Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чиглитазар добавлен к метформину для лечения диабета 2 типа

11 июля 2024 г. обновлено: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное контролируемое клиническое исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности и безопасности чиглитазара, добавленного к метформину, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином (RECAM)

Целью исследования является оценка влияния Чиглитазара, добавленного к метформину, на диабет 2 типа, неадекватно контролируемый монотерапией метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-параллельным контролем и использует тест превосходства, чтобы определить, превосходит ли экспериментальная группа контрольную группу с точки зрения основных конечных точек эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

533

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Китай
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, Китай
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Китай
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Китай
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, Китай
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Китай
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, Китай
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Китай
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Китай
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, Китай
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Huzhou Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ) предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия;
  2. ) мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
  3. ) Согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 1999 г. для диагностики сахарного диабета 2 типа;
  4. ) после монотерапии метформином в стабильной дозе (≥1500 мг/сут или максимально переносимая доза, но максимально переносимая доза не < 1000 мг/сут) в течение не менее 8 недель;
  5. ) Локальное значение HbA1c в период скрининга: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11%;
  6. ) Значение HbA1c центральной лаборатории до рандомизации: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
  7. ) ИМТ ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2;
  8. ) С-пептид натощак ≥ 0,5 нмоль/л;
  9. ) Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать надежные меры контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга, в течение всего исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования; Субъекты мужского пола должны принимать надежные меры контрацепции, чтобы их половые партнеры не забеременели в течение всего испытания и в течение 3 месяцев после него.

Критерий исключения:

  1. ) сахарный диабет 1 типа;
  2. ) Беременность или период лактации;
  3. ) Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) определяет застойную сердечную недостаточность как степень III или IV;
  4. ) Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга, определяемые как инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или ангиопластика, заболевание или восстановление клапанов, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака головного мозга или нарушение мозгового кровообращения;
  5. ) страдал злокачественными опухолями (кроме излеченного базальноклеточного рака) в течение 5 лет до скрининга;
  6. ) отеки нижних конечностей или отеки всего тела;
  7. ) Почечная недостаточность от умеренной до тяжелой [расчетная СКФ <60 мл/(мин*1,73 м2) по формуле CKD-EPI];
  8. ) отношение альбумина к креатинину в моче > 300 мг/г;
  9. ) Триглицериды > 5,6 ммоль/л;
  10. ) Активное заболевание печени и/или явные нарушения функции печени, определяемые как АСТ>2,5 раза выше верхней границы нормы и/или АЛТ>2,5 раза выше верхней границы нормы и/или общий билирубин>1,5 раза выше нормы Верхний предел
  11. ) Клинически значимые аритмии на электрокардиограмме требуют обследования и лечения или вмешательства. Исследователь считает, что участие в данном клиническом исследовании неприемлемо;
  12. ) Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Положительный результат на антитела к бледной трепонеме; положительные значения поверхностного антигена гепатита В и количественного определения ДНК ВГВ были выше, чем верхнее значение; Значения количественного определения антител к ВГС и РНК ВГС были выше, чем верхний предел;
  13. ) История незаконного употребления наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга;
  14. ) участвовали в других клинических исследованиях в течение 90 дней до скрининга;
  15. ) Сдача цельной крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до скрининга.
  16. ) Перед рандомизацией исследователь пришел к выводу, что субъекты плохо соблюдали протокол исследования или медикаментозное лечение, определяемое как субъекты, принимавшие менее 80% или более 120% назначенной дозы чиглитазара/плацебо или метформина;
  17. ) Исследователь решил, что участие в этом клиническом испытании неприемлемо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чиглитазар натрия 32 мг один раз в день + метформин
Чиглитазар 32 мг 1 раз в день + метформин
Лекарство: Чиглитазар 32мг
Вводится один раз в день
Другие имена:
  • CS038
  • Билесглу
Лекарство: Метформина гидрохлорид
самая переносимая доза
Другие имена:
  • Глюкофаж
Экспериментальный: Чиглитазар натрия 48 мг один раз в день + метформин
Чиглитазар 48 мг 1 раз в день + метформин
Лекарство: Метформина гидрохлорид
самая переносимая доза
Другие имена:
  • Глюкофаж
Лекарство: Чиглитазар 48мг
Вводится один раз в день
Другие имена:
  • CS038
  • Билесглу
Плацебо Компаратор: плацебо+метформин
Лекарство: Метформина гидрохлорид
самая переносимая доза
Другие имена:
  • Глюкофаж
Лекарство: Плацебо
Плацебо Чиглитазара
Другие имена:
  • Симулятор Чиглитазара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент изменения HbA1c от исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
тест центральной лаборатории
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 недели
тест центральной лаборатории
12 и 24 недели
Изменения HOMA-значения IR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 недели
рассчитанная модель
12 и 24 недели
Изменения уровня липидов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 недели
включая TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, non-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 и 24 недели
процент НЯ
Временное ограничение: 28 недель
безопасность
28 недель
количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: 24 недели
количество или скорость находок в лабораторных тестах
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGZ303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться