、ApoA1、ApoB
12 和 24 周
不良事件的百分比
大体时间：28周
安全
28周
实验室异常的参与者人数
大体时间：24周
实验室测试中发现的数量或比率
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chipscreen Biosciences, Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Linong Ji, Prof.、Peking University People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月6日

初级完成 (实际的)

2023年2月10日

研究完成 (实际的)

2023年2月10日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CGZ303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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